Sterilverarbeitung hochwertiger Arzneimittel

OPTIMA MultiUse LAB: eine Maschine, zwei Einsatzgebiete

Die MultiUse LAB beherrscht die Sterilverarbeitung hochwertiger Arzneimittel in kleinen Batches. Und sie bietet die perfekte Parameter-Entwicklung für Produktionsanlagen – was letztere von Entwicklungsaufgaben befreit.

Der jüngste Neuzugang im MultiUse Portfolio hat es in sich. Die MultiUse LAB ist eine besonders kompakte Maschine und doch entsprechen die integrierten Funktionen exakt denen der MultiUse Anlagen in höheren Leistungsbereichen. So lassen sich mit der MultiUse LAB Parameter für Produktionsanlagen perfekt vorbereiten. Mit ihrer besonderen Konzeption ist die MultiUse LAB genauso für die kommerzielle Verarbeitung besonders teurer und komplexer Arzneimittel in sehr kleinen Batches prädestiniert. Das Einsatzgebiet der Maschine mit Isolator umfasst hier zudem die klinischen Phasen.

Für Sie entscheidend

MultiUse LAB: Perfekte Parameter-Entwicklung für MultiUse Produktionsanlagen. Letztere werden von Entwicklungsaufgaben entlastet
Kommerzielle Verarbeitung von Kleinstchargen hochwertiger Arzneimittel, beispielsweise Zell und Gentherapien, unter Isolator
Hochflexibel: Behältnistypen, Funktionen, Produktpfade, Füllsysteme, Formate und Aufstellort
Alle Produktsparfunktionen sowie Technologien wie beispielsweise das Sensor-Füllen, das Vakuum-Füllen und -Verschließen sind identisch wie bei den Produktionsanlagen
Dazu passende Isolatortechnik und Gefriertrockner mit Beladesystemen als Turnkey-Anlagen

Die MultiUse LAB deckt zwei Einsatzszenarien zu einhundert Prozent ab: Kleine Batches hochwertiger Arzneimittel produzieren. Und Parameter entwickeln, um diese an Anlagen mit höherer und hoher Leistung einsetzen zu können. Produktionsanlagen werden damit von Entwicklungsaufgaben entlastet.

Anlagen-Parameter to go

Blicken wir zunächst auf die Parameter-Entwicklung: Anwender der MultiUse LAB befreien vorhandene MultiUse Anlagen von Aufgaben, für die sie eigentlich nicht gedacht sind. Das Bestimmen neuer Parameter für ein neues Arzneimittel oder einen neuen Behältnis-Typ kann eine Produktionsanlage über eine durchaus längere Phase blockieren – was gleichbedeutend mit massiven Produktionsausfallzeiten und entgangenem Umsatz ist. Kosten entstehen auch, wenn MultiUse Anlagen mit hoher Ausbringung für die Parameter-Entwicklung verwendet werden, bei denen ein Vielfaches an Behältnissen und Materialien verbraucht wird. Der Einsatz einer MultiUse LAB ist daher für viele Anwender wirtschaftlich sinnvoll.

Sollen Anlagenparameter im Labor entwickelt werden, müssen zunächst einige technische Voraussetzungen erfüllt sein. Die technische Gleichheit ist eine davon: Die MultiUse LAB beherrscht, wie auch die anderen Maschinen des Portfolios, die drei Behältnistypen Vials, Fertigspritzen und Karpulen. In ihr sind zudem alle verfügbaren Produktsparfunktionen integriert, wie sie in den MultiUse Anlagen mit höherer Leistung vorhanden sind. Bis hin zum Sensor- sowie zum Vakuum-Füllen und -Verschließen reichen die Funktionen, die mit an Bord sind und für die dieses Gleichheitsprinzip gilt.

Produktsparfunktionen vom Füllen bis zum Verschließen: Die Einzelverarbeitung eröffnet die Möglichkeit, einen Verarbeitungsvorgang zu wiederholen, statt ein Behältnis zu verwerfen. Die MultiUse LAB eignet sich damit für die Parameterentwicklung für MultiUse-Anlagen mit höherer und hoher Ausbringung sowie für die Verarbeitung sehr teurer Arzneimittel in kleinsten Batches:

Technisch identisch

Damit das Hochskalieren der Parameter auf Produktionsanlagen gelingt, ist jedoch nicht nur der Funktionsumfang identisch, sondern auch die jeweilige Ausführung. Hier hat Optima das Maximum an funktionaler Gleichheit aus den großen MultiUse Anlagen in die LAB-Version übertragen. So sind beispielsweise die Auslegung des Antriebsstrangs, die Software und auch prozessrelevante mechanische Teile wie Setzrohre unverändert zu den Produktionsmaschinen.

