Der Sterilitätstest-Isolator STISO ist ideal für aseptische (STISO) und aseptisch-hochpotente (STISOhp) Anwendungen, wie:
Durch eine frühzeitige Optimierung der Dekontaminationsprozesse sichern wir eine effiziente Produktion. Eine interne VPHP-Simulation identifiziert H₂O₂-Sättigungszonen, gefolgt von Pre-Cycle-Tests am STISO zur Homogenisierung der Verteilung. Die gewonnenen Parameter bilden die Grundlage für die Zyklusentwicklung und -validierung. Untersuchungen zu Injektionsrate, Temperatur- und Gasverteilung sowie Belüftung optimieren den Prozess weiter. Mit der Vorzyklusentwicklung am STISO stehen alle wichtigen Parameter vorab fest – für kürzeren Support on-site und einen schnelleren Produktionsstart.
Ein Environmental Monitoring System (EMS) überwacht in Isolatoren Temperatur, Luftfeuchtigkeit, Druck und Partikelbelastung, sichert die Einhaltung regulatorischer Vorgaben und erhöht die Produktsicherheit. Sensoren, Datenlogger und zentrale Software erfassen und analysieren kontinuierlich Messwerte. Bei Abweichungen werden Alarme ausgelöst. Über eine benutzerfreundliche Oberfläche ist die Remote-Überwachung möglich. EMS erkennt frühzeitig Abweichungen, minimiert Kontaminationsrisiken und stabilisiert Prozesse.