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Mit innovativen Technologien und Designlösungen, beispielsweise zur Sicherstellung von „First Air“, Annex 1 konformem Rüsten, oder dem aseptischen Transfer, erfüllen wir nicht nur die Anforderungen des Annex 1, sondern gewährleisten auch höchste Produktsicherheit. Erfahren Sie mehr darüber, wie unsere Systeme manuelle Eingriffe minimieren und Risiken reduzieren.
Sicherstellung First Air
Annex 1 konformes Rüsten: Handlings- und Installationstools
Softwarelösungen zur Risikominimierung
Gerne senden wir Ihnen das Whitepaper zu Annex 1 zu. Sie erhalten eine E-Mail mit einem Download-Link.
First Air bezeichnet den direkten, ununterbrochenen Luftstrom aus HEPA-Filtern, der frei von Kontaminationsquellen auf Produkte, Verpackungen oder sensible Oberflächen trifft. Mit der steigenden Bedeutung im neuen Annex 1 liegt der Fokus auf der Sicherstellung ungestörter First-Air-Bedingungen: Schutz in kritischen Bereichen (offene Objekte und Komponenten mit Oberflächen, die für die Produktsterilität entscheidend sind), Minimierung von Störungen des Laminar Flow, kontinuierliches Monitoring und der Einsatz von Barrieretechnologien wie Isolatoren zur Reduktion manueller Eingriffe.
Gemäß Annex 1 sollen produktberührende Komponenten, wenn technisch möglich, autoklaviert in die Anlage eingebracht werden – idealerweise bei geschlossenen Isolatortüren über Beta-Ports oder Materialschleusen. Auch während der Rüstvorgänge ist eine direkte Handschuhberührung zu vermeiden.
Handling- und Installationstools wie (entfernbare) Griffe am Equipment sind eine erste Lösung, um eine Anlage überhaupt Annex-1-konform rüsten zu können.
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Wir sind für Sie da.
Wir unterstützen Sie bei der Einführung kontinuierlicher Überwachungs- und Dokumentationsprozessen, der Sicherstellung der Datenintegrität in Monitoring-Systemen sowie der validierungskonformen Dokumentation und Qualifizierung. Mit Lösungen zur Implementierung eines Echtzeit-Partikelmonitoring Systems (z.B. Biotrak) sorgen wir für effiziente und regelkonforme Prozesse.
Isolatortechnologien, RABS Syteme und digitale Überwachungslösungen erhöhen Sicherheit und Effizienz im Produktionsprozess. Unsere vollintegrierten Lösungen mit Isolator gemäß des Turnkey-Ansatzes und der CSPE-Vorgehensweise, von der Strömungsoptimierung bis hin zum vollintegrierten FAT (Factory-Accpetance-Test), sorgen für eine maximale Sicherheit. Zudem sorgt beispielsweise der intelligente Einsatz von Robotern, basierend auf Software- und Automatisierungslösungen einschließlich KI, für die Reduzierung von Handschuheingriffen.
Die Validierung und Qualifizierung von Reinigungs- und Desinfektionsprozessen sind essenziell für sichere Produktionsabläufe. Wir bieten Lösungen wie PUPSIT (Pre-Use Post-Sterilization Integrity Test), effektive Sterilisationsverfahren für Gefriertrockner sowie automatisierte Be- und Entladesysteme, um Effizienz und Compliance zu optimieren.
