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Vermehrt biopharmazeutische Produkte in Asien

Isolator-Auftakt in Südkorea

Bis heute wurden in Südkorea und Asien nur sehr wenige Füll- und Verschließanlagen mit Isolatortechnik installiert. Dies wird sich bald schon ändern, davon sind sowohl Oh-sung Na (Aprogen Biologics) als auch Peter Kim (Optima Korea) überzeugt. Einer der Vorreiter dieser neuen Entwicklung ist das Unternehmen Aprogen. Um die Hintergründe eines besonderen Isolatorprojekts und allgemein der Isolatortechnik in Südkorea geht es in diesem Beitrag.

Aprogen ist ein noch junges, erst im Jahr 2000 gegründetes Unternehmen. Über seinen Heimatmarkt Südkorea hinaus ist das innovative Unternehmen bereits in Japan und den USA aktiv. Diverse Biosimilars sowie eigenentwickelte biologisch-basierte Arzneimittelwirkstoffe befinden sich in den Zulassungsverfahren. Gründer und Inhaber ist Dr. Jaeseob Kim, der zuvor Professor am Koreanischen Institut für fortschrittliche Wissenschaften und Technologien (KAIST – Korea Advanced Institute of Science and Technology, Daejeon) war. Er gilt als einer der führenden pharmazeutischen Experten Südkoreas. In der Fachwelt erhielt Aprogen viel Anerkennung für ein inhouse entwickeltes, produktives und kosteneffizientes System für das Herstellen von Zellkulturen.

Für Sie entscheidend
  • Biosimilars und biopharmazeutische Produkte sind ein wachsender Markt in Südkorea und Asien. Der zunehmende Einsatz von Isolatortechnik zeichnet sich als Trend bereits ab.
  • Lokale Unternehmen in Südkorea expandieren auf internationalen Märkten. Die regulatorischen Anforderungen lassen ebenfalls einen verstärkten Einsatz von Isolatortechnik erwarten.
  • Einer höheren Anfangsinvestition für die Isolatortechnik stehen Kostenvorteile im Betrieb und insbesondere eine höhere Prozesssicherheit gegenüber.
  • Innovation für ein vollautomatisiertes und sicheres Entpacken von Tubs, die mit Außen- und Innenbeutel doppelt geschützt sind.
  • Optima Service in Südkorea und Asien direkt vor Ort mit technischem Backup aus Deutschland.

Oh-sung Na verantwortet bei Aprogen Biologics Inc. den Bereich „Fill and Finish“. Wie kam es nun zur Entscheidung pro Isolatortechnik im Unternehmen? Auf diese Frage hat er gleich mehrere Antworten. „Wie Sie wissen, unterscheiden sich die erforderlichen Umgebungsbedinungen von Isolator und RABS mit Reinraumklasse C und B. Wir profitieren daher in Zukunft von weniger anspruchsvollen Umgebungsbedingungen sowie von Kostenvorteilen. Gleichzeitig führt die VHP-Dekontamination im Isolator zu einem höheren Sicherheitslevel und zu einer höheren Produktqualität. Die Isolatortechnik ist zudem bei Audits verschiedener Länder ein vorteilhaftes Argument. Vor diesem Hintergrund hat der CEO von Aprogen Biologics die Isolatortechnik entschieden unterstützt und die deutlich höhere Investition genehmigt.“
Gleichzeitig drängt sich die Frage auf, warum erst jetzt erste Unternehmen diesen Schritt gehen. Peter Kim (Director Sales Pharma, Optima Korea) sieht die Gründe darin, dass die südkoreanischen Unternehmen mit sehr gut ausgebildeten Anlagenbedienern und verantwortungsbewussten GMP-Managern die Anforderungen in Asien mit der vorhandenen Anlagentechnik abdecken konnten. „Dies wird insbesondere bei Biosimilars immer schwieriger, aufgrund steigender regulatorischer Anforderungen sowie der hohen Standards der FDA und der EMA.“

Oh-sung Na, Leiter des Bereichs "Fill and Finish" bei Aprogen Biologics

Wir profitieren in Zukunft von weniger anspruchsvollen Umgebungsbedingungen sowie von Kostenvorteilen.

Oh-sung Na, Leiter des Bereichs "Fill and Finish" bei Aprogen Biologics
Technisches Neuland, leicht zu erschließen

„Aprogen ist eines der ersten beiden Unternehmen Südkoreas, die Isolatortechnik auf einer Highspeed-Spritzenanlage einsetzen werden“, sagt Oh-sung Na und geht davon aus, dass andere südkoreanische Unternehmen bald nachziehen werden. Peter Kim bestätigt, dass bereits mehrere Anfragen lokaler Unternehmen bei Optima Korea eingegangen sind.
Da eine neue Technologie und veränderte Prozesse in einem Unternehmen erst erlernt und vom Personal beherrscht werden müssen, könnte es durchaus auch Bedenken angesichts dieses Schritts geben. Oh-sung Na gibt Entwarnung: „Ich glaube sogar, dass sich – im Gegenteil – die Komplexität für das Herstellen aseptischer Bedingungen reduzieren wird. Voraussetzung dafür ist natürlich, dass die Mitarbeiter im Bereich des HVAC- und des VHP-Systems gründlich geschult werden.“

