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Sterilitätstest-Isolator STISO

Modulare Isolatortechnik für beschleunigte Produktionsprozesse

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Produktsicherheit ist das A und O beim Abfüllen Ihrer pharmazeutischen Produkte. Mit einem Sterilitätstest-Isolator stellen Sie die Reinheit der Chargen sicher.

Modular an Ihre Produktion angepasst, beschleunigt der STISO darüber hinaus den Weg zur Batch-Freigabe. Starten Sie durch:
Starten Sie durch:

  • Effektiver Materialtransfer
  • Stabile Steriltests
  • Schutz von Produkt, Umwelt und Bedienpersonal
  • Schnelle und reproduzierbare Dekontamination 
  • cGMP-konformes Design

Sterilitätstest-Isolator STISOSterilitätstest-Isolator STISO
Anwendungsgebiete Plug-and-Test-Isolator

Der Sterilitätstest-Isolator STISO ist ideal für aseptische (STISO) und aseptisch-hochpotente (STISOhp) Anwendungen, wie:

  • Steriltests
  • Qualitätskontrollen
  • Auswiegen und Vorlösen von hochaktiven Wirkstoffen
Darauf können Sie beim STISO zählen
Plug & Test Vorkonfiguriertes System zur schnellen Inbetriebnahme
Optimale Bedienergonomie Ergonomisch angebrachte Handschuheingriffe
Modulbauweise Für flexible Anwendungen
Temperaturregelung In der Arbeitskammer dank integriertem Kühler
WLAN-Handschuhprüfsystem Mechanisch, seitlich am Gehäuse integriert; vorinstallierte Prüfsoftware im HMI
Kontaminationsfreier Rückluftfilterwechsel Ermöglicht Wartung ohne weitere Schutzvorkehrungen
Mitarbeiter vor einem Sterilitätstest-Isolator
Beladung eines Sterilitätstestisolators von der Seite
Mitarbeiter arbeitet an einem Sterilitätstestisolator
Entdecken Sie den STISO

Effiziente Vorzyklusentwicklung am STISO für optimale Dekontamination

Durch eine frühzeitige Optimierung der Dekontaminationsprozesse sichern wir eine effiziente Produktion. Eine interne VPHP-Simulation identifiziert H₂O₂-Sättigungszonen, gefolgt von Pre-Cycle-Tests am STISO zur Homogenisierung der Verteilung. Die gewonnenen Parameter bilden die Grundlage für die Zyklusentwicklung und -validierung. Untersuchungen zu Injektionsrate, Temperatur- und Gasverteilung sowie Belüftung optimieren den Prozess weiter. Mit der Vorzyklusentwicklung am STISO stehen alle wichtigen Parameter vorab fest – für kürzeren Support on-site und einen schnelleren Produktionsstart.

Vorteile der Vorzyklusentwicklung

Frühzeitige Optimierung der Dekontaminationsprozesse
Identifikation und Homogenisierung der H₂O₂-Verteilung
Fundierte Grundlage für Zyklusentwicklung und -validierung
Optimierung von Injektionsrate und Gasverteilung
Reduzierte Zeiten vor Ort und schnellerer Produktionsstart
Beschleunigte Markteinführung durch vorab festgelegte Parameter

Präzise Umweltüberwachung im STISO für maximale Sicherheit

Ein Environmental Monitoring System (EMS) überwacht in Isolatoren Temperatur, Luftfeuchtigkeit, Druck und Partikelbelastung, sichert die Einhaltung regulatorischer Vorgaben und erhöht die Produktsicherheit. Sensoren, Datenlogger und zentrale Software erfassen und analysieren kontinuierlich Messwerte. Bei Abweichungen werden Alarme ausgelöst. Über eine benutzerfreundliche Oberfläche ist die Remote-Überwachung möglich. EMS erkennt frühzeitig Abweichungen, minimiert Kontaminationsrisiken und stabilisiert Prozesse.

Matthias Aster
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Experten für Isolator und Biodekontamination
OPTIMA pharma containment GmbH
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