Gleiches gilt für Verarbeitungsfunktionen wie das Füllen, Stopfensetzen und Bördeln, die allesamt wie bei den Produktionsanlagen ausgeführt sind. Damit die Prozessabläufe an den einzelnen Stationen bzw. die Funktionen den großen Anlagen entsprechen können, findet ebenfalls eine vollautomatisierte Einzelverarbeitung der Behältnisse statt. Nur so lassen sich Produktsparfunktionen wie beispielsweise das Re-Dosing mit der MultiUse LAB eins zu eins entwickeln und später auf die großen Anlagen übertragen.

Die OPTIMA MultiUse LAB ist auf die Verarbeitung von RTU-Behältnissen ausgelegt.

Parameter als Dienstleistung

Für die optimale Parameter-Entwicklung können Hochgeschwindigkeitskameras mit Blick auf die entscheidenden Abläufe integriert werden. Auch zusätzliche Sensoren, wie beispielsweise eine Kraftmessdose für das Bördeln, werden optional verbaut. Mit den umfangreichen Informationen – visuelle Einblicke sowie Messdaten – gelingt die Parameter-Entwicklung wesentlich zielgerichteter als auf reinen Produktionsmaschinen mit höherer Ausbringung.

Erste CDMOs werden mit der MultiUse LAB Version sogar die Parameter-Entwicklung als externe Dienstleistung für pharmazeutische Unternehmen anbieten. Genauso profitieren pharmazeutische Unternehmen, die selbst in eine MultiUse LAB investieren, vom präzisen Skalieren und Übertragen der Anlagen-Parameter auf ihre größeren Linien.

Alles fürs Produzieren: Zell- und Gentherapien

Kommen wir zum zweiten Einsatzgebiet: Die MultiUse LAB ist nicht weniger als eine vollwertige Produktionsmaschine für hochwertige Arzneimittel in kleinen und sehr kleinen Batches, beispielsweise Arzneimittel aus der personalisierten Medizin, Zell- und Gentherapien. Auch Start-ups zählen hier zu den Zielmärkten des neuen Maschinentyps. Dementsprechend ist der Leistungsbereich niedriger ausgelegt.

Werden sehr teure Arzneimittel verabreicht, profitieren Anwender massiv von den integrierten Produktsparfunktionen. Bei besonders kleinen Batches lässt sich

mit der Umstellung auf einstelliges Dosieren die Produktausbeute noch weiter maximieren. Mit dem variablen Kombi-Füllmodul von Optima werden die gängigen Pumpensysteme innerhalb kürzester Zeit in die Anlage integriert. Je nach Produkteigenschaften wird das geeignete Füllsystem ausgewählt.

Steriler, sanfter Transport

Als Isolator-Maschine bietet die MultiUse LAB einen vollständig automatisierten Transport und Verarbeitungsprozess ab dem De-Nesten bis hin zum erneuten Re-Nesten unter aseptischen Bedingungen. Dabei werden die Behältnisse von einem automatischen Handling-System aus dem Nest entnommen und von Station zu Station gereicht – manuelle Tätigkeiten am Behältnis entfallen komplett. Nach der Einzelverarbeitung werden die RTU-Behältnisse in ein Nest zurückplatziert. An keiner Stelle findet ein Glas-zu-Glas-Kontakt statt, was, insbesondere bei empfindlichen, beispielsweise kryo-fähigen Packmitteln, ein wichtiges Kriterium in der kommerziellen Verarbeitung ist.

Das Handling-System passt zum niedrigen Leistungsbereich und erschließt Kostenvorteile gegenüber den Transportsystemen der Produktionsanlagen. Bei einem Wechsel zwischen den Behältnistypen werden lediglich Formatteile – keine Module – gewechselt. Es sind keine weiteren Umbauarbeiten an der Anlage erforderlich. Willkommener Nebeneffekt: Es müssen keine Module eingelagert werden. Alles ist und verbleibt in der „Drei-in-einer-Maschine“ für Vials, Fertigspritzen und Karpulen.

