Sterilitätstest-Isolator STISO

Modulare Isolatortechnik für beschleunigte Produktionsprozesse

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Produktsicherheit ist das A und O beim Abfüllen Ihrer pharmazeutischen Produkte. Mit einem Sterilitätstest-Isolator stellen Sie die Reinheit der Chargen sicher.

Modular an Ihre Produktion angepasst, beschleunigt der STISO darüber hinaus den Weg zur Batch-Freigabe. Starten Sie durch:

Starten Sie durch:

Effektiver Materialtransfer
Stabile Steriltests
Schutz von Produkt, Umwelt und Bedienpersonal
Schnelle und reproduzierbare Dekontamination
cGMP-konformes Design

Anwendungsgebiete Plug-and-Test-Isolator

Der Sterilitätstest-Isolator STISO ist ideal für aseptische (STISO) und aseptisch-hochpotente (STISOhp) Anwendungen, wie:

Steriltests
Qualitätskontrollen
Auswiegen und Vorlösen von hochaktiven Wirkstoffen

Darauf können Sie beim STISO zählen

Plug & Test Vorkonfiguriertes System zur schnellen Inbetriebnahme

Optimale Bedienergonomie Ergonomisch angebrachte Handschuheingriffe

Modulbauweise Für flexible Anwendungen

Temperaturregelung In der Arbeitskammer dank integriertem Kühler

WLAN-Handschuhprüfsystem Mechanisch, seitlich am Gehäuse integriert; vorinstallierte Prüfsoftware im HMI

Kontaminationsfreier Rückluftfilterwechsel Ermöglicht Wartung ohne weitere Schutzvorkehrungen

Mitarbeiter vor einem Sterilitätstest-Isolator

Beladung eines Sterilitätstestisolators von der Seite

Mitarbeiter arbeitet an einem Sterilitätstestisolator

Entdecken Sie den STISO

Effiziente Vorzyklusentwicklung am STISO für optimale Dekontamination

Durch eine frühzeitige Optimierung der Dekontaminationsprozesse sichern wir eine effiziente Produktion. Eine interne VPHP-Simulation identifiziert H₂O₂-Sättigungszonen, gefolgt von Pre-Cycle-Tests am STISO zur Homogenisierung der Verteilung. Die gewonnenen Parameter bilden die Grundlage für die Zyklusentwicklung und -validierung. Untersuchungen zu Injektionsrate, Temperatur- und Gasverteilung sowie Belüftung optimieren den Prozess weiter. Mit der Vorzyklusentwicklung am STISO stehen alle wichtigen Parameter vorab fest – für kürzeren Support on-site und einen schnelleren Produktionsstart.

Vorteile der Vorzyklusentwicklung

Frühzeitige Optimierung der Dekontaminationsprozesse

Identifikation und Homogenisierung der H₂O₂-Verteilung

Fundierte Grundlage für Zyklusentwicklung und -validierung

Optimierung von Injektionsrate und Gasverteilung

Reduzierte Zeiten vor Ort und schnellerer Produktionsstart

Beschleunigte Markteinführung durch vorab festgelegte Parameter

Präzise Umweltüberwachung im STISO für maximale Sicherheit

Ein Environmental Monitoring System (EMS) überwacht in Isolatoren Temperatur, Luftfeuchtigkeit, Druck und Partikelbelastung, sichert die Einhaltung regulatorischer Vorgaben und erhöht die Produktsicherheit. Sensoren, Datenlogger und zentrale Software erfassen und analysieren kontinuierlich Messwerte. Bei Abweichungen werden Alarme ausgelöst. Über eine benutzerfreundliche Oberfläche ist die Remote-Überwachung möglich. EMS erkennt frühzeitig Abweichungen, minimiert Kontaminationsrisiken und stabilisiert Prozesse.