Der Annex 1 ist Teil des EU-GMP-Leitfadens. Der revidierte EU Annex 1 trat im August 2023 in Kraft. Er definiert Anforderungen an die Herstellung steriler Arzneimittel mit dem Ziel, Kontaminationsrisiken zu minimieren und maximale Patientensicherheit zu gewährleisten. Eine Contamination Control Strategy (CCS) ist Grundlage der Prozesse. Potenzielle Risiken sollen erkannt und minimiert werden. Reinraumklassifizierung, Barrieretechnologien wie Isolatoren und RABS sowie validierte Sterilisationsmethoden sind dafür essenziell. Eine kontinuierliche Überwachung der Umgebung durch Environmental Monitoring stellt die Sterilität sicher. Der Annex 1 betrifft alle Hersteller steriler Arzneimittel in der EU sowie Exporteure in die EU.
Mit einem Experten sprechen Herausforderungen und LösungsansätzeRegelung zur Herstellung von sterilen Arzneimitteln
Erweiterung von ursprünglich 16 auf nun 58 Seiten
Vermeidung von Produktkontamination
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