Von Anlagen mit niedriger Ausbringung bis hin zur flexibelsten Hochleistungsanlage

Einsatz in Forschung und Entwicklung

Je nach Arzneimitteltyp ist es vorstellbar, dass die Produktion bzw. die Batches wachsen werden. In diesem Szenario besteht ein bereits qualifizierter Produktionsprozess, der sich dann auf eine größere MultiUse Anlage übertragen lässt. Eine erneute Qualifizierung oder Validierung ist nun wesentlich vereinfacht, da die Prozesse, abgesehen vom Transport, identisch sind.

Auch die klinische Phase ist ein Anwendungsgebiet der MultiUse LAB, wenn im Rahmen von Forschung und Entwicklung pharmazeutische Liquida mit APIs (Active Pharmaceutical Ingredients) dosiert und verschlossen werden sollen. Hier sind pharmazeutische Unternehmen bis hin zu Universitäten angesprochen. Die Durchführung von Media Fills sowie Stabilitätstests zukünftiger Arzneimittel sind weitere Anwendungsgebiete aus dem Labor-Bereich.

Isolator und Gefriertrockner

Der Isolator der MultiUse LAB entspricht der INTISO Technologie. Auch im kleinen Maßstab greift hier der Optima Turnkey-Ansatz sowie das Comprehensive Scientific Process Engineering (CSPE), indem der Isolator schon in seiner Konzeption umfassend auf die MultiUse LAB abgestimmt wurde. Die Kühlung des Isolators wurde vollständig ins Isolatorplenum integriert und auf eine HVAC-Einheit verzichtet, sodass ein Anschluss an Technikgeschosse nicht erforderlich ist. Durch die integrierte Kühlung wird die auftretende Wärmelast nicht in den Reinraum abgegeben. Zudem wird das zur Dekontamination eingesetzte H2O2 nach Abschluss des Dekontaminationsprozesses katalytisch neutralisiert und kann als Abluft in den Aufstellraum geleitet werden. Diese Isolatorausführung spart Investionskosten sowie Zeit und Kosten bei der Inbetriebnahme. Für die kommerzielle Nutzung, jedoch auch für die Forschung und Entwicklung, ist häufig die Anbindung an einen Gefriertrocknungsprozess wichtig.

Von Anlagen mit niedriger Ausbringung bis hin zur flexibelsten Hochleistungsanlage

Identische Prozesse und Funktionen ab dem Labor bis in den Hochleistungsbereich. Zudem die höchste Produktausbeute und Flexibilität, variable Verarbeitungspfade sowie die Turnkey-Realisierung einschließlich Isolatoren und Gefriertrocknungsanlagen – all das findet sich im einizigartigen MultiUse Maschinenkonzept vereint. Mit der neuen MultiUse LAB hat Optima Pharma das Portfolio jetzt komplettiert.

Schon die erste beauftragte MultiUse LAB ist ein Turnkey-Projekt und wird mit einem Optima Gefriertrockner verbunden sein. Eine Reihe-für-Reihe-Beladung ist vorgesehen. Darüber hinaus befinden sich derzeit neue Gefriertrockner-Typen bei Optima in der Konzeptions- und Realisierungsphase, die speziell auf die Entwicklung von Gefriertrocknungsrezepten, für Labore sowie für die Produktion besonders kleiner kommerzieller Batches, ausgelegt sind.

Passt überall

Nicht zuletzt kommt die MultiUse LAB mit sehr wenig Platz aus. Dazu trägt insbesondere auch die Isolator-Technologie bei. Zudem ist die Maschine teilbar, was den Transport und das Einbringen in Gebäude, beispielsweise über Aufzüge, erleichtert. Fazit: Die MultiUse LAB ist ein bis ins Detail durchdachtes Maschinenkonzept, sowohl für die Rezeptparameter-Entwicklung von Anlagen mit höherer Ausbringung als auch für die Produktion kleiner Batches sehr hochwertiger Arzneimittel.

Verschieden Arzneifläschchen und -Gefäße

Wie jede MultiUse Maschine ist auch die LAB Version eine Drei-in-eins-Maschine: Vials, Fertigspritzen und Karpulen werden verarbeitet – ohne Modulwechsel.

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