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Die Entwicklung von Highly Potent Active Pharmaceutical Ingredients (HPAPI) wächst stetig. Die individuell angepassten Wirkstoffe erzielen bemerkenswerte Erfolge in der Onkologie und ermöglichen beispiellose Fortschritte in der Medizin.
Für Sie als Pharmaunternehmen oder CMO/CDMO steckt das Verarbeiten und Abfüllen der hochpotenten Wirkstoffe voller Herausforderungen: Kleine Mengen stehen einem großen Containment-Aufwand gegenüber. Bei diesen und weiteren Aufgaben unterstützen wir Sie rundum. Mit einem sicheren, ganzheitlichen Prozess und Turnkey-Anlagen als Gesamtsystem. Erfahren Sie mehr über unsere langjährige Erfahrung mit aseptischen Abfüllanlagen für hochpotente Flüssigkeiten und gefriergetrocknete Pulver.
Hochpotente Wirkstoffe erfordern aufgrund ihrer Potenz eine besondere Handhabung. Durch hermetisch geschlossene Systeme wird eine vollständige Trennung zwischen Bediener und Prozessbereich gewährleistet. Unser Experte erläutert die wesentlichen Merkmale dieser HPAPI und die damit verbundenen Herausforderungen in der Produktion.
Die Forschung hat mit Antikörper-Wirkstoff-Konjugaten (ADCs) ein Werkzeug geschaffen, das Krebszellen gezielt angreift. Dieser Ansatz vereint die Chemotherapie mit der selektiven Wirkung der Antikörpertherapie. ADCs gelten als bahnbrechende Therapeutika, da sie vielversprechende Behandlungsmöglichkeiten bieten und gesundes Gewebe weitestgehend verschont bleibt.
ADCs sind hochpotent und für den Bediener kritisch, während der Mensch gleichzeitig das größte Risiko für Produktkontaminationen darstellt. Entsprechend steigen die Anforderungen an geschlossene Barrieresysteme. Welches Equipment bieten wir an, und wie können wir Sie bei der Abfüllung von ADCs unterstützen? Unser Experte gibt Einblicke und stellt Lösungen von Optima vor.
Der Anteil von HPAPI entwickelt sich dynamisch, wodurch ein noch höherer Schutz für die Mitarbeitenden erforderlich wird. Gleichzeitig verschärfen sich die behördlichen Anforderungen. Der Umgang mit hochpotenten Wirkstoffen ist international in den Klassen OEB (Occupational Exposure Banding) und OEL (Occupational Exposure Limits) geregelt.
Die Grenzwerte stellen sicher, dass die Gesundheit der Bediener und die Qualität des Produktes nicht beeinträchtigt wird. Gemäß Definition entsprechen HPAPI-Verbindungen dem Kriterium eines OEL von ≤ 10 µg/m³.
Gemeinsam besprechen wir Ihr ausgeklügeltes Raumkonzept und definieren die unterschiedlichen Druckzonen. Ein Druckzonenkonzept muss innerhalb der Turnkey-Anlage viele Anforderungen in Einklang bringen, darunter die abgestimmte Druckkaskade, der Schutz von Bedienenden und Produkt sowie die Luftströmung.
Wählen Sie aus unterschiedlichen Optionen das passende Reinigungskonzept für Ihre gut zugänglich gebaute Anlage. Bei der richtigen Auslegung hilft die Simulation der Reinigungsprozesse. Der Washdown erfolgt manuell oder halbautomatisch. Alternativ positionieren wir automatische Reinigungsdüsen – ganz individuell nach Ihren Anforderungen.
Auch das Design der Gefriertrocknung passt sich Ihren hochwirksamen Produkten an. Erstens vermeidet ein sicheres und schonendes Handling Ihrer Behälter beim Be- und Entladen etwaige Kontaminationen. Zweitens führen Filter in der Saugleitung des Vakuumsystems die hochpotente Abluft sicher ab. Drittens neutralisiert die Anlage möglicherweise hochwirksame Stoffe und nutzt viertens spülbare und damit dekontaminierbare Vakuumpumpen.
Das Verarbeiten hochpotenter Wirkstoffe erfordert lückenlose Sicherheitsmaßnahmen für Mensch und Produkt. Dafür müssen Raum und Maschine ein funktionierendes Gesamtsystem bilden. Wir beraten Sie umfassend zu Druck- und Abwasserkonzepten wie auch zu Dekontamination und Containment.
Wir sind Ihr strategischer Turnkey-Partner für pharmazeutische Anlagentechnik von der Entwicklung über den gesamten Lebenszyklus. Abfülllinie, Isolator und Gefriertrockner kommen bei uns aus einer Hand. Wir liefern Ihnen eine vollständig getestete Anlage für einen effizienten Produktionsstart.
Beim Abfüllen hochpotenter Wirkstoffe ist eine sorgfältige Außenreinigung der Behälter unerlässlich, um potenzielle Partikelablagerungen zu entfernen – ein weiteres Element des Bedienerschutzes. Unsere neue Außenwaschmaschine reinigt Vials, Fertigspritzen und Karpulen mühelos. Safety first, Quality always.
Werden Anlagen für hochwirksame Wirkstoffe als Gesamtsystem konzipiert, lässt sich die Sicherheit von Mensch und Produkt maximieren.
Der Markt für Antikörper-Wirkstoff-Konjugate (ADCs) erlebt derzeit ein rasantes Wachstum, das durch technologische Innovationen, strategische Kooperationen und erweiterte klinische Anwendungen getrieben wird. Diese zielgerichteten Krebstherapien kombinieren die Präzision von Antikörpern mit der Wirksamkeit von Chemotherapeutika und ermöglichen so eine gezielte Behandlung von Krebszellen bei gleichzeitiger Minimierung der Schädigung gesunden Gewebes. Hier sind einige der wichtigsten Trends, die den ADC-Markt prägen.
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Bei der Produktion von Biologika und kleinen Molekülen für die Onkologie setzt das französische Pharmaunternehmen Servier auf eine flexible MultiUse-Komplettanlage von Optima, inklusive Gefriertrockner und Isolator für hochpotente Produkte.
Für Pharmaunternehmen ist die Verarbeitung und Abfüllung hochwirksame Medikamente ist voller Herausforderungen: Kleine Volumina und Mengen erfordern einen großen Aufwand zur Eindämmung. Die Optima unterstützt Sie bei diesen Aufgaben rundum, dank des ganzheitlichen Prozesses und der kompletten schlüsselfertige Systeme.
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