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Wie gelingt es, Ihre neu zugelassenen Pharma- und Biotech-Produkte in Rekordzeit auf den Markt zu bringen? Als Hersteller, CMO (Contract Manufacturing Organization) oder CDMO (Contract Development and Manufacturing Organization) ist eine kurze Time-to-Market für Sie entscheidend. Gleichzeitig benötigen Sie immer flexiblere und somit komplexere Anlagen. Wir haben Ihnen genau zugehört und ein Verfahren entwickelt, das die Zeit zwischen der Konzeption Ihrer Anlage und dem Produktionsstart erheblich verkürzt. Damit erhalten Sie von uns als Systempartner und Turnkey-Anbieter integrierte Gesamtanlagen inklusive Abfülllinie, Isolator und Gefriertrocknung. Nutzen auch Sie diese validierte Abkürzung?
Das CSPE-Verfahren verkürzt Lieferzeiten und beschleunigt die Inbetriebnahme von Pharmaanlagen erheblich.
Damit Sie mit Ihrer Produktion schnell und sicher durchstarten können, haben wir das CSPE-Verfahren entwickelt. CSPE steht für „Comprehensive Scientific Process Engineering“. Es beschleunigt die Umsetzung Ihrer Turnkey-Anlage mithilfe von Digital Engineering, Simulation, VHP-Zyklusentwicklung sowie Qualifizierungsmaßnahmen vor der Auslieferung und einem integrierten Factory Acceptance Test, kurz iFAT.
All diese Maßnahmen eliminieren Zeiträuber und beschleunigen den Produktionsstart. Vor allem umfassende Turnkey-Anlagen gehen rascher an den Start, denn das Verfahren beinhaltet auch deren komplette Qualifizierung im Hause Optima und erleichtert Behörden-Audits.
Mit CSPE switchen wir von einem erfahrungsbasierten Modell auf ein integrales, datenbasiertes Modell, das deterministisch und nicht mehr zufallsgesteuert zu kontinuierlichen Verbesserungen führt.
Um Ihren Markteintritt zu beschleunigen, simulieren wir im CSPE umfassende Prozesse und führen eine integrierte Werksabnahme Ihrer Gesamtanlage durch. Für den iFAT können wir Füll- und Verschließanlagen, Isolatoren und Gefriertrocknung aufbauen und unter realitätsnahen Bedingungen als Einheit testen.
Von der Konzeption bis zur Auslieferung und Schulung: Systematisch erschließen wir für Sie das volle Potenzial von Digital Engineering, Simulationen und Virtual Reality.
So lassen sich zum Beispiel mit Strömungssimulationen (CDF) oder Festigkeitsberechnungen (FEM) mögliche Schwachstellen früh entdecken und beheben.
Bereits bei der Auslegung der Anlagen optimieren wir die Verteilung von VHP (Vapour Hydrogen Peroxide) im Isolator. Mithilfe der Simulation schaffen wir beste Ausgangsbedingungen für die Zyklusentwicklung.
Oftmals brauchen Sie Tests vor Ort nicht wiederholen und sparen so mehrere Monate Installations- und Qualifizierungszeit an Ihrem Standort.
Beim integrierten Factory Acceptance Test (iFAT) setzen wir alle Bestandteile Ihrer Anlage in unseren CSPE-Centern in Schwäbisch Hall zusammen, um sie unter möglichst realen Bedingungen zu testen und zu qualifizieren.
Ob Schnittstellen-, Dichtheitstests oder SCADA-Integration: Mit Ihrer geprüften Turnkey-Anlage starten Sie sicher und schnell durch.
Noch schneller und umfassender: Unter dem Namen CSPE 2.0 bauen wir das Erfolgskonzept für Sie weiter aus. Arbeiten, die bislang typischerweise auf Ihrer Baustelle stattfanden, verlagern wir in noch größerem Umfang vor: in eines der Optima CSPE-Center. Dazu zählen Installation und Operational Qualification sowie Teile der Performance Qualification.
Um Ihren Markteintritt zu beschleunigen, simulieren wir im CSPE umfassende Prozesse und führen eine integrierte Werksabnahme Ihrer Gesamtanlage durch. Für den iFAT können wir Füll- und Verschließanlagen, Isolatoren und Gefriertrocknung aufbauen und unter realitätsnahen Bedingungen als Einheit testen.
Von der Konzeption bis zur Auslieferung und Schulung: Systematisch erschließen wir für Sie das volle Potenzial von Digital Engineering, Simulationen und Virtual Reality.
So lassen sich zum Beispiel mit Strömungssimulationen (CDF) oder Festigkeitsberechnungen (FEM) mögliche Schwachstellen früh entdecken und beheben.
Bereits bei der Auslegung der Anlagen optimieren wir die Verteilung von VHP (Vapour Hydrogen Peroxide) im Isolator. Mithilfe der Simulation schaffen wir beste Ausgangsbedingungen für die Zyklusentwicklung.
Oftmals brauchen Sie Tests vor Ort nicht wiederholen und sparen so mehrere Monate Installations- und Qualifizierungszeit an Ihrem Standort.
Beim integrierten Factory Acceptance Test (iFAT) setzen wir alle Bestandteile Ihrer Anlage in unseren CSPE-Centern in Schwäbisch Hall zusammen, um sie unter möglichst realen Bedingungen zu testen und zu qualifizieren.
Ob Schnittstellen-, Dichtheitstests oder SCADA-Integration: Mit Ihrer geprüften Turnkey-Anlage starten Sie sicher und schnell durch.
Noch schneller und umfassender: Unter dem Namen CSPE 2.0 bauen wir das Erfolgskonzept für Sie weiter aus. Arbeiten, die bislang typischerweise auf Ihrer Baustelle stattfanden, verlagern wir in noch größerem Umfang vor: in eines der Optima CSPE-Center. Dazu zählen Installation und Operational Qualification sowie Teile der Performance Qualification.
CSPE umfasst zahlreiche Tools, die von der Konzept- bis in die Betriebsphase als Beschleuniger wirken. Greifbar und real wird das in den beiden CSPE-Centern von Optima. Sie ermöglichen einen integrierten FAT (iFAT), der seinen Namen verdient – dank Versorgung mit Medien wie zum Beispiel Prozesswärme oder Kälte, Druckluft und aufbereitetem Wasser.
Die zwölf Meter hohen Montagehallen bieten Platz um große, auch mehrgeschossige Pharmaanlagen zu bauen. Das beinhaltet Montage, Inbetriebnahme und Qualifizierungstests von Abfüll- und Verschließanlagen, Isolatoren und Gefriertrocknung.
Echte Beispiele zeigen wohl am besten, welche Vorteile die durchdachten Optima Lösungen mit sich bringen. Tauchen Sie ein in unsere Erfolgsgeschichten und lassen Sie sich inspirieren.
