schliessen schliessen
Pharma und Biotech Pharma und Biotech
Menü
schliessen
Pharma und Biotech Pharma und Biotech
EU-GMP-Leitfaden zur Herstellung steriler Arzneimittel

Annex 1 – Lösungsansätze für die erfolgreiche Umsetzung und Einhaltung der Regularien

Inhalte auf dieser Seite
Inhalte auf dieser Seite

Der neue Annex 1 auf einen Blick

Der Annex 1 ist Teil des EU-GMP-Leitfadens. Der revidierte EU Annex 1 trat im August 2023 in Kraft. Er definiert Anforderungen an die Herstellung steriler Arzneimittel mit dem Ziel, Kontaminationsrisiken zu minimieren und maximale Patientensicherheit zu gewährleisten. Eine Contamination Control Strategy (CCS) ist Grundlage der Prozesse. Potenzielle Risiken sollen erkannt und minimiert werden. Reinraumklassifizierung, Barrieretechnologien wie Isolatoren und RABS sowie validierte Sterilisationsmethoden sind dafür essenziell. Eine kontinuierliche Überwachung der Umgebung durch Environmental Monitoring stellt die Sterilität sicher. Der Annex 1 betrifft alle Hersteller steriler Arzneimittel in der EU sowie Exporteure in die EU. 

Mit einem Experten sprechen Ihre Herausforderung

Der Annex 1 einfach erklärt

Regelung zur Herstellung von sterilen Arzneimitteln

Erweiterung von ursprünglich 16 auf nun 58 Seiten

Vermeidung von Produktkontamination

Ihre Herausforderungen, unsere Lösungsansätze

Handlingshilfe Annex 1 Spritzenmaschine

Design und Produktionsausrüstung

Eine Vielzahl innovativer Technologien unterstützen Sie dabei, zentrale Produktionsherausforderungen zu meistern. Ob Neuanschaffung, Modernisierung, Prozessoptimierung zur Vermeidung von Kontamination oder Risikomanagement – wir bieten durchdachte und praxiserprobte Lösungen.

Füll- und Verschließmaschine  4-stellig  Füll- und Verschließmaschine

Umgebungs- und Prozessüberwachung

Wir unterstützen Sie bei der Einführung kontinuierlicher Überwachungs- und Dokumentationsprozessen, der Sicherstellung der Datenintegrität in Monitoring-Systemen sowie der validierungskonformen Dokumentation und Qualifizierung. Mit Lösungen zur Implementierung eines Echtzeit-Partikelmonitoring Systems (z.B. Biotrak) sorgen wir für effiziente und regelkonforme Prozesse.

Handschuheingriff Pharma Maschine, Barrieretechnik

Barrieretechnologien

Isolatortechnologien, RABS Syteme und digitale Überwachungslösungen erhöhen Sicherheit und Effizienz im Produktionsprozess. Unsere vollintegrierten Lösungen mit Isolator gemäß des Turnkey-Ansatzes und der CSPE-Vorgehensweise, von der Strömungsoptimierung bis hin zum vollintegrierten FAT (Factory-Accpetance-Test), sorgen für eine maximale Sicherheit. Zudem sorgt beispielsweise der intelligente Einsatz von Robotern, basierend auf Software- und Automatisierungslösungen einschließlich KI, für die Reduzierung von Handschuheingriffen.

Pharmazeutische Maschinen, Produktion und spezifische Technologien

Produktion und spezifische Technologien

Die Validierung und Qualifizierung von Reinigungs- und Desinfektionsprozessen sind essenziell für sichere Produktionsabläufe. Wir bieten Lösungen wie PUPSIT (Pre-Use Post-Sterilization Integrity Test), effektive Sterilisationsverfahren für Gefriertrockner sowie automatisierte Be- und Entladesysteme, um Effizienz und Compliance zu optimieren.

Portrait Johannes Thomas Grobe
Dr. Johannes-Thomas Grobe, Chairman, OPTIMA pharma GmbH

Annex 1 definiert die strengen Standards für die Herstellung steriler Arzneimittel - und mit Optima als Ihrem Partner profitieren Sie von jahrzehntelanger Expertise und modernster Technologie, die Ihnen dabei hilft, höchste Qualitätsanforderungen zu erfüllen.

Dr. Johannes-Thomas Grobe, Chairman, OPTIMA pharma GmbH
OP_Mockup_Whitepaper_Annex-1_de_001
Whitepaper
Erfahrungen aus der Praxis

Annex 1: Expertenwissen und Praxisbeispiele zum Download

Sie möchten Ihre Prozesse Annex 1-konform optimieren und mehr über unsere Expertise erfahren? Wir teilen unser Wissen gerne mit Ihnen. Laden Sie sich unser kostenloses Whitepaper „Name“ herunter und erhalten wertvolle Einblicke in unsere Lösungen und Erfahrungen aus der Praxis.

Haben Sie Fragen oder möchten mit uns sprechen?

Experten kontaktieren Häufig gestellte Fragen

Warum OPTIMA?

Partnerschaft
Kompetenz
Sicherheit

Darauf können Sie sich bei OPTIMA immer verlassen

Maßgeschneiderte Annex 1-Lösungen und Unterstützung von der Konzeption bis zum Betrieb und darüber hinaus: Mit tiefgreifender Praxiserfahrung, innovativen Technologien und einem ganzheitlichen Ansatz begleiten wir Sie bei der Optimierung Ihrer Produktionsprozesse. Individuell, effizient und immer mit Blick auf das große Ganze – für maximale Sicherheit bei der Herstellung Ihrer pharmazeutischen Produkte. 

