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Sichere Prozesse und innovative Automatisierungslösungen – die Anforderungen des Annex 1 setzen neue Maßstäbe für die aseptische Produktion. Mit unseren Lösungen für PUPSIT-Tests, CIP/SIP-Systeme, validierten Gefriertrocknungsprozessen und Robotiklösungen gewährleisten wir normkonforme und effiziente Prozesse. Durch intelligente Filter- und Leckageüberwachung, Echtzeit-Monitoring und vollautomatische Be- und Entladesysteme minimieren wir Risiken.
Der Annex 1 stellt definierte Anforderungen an PUPSIT-Integritätstests:
CIP (Clean-in-Place) / SIP (Sterilize-in-Place) Lösungen zur automatisierten Reinigung und Sterilisation von produktberührenden Teilen ergänzen das Portfolio und sorgen durch eine Minimierung der aseptischen Verbindungen für erhöhte Sicherheit in der Produktion.
Die Anforderungen des Annex 1 betonen die wissenschaftlich fundierte Validierung von Sterilisationsprozessen. Zum Beispiel erfordern Sterilisationszyklen eine präzise Überwachung von Temperatur, Druck und Zeit sowie eine effektive Luftentfernung, um eine vollständige Sterilisation sicherzustellen. Routinemäßige Betriebsparameter sind exakt einzuhalten und zu dokumentieren.
Sterilisation von Gefriertrocknern bei OPTIMA
Gemäß Annex 1 sollten Geräte wie hydraulische Anlagen, Heizungs- und Kühlsysteme, wenn möglich, außerhalb des Prozessraumes platziert werden. Lecks, die ein Risiko für das Produkt darstellen könnten, müssen durch ein entsprechendes Indikationssystem erkennbar sein.
Optima setzt Massenspektrometrie als vielseitige Lösung ein, die eine präzise Detektion von Silikonöl-Lecks sowie eine effektive Überwachung der Feuchtigkeit und Dichtigkeit in einem System kombinieren:
Gerne senden wir Ihnen das Whitepaper zu Annex 1 zu. Sie erhalten eine E-Mail mit einem Download-Link.
Unser kontinuierliches Echtzeit-Monitoring ermöglicht eine nahtlose Integration in die Gefriertrockner-Software und liefert jederzeit Einblicke in den Prozess, was zu verbesserter Reproduzierbarkeit, Qualitätssicherung und einer präzisen Steuerung des Gefriertrocknungszyklus führt.
Auch in der Gefriertrocknung sollen gemäß Annex 1 Robotik und Automatisierung eingesetzt werden, um kritische menschliche Eingriffe zu vermeiden, z. B. durch automatisierte Be- und Entladung von Gefriertrocknern. Der Transfer von nur teilweise geschlossenen Behältern muss stets unter Bedingungen der Reinraumklasse A und mit minimalem Bedienereingriff erfolgen.
Wir bieten innovative Lösungen für die vollautomatisierte Be- und Entladung von Gefriertrocknern:
Welche Frage haben Sie?
Wir sind für Sie da.
Isolatortechnologien, RABS Syteme und digitale Überwachungslösungen erhöhen Sicherheit und Effizienz im Produktionsprozess. Unsere vollintegrierten Lösungen mit Isolator gemäß des Turnkey-Ansatzes und der CSPE-Vorgehensweise, von der Strömungsoptimierung bis hin zum vollintegrierten FAT (Factory-Accpetance-Test), sorgen für eine maximale Sicherheit. Zudem sorgt beispielsweise der intelligente Einsatz von Robotern, basierend auf Software- und Automatisierungslösungen einschließlich KI, für die Reduzierung von Handschuheingriffen.
Wir unterstützen Sie bei der Einführung kontinuierlicher Überwachungs- und Dokumentationsprozessen, der Sicherstellung der Datenintegrität in Monitoring-Systemen sowie der validierungskonformen Dokumentation und Qualifizierung. Mit Lösungen zur Implementierung eines Echtzeit-Partikelmonitoring Systems (z.B. Biotrak) sorgen wir für effiziente und regelkonforme Prozesse.
Eine Vielzahl innovativer Technologien unterstützen Sie dabei, zentrale Produktionsherausforderungen zu meistern. Ob Neuanschaffung, Modernisierung, Prozessoptimierung zur Vermeidung von Kontamination oder Risikomanagement – wir bieten durchdachte und praxiserprobte Lösungen.
