Der Annex 1 ist Teil des EU-GMP-Leitfadens. Der revidierte EU Annex 1 trat im August 2023 in Kraft. Er definiert Anforderungen an die Herstellung steriler Arzneimittel mit dem Ziel, Kontaminationsrisiken zu minimieren und maximale Patientensicherheit zu gewährleisten. Eine Contamination Control Strategy (CCS) ist Grundlage der Prozesse. Potenzielle Risiken sollen erkannt und minimiert werden. Reinraumklassifizierung, Barrieretechnologien wie Isolatoren und RABS sowie validierte Sterilisationsmethoden sind dafür essenziell. Eine kontinuierliche Überwachung der Umgebung durch Environmental Monitoring stellt die Sterilität sicher. Der Annex 1 betrifft alle Hersteller steriler Arzneimittel in der EU sowie Exporteure in die EU.
Mit einem Experten sprechen Ihre HerausforderungRegelung zur Herstellung von sterilen Arzneimitteln
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Vermeidung von Produktkontamination
Eine Vielzahl innovativer Technologien unterstützen Sie dabei, zentrale Produktionsherausforderungen zu meistern. Ob Neuanschaffung, Modernisierung, Prozessoptimierung zur Vermeidung von Kontamination oder Risikomanagement – wir bieten durchdachte und praxiserprobte Lösungen.
Wir unterstützen Sie bei der Einführung kontinuierlicher Überwachungs- und Dokumentationsprozessen, der Sicherstellung der Datenintegrität in Monitoring-Systemen sowie der validierungskonformen Dokumentation und Qualifizierung. Mit Lösungen zur Implementierung eines Echtzeit-Partikelmonitoring Systems (z.B. Biotrak) sorgen wir für effiziente und regelkonforme Prozesse.
Isolatortechnologien, RABS Syteme und digitale Überwachungslösungen erhöhen Sicherheit und Effizienz im Produktionsprozess. Unsere vollintegrierten Lösungen mit Isolator gemäß des Turnkey-Ansatzes und der CSPE-Vorgehensweise, von der Strömungsoptimierung bis hin zum vollintegrierten FAT (Factory-Accpetance-Test), sorgen für eine maximale Sicherheit. Zudem sorgt beispielsweise der intelligente Einsatz von Robotern, basierend auf Software- und Automatisierungslösungen einschließlich KI, für die Reduzierung von Handschuheingriffen.
Die Validierung und Qualifizierung von Reinigungs- und Desinfektionsprozessen sind essenziell für sichere Produktionsabläufe. Wir bieten Lösungen wie PUPSIT (Pre-Use Post-Sterilization Integrity Test), effektive Sterilisationsverfahren für Gefriertrockner sowie automatisierte Be- und Entladesysteme, um Effizienz und Compliance zu optimieren.
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