Einziger Nachteil, der für den Fill-and-Finish-Verantwortlichen relevant werden könnte, ist die eingeschränkte Flexibilität, sollten einmal Änderungen oder Optionen an der Anlage gewünscht werden. In zwei Sätzen bringt Oh-sung Na seine Überzeugungen zur Isolatortechnik auf den Punkt: „Um die Technik zu perfektionieren, müssen wir zunächst mehr investieren, was ein Nachteil ist. Doch wenn wir uns die Fragestellungen und Problematiken in der Sterilverarbeitung anschauen, werden wir am Ende nicht nur Prozessvorteile, sondern auch wirtschaftliche Vorteile mit der Isolatortechnik realisieren.“

HVAC steht für “Heating, Ventilation and Air Control”. Isolatoren benötigen für den sicheren Betrieb kontrollierte klimatische Bedingungen. VHP steht für „Vaporized Hydrogen Peroxide“. Wasserstoffperoxid wird im Isolator (u. a.) gezielt verdampft und zur Dekontamination eingesetzt.

Oh-sung Na, Aprogen Biologics vor dem Firmengebäude
Oh-sung Na leitet den Bereich „Fill and Finish“ bei Aprogen Biologics.
Mann arbeitet an einer Spritzen-Fülllinie
Isolator-Anlagen wie diese werden in Korea immer häufiger nachgefragt. Die ersten Projekte befinden sich in der Realisierungsphase. Nach Ansicht von Oh-sung Na (Aprogen) ergeben sich daraus Vorteile für die sichere Verarbeitung insbesondere von biopharmazeutischen Arzneimitteln sowie wirtschaftliche Vorteile.
Ein überzeugendes Konzept

Die Anlage ist für Spritzen eines spezifischen Typs und für Füllmengen von 0,5 ml bis 20 ml konzipiert. Eine Frage war, wie die doppelt eingepackten Spritzentubs automatisiert verarbeitet werden sollten? Diese Frage sollte für Aprogen mit ausschlaggebend für die Investitionsentscheidung sein. „Da der zweite Beutel sehr straff sitzt, war mir hier eine konstruktive Lösung wichtig, da sonst das Beutelaufschneiden zu Problemen führen könnte. Andere konnten dies nicht anbieten. Komplizierte und unnötige Eingriffe wollte ich hier vermeiden.“ Zwei aufeinanderfolgende Beutelauspacker lösen dieses Problem. Dabei richtet der zweite Debagger mittels Vakuum die Folie für das Schneiden aus, sodass diese sich einfach und sicher entfernen lassen. Der nachfolgende OPTIMA Tyvek Removal Roboter entfernt das Tyvekpapier.
Das technische Konzept sieht nach dem Entnehmen des Nests aus dem Tub eine zehnstellige Füllstation mit Peristaltikpumpen vor. Eine automatische Gewichtskontrolle findet statt. Als Nachrüstoption wird die Aprogen-Anlage bereits auf das Füllen und Verschließen unter Vakuum vorbereitet sein. Jedes Tub wird einen Datamatrix-Code erhalten, der von einem OCV-Sensor (Optical Character Verification) kontrolliert werden wird. Die modular aufgebaute Anlage wird ab der Auspackeinheit bis einschließlich des Stopfensetzens unter Isolator arbeiten. Über eine dekontaminierbare MTC-Schleuse werden sich Materialien dem aseptischen Bereich sicher zuführen lassen. Die Ausbringung ist mit bis zu 36.000 Spritzen / h im Hochleistungsbereich angesiedelt.

Vertrauen, Überzeugungen – und Vorfreude

Ein weiterer wichtiger Punkt für die Investitionsentscheidung pro Optima waren – neben den besonderen Lösungen für das Auspacken der Tubs – auch die gebotenen Referenzen. 
Peter Kim weiß, dass auch die Service-Kapazitäten als ein wichtiger Aspekt von Aprogen bewertet wurden. Aktuell befindet sich das Projekt noch in einem frühen Stadium. Über die bisherigen Erfahrungen berichtet Na Oh Sung: „Während des Mock ups und des Design Reviews habe ich viel Vertrauen entwickelt. Auch das technische Wissen und die Professionalität von Optima und Metall+Plastic haben mich beeindruckt.“ In der Entwicklungsphase wurden zudem Ideen von beiden Seiten, von Aprogen und Optima, diskutiert. Darauf blickt der 45-jährige positiv zurück: „Die von Aprogen vorgebrachten Ideen wurden von Optima positiv aufgenommen und reflektiert. Einige davon wurden übernommen, bei anderen wurde empfohlen, diese nicht zu übernehmen. Dies wurde dann klar und nachvollziehbar begründet.“
Bis zu FAT und SAT werden nun noch einige Monate vergehen. Doch schon heute ist die Vorfreude bei Oh-sung Na groß: „Wenn ich mir vorstelle, dass diese Linie in meinem Werk installiert und laufen wird, bin ich jedes Mal so begeistert, dass mein Herz schneller schlägt!“

Zwei Personen stehen an einen Labortisch
Aprogen verfügt nach eigenen Angaben über ein besonders effizientes Zellkulturverfahren, das inhouse entwickelt wurde.
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