Ralf Wagner
Sie haben Fragen zu unseren Anlagen und Turnkey-Lösungen oder möchten Ihre speziellen Anforderungen mit uns besprechen?
Ralf Wagner
Director Sales EUR/AMS, OPTIMA pharma
Ralf Wagner
Ralf Wagner
Director Sales EUR/AMS, OPTIMA pharma
+49 791 9495-2460 E-Mail schreiben

Spannende Blog-Artikel zu Annex 1

Weitere Blogartikel

Häufig gestellte Fragen

  • Erfüllen OPTIMA-Maschinen die „First Air“-Prinzipien, und wie stellt OPTIMA sicher, dass das Design diesen Anforderungen entspricht?
    Die Prinzipien des Annex 1 werden bei der detaillierten Konstruktion all unserer Maschinen sorgfältig geprüft und berücksichtigt. Um sicherzustellen, dass „Second Air“ vermieden wird, kommen verschiedene Methoden und Werkzeuge zum Einsatz. Dazu gehören unter anderem CFD-Analysen (Computational Fluid Dynamics), mit denen die Luftströmungen während der Produktion sowie bei Eingriffen in den Prozess visualisiert werden. Es lassen sich komplette Turnkey-Linien mit Isolator und Beladezonen an Gefriertrocknungsanlagen in virtueller Funktion, also dynamisch simulieren. Mittels der Simulation lässt sich sehen und dokumentieren, wie ein Laminar Flow in Hinblick auf First- und Second Air im Projekt optimiert werden kann. Dementsprechend werden noch in der Engineeringphase die Anlagen entsprechend optimiert. Pharmazeutische Unternehmen und CDMOs können als Kunde von Optima Strömungssimulationen in ihre Contamination Control Strategy (CCS) übernehmen, um die Optimierung einer Anlage zu dokumentieren. Die gesammelten Daten und Informationen werden in einem spezifischen Mock-Up Modell demonstriert, besprochen und mit dem Kunden individuell vereinbart. 
     
  • Ist laut Annex 1 in der Produktion ausschließlich der Einsatz von Isolatoren möglich?
    Gemäß Annex 1 §4.3 sind Isolatoren die bevorzugte Ausführung. Der Einsatz von Isolatoren in der sterilen Herstellung ist eine sichere Variante und hat in den letzten Jahren stark zugenommen. Generell ist aber auch ein offenes RABS-System noch zulässig. Generell sollte die Wahl des Containment-Konzepts für eine Abfülllinie auf einer klar definierten Containment Control Strategy (CCS) basieren. Diese stellt sicher, dass alle regulatorischen Anforderungen erfüllt und geeignete Maßnahmen zur Kontaminationskontrolle umgesetzt werden. Besondere Aufmerksamkeit muss zudem auf den Umgang mit direkt und indirekt produktberührenden Teilen gelegt werden, um Kontaminationsrisiken zu minimieren und die Einhaltung der Annex 1-Richtlinien zu gewährleisten.
     
  • Welche Philosophie verfolgt Optima im Bereich der Handschuhminimierung
    Entsprechend der EU Annex 1 Regularien sind Handschuheingriffe in Isolatoren wo immer möglich, zu vermeiden. Jeder am Isolator verbaute Handschuh stellt allein aufgrund seiner Existenz ein gewisses Grundrisiko dar. Jedoch ist es auch sinnvoll, sich zunächst die Risikobewertung von Handschuheingriffen näher anzuschauen, die sehr unterschiedlich ausfällt. Beispielsweise ist ein Handschuheingriff im Bereich des Dosierens im Umfeld von offenen Behältnissen mit einem vergleichsweise sehr viel höheren Risiko behaftet als ein Handschuheingriff im Bereich nach dem Bördeln, wo die Behältnisse bereits verschlossen sind. Handschuheingriff ist somit nicht gleich Handschuheingriff.
     
  • Ist der Pre-Use Post-Sterilization Integrity Test (PUPSIT) für Produktfilter verpflichtend?
    „Pre-use post sterilisation integrity tests“, kurz PUPSIT, sind für Produktfilter mit Annex 1 neu verpflichtend durchzuführen. (§8.82 ff.) In bestimmten Fällen oder Situationen kann auf PUPSIT verzichtet werden, allerdings muss dies im Rahmen der Containment Control Strategy (CCS) nachvollziehbar begründet werden.
     
  • Wo wird die Luftgeschwindigkeit gemessen, d. h., was wird als „Arbeitsposition“ definiert?
    In der Regel wird die Luftgeschwindigkeit 300 mm unterhalb der CG-Membran gemessen, was dem aktuellen Industriestandard entspricht. Alternative Messpositionen sind möglich, hängen jedoch von den jeweiligen individuellen Gegebenheiten ab und müssen, abhängig von der technischen Lösung, individuell vereinbart werden. Die Luftgeschwindigkeit wird gemäß DIN EN ISO 14644-3 definiert und in der Qualifizierung dokumentiert. 
     

Ihre Frage wurde nicht beantwortet? Schreiben Sie uns gerne.

Frage stellen
Portrait Ralf Wagner
Haben Sie Fragen oder spezielle Anforderungen? Sprechen Sie mit den Experten von Optima über Ihr Projekt.
Ralf Wagner
Director Sales EUR/AMS, OPTIMA pharma
© 2025 OPTIMA. All rights reserved.
lädt ...