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Maximale Sicherheit und minimale Kontaminationsrisiken – Barrieretechnologien spielen eine zentrale Rolle in der Produktion steriler Darreichungsformen, um die steigenden Anforderungen des neuen Annex 1 zu erfüllen. Der verstärkte Einsatz von Isolatoren, die Minimierung von Handschuheingriffen, sowie innovative Simulationsverfahren optimieren Produktionsprozesse und erhöhen die Produktsicherheit. Unsere Lösungen bieten eine durchdachte Kombination aus modernster Robotik, KI-gestützter Fehlererkennung und präziser Prozesssimulation, um höchste Sterilitätsstandards zu gewährleisten.
Der neue Annex 1 fordert einen verstärkten Einsatz von Isolatoren in kritischen Bereichen, um manuelle Eingriffe zu minimieren und damit die Prozesssicherheit zu erhöhen. Diese müssen in den Reinraum-Klasse-A-Bedingungen gewährleisten und einen unidirektionalen Luftstrom sicherstellen, um den Anforderungen gerecht zu werden.
Passende Isolator Lösungen sind Bestandteil der Turnkey Expertise von Optima – denn für sich gesehen, sind Isolatoren komplexe Prozessanlagen, die mit der Füll – und Verschließmaschine eine Einheit bilden müssen.
Die Minimierung von Handschuheingriffen in Isolatoren ist ein wesentliches Ziel des Annex 1 – sowohl für geplante Eingriffe wie beim aseptischen Rüsten, als auch für ungeplante Interventionen zur Störungsbeseitigung.
Handschuheingriffe sind laut Annex 1 nur dann zulässig, wenn sie im Rahmen einer Contamination Control Strategy (CCS) risikobasiert begründet werden können.
Jeder im Isolator verbaute Handschuh stellt ein gewisses Grundrisiko dar. Welches Risiko von Handschuheingriffen aber konkret ausgeht, hängt von mehreren Faktoren ab:
Beispielsweise ist ein Handschuheingriff im Bereich des Dosierens im Umfeld von offenen Behältnissen mit einem vergleichsweise sehr viel höheren Risiko behaftet, als ein Handschuheingriff im Bereich nach dem Bördeln, wo die Behältnisse bereits verschlossen sind.
Wir treiben innovative, kundenspezifische Lösungen zur Minimierung von Handschuheingriffen kontinuierlich voran. Das Spektrum reicht dabei von KI-basierter Fehlererkennung, bis hin zu innovativen mechanischen Lösungen.
Der Annex 1 fordert eine regelmäßige Integritätsprüfung der Handschuheingriffe durch Dichtigkeitstests – durchzuführen mindestens zu Beginn und am Ende eines Batches.
Optima bietet für das Überprüfen der Integrität der Handschuhe spezielle Handschuhprüfsysteme. Messdaten werden hier für die Dokumentation per WLAN ins Batch-Protokoll übertragen. Die korrekte Zuordnung von Prüfscheibe, Handschuh-Port und Handschuh geschieht mittels RFID-Technologie. Somit ist eine eindeutige Zuordnung von Testergebnis und Handschuheingriff jederzeit möglich.
Welche Frage haben Sie?
Wir sind für Sie da.
Gemäß Annex 1 müssen Luftströmungen in kritischen Produktionsbereichen detailliert visualisiert und dokumentiert werden.
Optima nutzt modernste Simulationsmethoden, um solche Luftströmungen darzustellen. Diese Simulationen ermöglichen eine frühzeitige Identifikation von Verbesserungsmöglichkeiten, die Sicherstellung des First Air Prinzips, und können nahtlos in die Contamination Control Strategy (CCS) unserer Kunden einfließen.
Laut Annex 1 müssen alle benötigten Materialien und Komponenten vor dem Transfer in Klasse A sterilisiert oder durch ein validiertes Dekontaminationsverfahren behandelt werden. Das Einbringen und Ausschleusen von Materialien sollte räumlich, oder , falls dies nicht möglich ist, zeitlich getrennt voneinander erfolgen, um Wechselwirkungen zu vermeiden.
Eine Vielzahl innovativer Technologien unterstützen Sie dabei, zentrale Produktionsherausforderungen zu meistern. Ob Neuanschaffung, Modernisierung, Prozessoptimierung zur Vermeidung von Kontamination oder Risikomanagement – wir bieten durchdachte und praxiserprobte Lösungen.
Wir unterstützen Sie bei der Einführung kontinuierlicher Überwachungs- und Dokumentationsprozessen, der Sicherstellung der Datenintegrität in Monitoring-Systemen sowie der validierungskonformen Dokumentation und Qualifizierung. Mit Lösungen zur Implementierung eines Echtzeit-Partikelmonitoring Systems (z.B. Biotrak) sorgen wir für effiziente und regelkonforme Prozesse.
Die Validierung und Qualifizierung von Reinigungs- und Desinfektionsprozessen sind essenziell für sichere Produktionsabläufe. Wir bieten Lösungen wie PUPSIT (Pre-Use Post-Sterilization Integrity Test), effektive Sterilisationsverfahren für Gefriertrockner sowie automatisierte Be- und Entladesysteme, um Effizienz und Compliance zu optimieren.
