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Smart. Integriert. Verlässlich. Your home for turnkey. Mit der Ausrichtung „Your home for turnkey“ unterstreicht Optima Pharma seine besondere Marktposition: Sie finden bei Optima den verlässlichen Partner, der Sie ganzheitlich berät und bei Ihren individuellen Anforderungen unterstützt. Mit Optima als Partner erhalten Sie bereits heute die komplette Turnkey-Anlage mit Fülllösung, Isolator und Gefriertrockner aus einer Hand. Ihr Partner und Zuhause für Turnkey.
Wie gelingt es, Ihre neu zugelassenen Pharma- und Biotech-Produkte in Rekordzeit auf den Markt zu bringen? Als Hersteller, CMO (Contract Manufacturing Organization) oder CDMO (Contract Development and Manufacturing Organization) ist eine kurze Time-to-Market für Sie entscheidend. Gleichzeitig benötigen Sie immer flexiblere und somit komplexere Anlagen. Wir haben Ihnen genau zugehört und ein Verfahren entwickelt, das die Zeit zwischen der Konzeption Ihrer Anlage und dem Produktionsstart erheblich verkürzt. Damit erhalten Sie von uns als Systempartner und Turnkey-Anbieter integrierte Gesamtanlagen inklusive Abfülllinie, Isolator und Gefriertrocknung. Nutzen auch Sie diese validierte Abkürzung?
Mit unseren Turnkey-Anlagen sind wir Ihr strategischer Partner für das Gesamtsystem mit Füllanlage, Isolator und Gefriertrockner.
Abfüllanlagen für Pharma und Biotech werden immer komplexer. Mit dem ganzheitlichen CSPE-Verfahren verkürzen Sie Ihre Time-to-Market. Vom Projekt- bis zum Produktionsstart beschleunigt es Ihren gesamten Prozess.
Damit Sie mit Ihrer Produktion schnell und sicher durchstarten können, haben wir das CSPE-Verfahren entwickelt. CSPE steht für „Comprehensive Scientific Process Engineering“. Es beschleunigt die Umsetzung Ihrer Turnkey-Anlage mithilfe von Digital Engineering, Simulation, VHP-Zyklusentwicklung sowie Qualifizierungsmaßnahmen vor der Auslieferung und einem integrierten Factory Acceptance Test, kurz iFAT.
All diese Maßnahmen eliminieren Zeiträuber und beschleunigen den Produktionsstart. Vor allem umfassende Turnkey-Anlagen gehen rascher an den Start, denn das Verfahren beinhaltet auch deren komplette Qualifizierung im Hause Optima und erleichtert Behörden-Audits.
Mit CSPE nutzen wir intelligente Prozesse und Verfahren und können so leistungsstarke und innovative Turnkey-Lösungen unseren Kunden bieten.
Wir sind Ihr strategischer Turnkey-Partner für pharmazeutische Anlagentechnik
von der Entwicklung über den gesamten Lebenszyklus. Abfülllinie, Isolator und Gefriertrockner kommen bei uns perfekt integriert als Turnkey-Lösung aus einer Hand. Im Kern stehen das Füllen und Verschließen Ihrer Produkte, sowie Containment- und Gefriertrocknungssysteme.
Wir unterstützen Sie mit einer einzigartigen Mischung aus Branchen und Anwendungswissen, Technologiekompetenz sowie Prozess- und
Servicequalität. So erhalten Sie nach Bedarf integrierte Gesamtanlagen,
Speziallösungen und anspruchsvolle Standardmaschinen für Primärverpackungen.
Gerne senden wir Ihnen die Broschüre zur unseren Turnkey/CSPE-Lösungen zu. Sie erhalten eine E-Mail mit einem Download-Link.
Von der Konzeption bis zur Auslieferung und Schulung: Systematisch erschließen wir für Sie das volle Potenzial von Digital Engineering, Simulationen und Virtual Reality.
