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Grafik mit Eiskristallen und VialGrafik mit Eiskristallen und Vial
Von Anfang an auf der richtigen Spur

Auslegung von Trockungsprozessen mit dem Design Space

Die Time-to-Market ist in der pharmazeutischen Produktion ein entscheidender Faktor. Medikamente sollen so schnell wie möglich aus dem Labor zum Patienten gelangen. Das frühzeitige Erkennen potenzieller Risiken minimiert unnötige Kosten in der Produktionsphase.

Soll das Produkt gefriergetrocknet werden, ist es deshalb entscheidend, die Eigenschaften eines jeden Gefriertrockners genau zu verstehen. So kann bereits im vorklinischen Stadium des Produkts ein Konzept für die Pilotanlage bzw. Produktionsanlage abgeleitet werden. Zentrales Element ist dabei der sogenannte Design Space, der das Verhalten des Prozesses in der Anlage in einem festgelegten Bereich beschreibt.

Skalierung von Laboranlage über Pilotanlage bis zur Produktionsanlage
Bestimmung des Designraums
Mit Hightech zum idealen Gefriertrocknungsprozess

Im Design Space werden die für die Qualität kritischen Prozess- und Materialattribute korreliert. Es entsteht dabei ein Grenzbereich, in dem die Arzneimittelqualität keinen extremen Schwankungen ausgesetzt und kontrollierbar ist. Mit der Festlegung eines Design Space werden die Rahmenbedingungen für eine nachhaltige Qualität des Produkts im Vorfeld definiert.

Eine Grenze ist die kritische Produkttemperatur, die erforderlich ist, bevor ein Kollaps eintritt.  Die zweite Grenze ist die Leistungsfähigkeit der Anlage. Der Verlauf von Kammerdruck und Sublimationsrate ist abhängig vom Wärmeübergangskoeffizienten des Fläschchens und dem Produktwiderstand, der die Beziehung zwischen den kontrollierten Parametern und der Produkttemperatur ergibt. Änderungen in der Konstruktion oder der Funktion des Gefriertrockners sowie Prozessabweichungen können die Eigenschaften des Gefriertrocknungszyklus verändern und zu Produktausfällen führen. Die Sublimation erfordert eine gleichmäßige und homogene Wärme, die durch die Stellflächentemperatur reguliert wird. Unregelmäßigkeiten in der Plattentemperatur können zu einer unkontrollierten Gefriertrocknung führen.

Abbildung der Sublimationsrate in Abhängigkeit vom Kammerdruck

Der Design Space ermöglicht es, Toleranzen bei den Rohstoffen, der Zubereitung des Produkts und den Vials beim Design des Trocknungsprozesses zu berücksichtigen. So erzielen Sie von Anfang an eine gleichbleibend hohe Produktqualität.

OPTIMA pharma | Experten für Gefriertrocknung
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