So lassen sich zum Beispiel mit Strömungssimulationen (CDF) oder Festigkeitsberechnungen (FEM) mögliche Schwachstellen früh entdecken und beheben.
Bereits in der Planungsphase berechnen und optimieren wir die Verteilung von VPHP (Vapor Phase Hydrogen Peroxide) im Isolator und schaffen so ideale Bedingungen für die Zyklusentwicklung. Simulationen ermöglichen die frühzeitige Erkennung und Optimierung von Worst-Case-Positionen. Sie helfen, Luftströme um Füll- und Verschließmaschinen in Isolatoren und RABS zu analysieren und die H₂O₂-Verteilung während der Bio-Dekontamination vorherzusagen. So lassen sich Geometrien und Prozesse optimieren, Entwicklungszeiten verkürzen und kostenintensive Tests reduzieren. Durch datenbasierte Entscheidungen verbessern Simulationen die Effizienz und Sicherheit, sparen Zeit und minimieren Risiken.
Zur Unterstützung unserer Kunden bei der Einhaltung des EU-GMP-Leitfadens Annex 1 führen wir detaillierte Luftströmungsvisualisierungen durch. Dazu zählen neben Strömungssimulationen auch Smoke Studies, die bereits im Vorfeld an unseren Maschinen mit Isolator als integrierte Einheit durchgeführt werden. Diese Analysen ermöglichen eine präzise Optimierung der Luftführung, verbessern die Prozesssicherheit und helfen, regulatorische Anforderungen effizient zu erfüllen.
Mit der Vorzyklusentwicklung optimieren wir die Dekontaminationsprozesse einer gesamten Produktionslinie bereits im Vorfeld. Der erste Schritt ist eine hausinterne VPHP-Simulation zur Ermittlung von Startparametern für eine homogene H₂O₂-Sättigung innerhalb der Anlage. Anschließend folgen die Studien der Vorzyklusentwicklung der Turnkey-Linien an unserem Hauptstandort Schwäbisch Hall. Hierbei wird die H₂O₂- und Temperaturverteilung analysiert und optimiert, sowie Einspritzraten bestimmt, um die effizienteste Dekontamination zu gewährleisten.
Die gewonnenen Parameter dienen als Grundlage für die spätere Zyklusentwicklung und -validierung beim Kunden vor Ort. Während der Zyklusentwicklung beim Kunden kommen zusätzlich Biologische Indikatoren (BIs) zum Einsatz. Diese können durch Enzymindikatoren (EIs) als Analysewerkzeug ergänzt werden, um weitere Informationen zum Zyklus zu ermitteln. Anschließend werden die Dekontaminationsparameter durch eine Validierung auf Reproduzierbarkeit geprüft.
Dank der Vorzyklusentwicklung sind die entscheidenden Parameter bereits vorab festgelegt, wodurch Stillstandszeiten reduziert und der Produktionsstart erheblich beschleunigt werden. Unsere Kunden profitieren von einer effizienteren Markteinführung und einer schnelleren behördlichen Zulassung.
CSPE umfasst zahlreiche Tools, die von der Konzept- bis in die Betriebsphase als Beschleuniger wirken. Greifbar und real wird das in den beiden CSPE-Centern von Optima. Sie ermöglichen einen integrierten FAT (iFAT), der seinen Namen verdient – dank Versorgung mit Medien wie zum Beispiel Prozesswärme oder Kälte, Druckluft und aufbereitetem Wasser.
Die zwölf Meter hohen Montagehallen bieten Platz um große, auch mehrgeschossige Pharmaanlagen zu bauen. Das beinhaltet Montage, Inbetriebnahme und Qualifizierungstests von Abfüll- und Verschließanlagen, Isolatoren und Gefriertrocknung.
Echte Beispiele zeigen wohl am besten, welche Vorteile die durchdachten Optima Lösungen mit sich bringen. Tauchen Sie ein in unsere Erfolgsgeschichten und lassen Sie sich inspirieren.
