Produktion und Abfüllung von Zell- und Gentherapien
OPTIMA pharma – Ihr Partner für ganzheitliche Systemlösungen
Mit Zell- und Gentherapeutika lassen sich bisher unheilbare Krankheiten wirkungsvoll therapieren. Die Herstellung ist bislang jedoch kostspielig und langwierig. Hier kommt Optima Pharma ins Spiel. Wir unterstützen Sie bei einer effizienten und kostenoptimierten Produktion und Abfüllung, die einen vollständig geschlossenen Prozessablauf sicherstellt. Das gelingt mit automatisierten, modular aufgebauten und hochflexiblen Maschinenplattformen auf Isolator-Basis. Ein hohes Maß an Prozess- und Produktsicherheit stellt sicher, dass Ihre Produkte schonend verarbeitet und abgefüllt werden. Wir sind Ihr Technologiepartner für die gesamte Prozesskette. Eine enge Partnerschaft von Beginn an, ein umfassendes Prozessverständnis und die digitale Integration innovativer Technologien bilden dafür die Basis. Gemeinsam erschaffen wir die Zukunft.
Key Facts
Wie Sie von einer Partnerschaft mit OPTIMA profitieren
Integrierte Plattform mit Isolatortechnologien
Matthias Poslovski, Vice President Sales, OPTIMA pharma GmbH
Lösungen zur Verarbeitung von Zell- und Gentherapien
Produktions- und Abfülllösungen aus einer Hand
Die Herstellung von Zell- und Gentherapeutika erfolgt in zahlreichen einzelnen Prozessschritten. Mit Produktionsisolatoren von Optima Pharma führen Sie alle relevanten Prozessschritte sicher durch. Ein modularer Aufbau ermöglicht Ihnen eine individuelle Prozessabfolge und die Integration externer Geräte. Über den Grad der Automatisierung entscheiden Sie. Vom manuellen Isolator mit integrierter Zentrifuge bis zur vollautomatisierten Ausbaustufe sind alle Varianten möglich.
- Modulares Design
- Hohe Prozesssicherheit
- Strikte Trennung von Bediener und Produkt
- Prozessautomatisierung und automatisierte Batchaufzeichnung
Auch für das Fill & Finish der Therapeutika bietet Ihnen Optima Pharma ein entsprechendes Portfolio an spezifischen Maschinenlösungen. Dabei richtet sich das Maschinenkonzept in erster Linie an Ihrem zu verarbeitenden Produkt aus. Eine Vielzahl von integrierten Technologien, sogenannte „Product Saving Features“, stellen eine hohe Produktausbeute und maximale Kosteneffizienz sicher. Der Einsatz von Robotertechnik ermöglicht maximale Flexibilität, schnelle Dekontaminationssysteme machen Ihre Produktion noch effizienter und sicherer.
- Flexible Robotikplattform
- 100 %-In-Prozess-Kontrolle
- Technologien zur Produktverlustminimierung
- Basierend auf bewährter Isolator-Technologie
Von Einzel- bis Systemlösungen – OPTIMA pharma ist Ihr Partner
Mit ganzheitlichen Systemlösungen und umfassendem Prozessverständnis ist Optima Pharma Ihr Partner für die Produktion und Abfüllung von Zell- und Gentherapeutika. Wir begleiten Sie während des gesamten Lebenszyklus Ihres Produkts – von der klinischen Entwicklung bis zur kommerziellen Produktion und der Abfüllung unterschiedlicher Batchgrößen. Bereits heute finden wir gemeinsam die passende Lösung, zugeschnitten auf Ihre individuellen Anforderungen von morgen.
für Zell- und Gentherapien
für Zell- und Gentherapien
Prozessschritte bei der Herstellung von Zell- und Gentherapien
Wie wir Sie unterstützen
Die Herstellung von Zell- und Gentherapeutika erfolgt in zahlreichen einzelnen Prozessschritten. Diese beinhalten neben den Upstream-Prozessen wie beispielsweise der Zellselektion, der genetischen Modifikation und der Zellvermehrung auch die Downstream-Prozesse wie die Aufreinigung und die finale Formulierung.
Mit Ihrer Produktionsplattform von Optima Pharma lassen sich alle relevanten Prozessschritte abbilden und sicher durchführen. Bediener und Produkt bleiben durch die bewährte Isolator-Technologie stets voneinander getrennt. Dank des modularen Aufbaus stellen Sie Ihre Prozesse innerhalb des Produktionsisolators individuell zusammen, haben die Möglichkeit zum erfolgreichen Scale-out von Prozessen und können optional externe Geräte in Ihre Produktion integrieren.
Produktionsisolatoren von OPTIMA pharma
Maximale Flexibilität bei der Automatisierung Ihrer Prozesse
- Kompakter BSL 2-kompatibler Isolator mit Dekontaminationssystem, das mit dem Biotech Award ausgezeichnet wurde
- Vollständig integriertes HMI und modulare Softwarestruktur
- Automatisierung und Einsatz von Robotertechnologie
- Integrierte Zentrifuge zur Zellabtrennung
- Schnelle Einbringung der benötigten Verbrauchsmaterialien durch Materialschleuse
für Zell- und Gentherapien
für Zell- und Gentherapien
Prozessschritte bei der Abfüllung von Zell- und Gentherapien
Wie wir Sie unterstützen
Unsere Abfülllösungen für Zell- und Gentherapeutika richten sich in erster Linie an Ihrem Produkt aus. Den Zuführprozess definieren wir entsprechend Ihrem gewünschten Gebinde. Im Füll- und Verschließprozess stellt eine Vielzahl von Technologien zur Produktverlustminimierung eine hohe Produktausbeute und maximale Kosteneffizienz sicher. Dazu zählen verschiedene Redosing-, Restoppering- und Recapping-Funktionen sowie eine 100 %-In-Prozess-Kontrolle.
- Zuführung der Vials
- Hier wurden besonders die Anforderungen in der Verarbeitung spezifischer Vials für die Kryokonservierung berücksichtigt.
- Füllen der Objekte
- Für jedes Produkt gibt es die passenden Füll- und Dosiertechnologien.
- Schonendes und präzises Produkthandling dank optimal auf die Produktcharakteristika abgestimmter Füll- und Dosiersysteme.
- Maximierung der Produktausbeute durch 100 %-In-Prozess-Kontrollen und Product-Saving-Features.
- Anschließend werden die Vials verschlossen (Stopfensetzen und Bördeln).
- Auch hier kommen entsprechende Product-Saving-Features zum Einsatz.
- Nachbearbeitung der gefüllten Vials
- Hier können insbesondere auch die spezifischen Anforderungen der biologischen Schutzstufe 2, z. B. eine Außendekontamination der Vials, berücksichtigt werden.
- Weitere Möglichkeiten: Renesten, Magazinieren und Vials ausführen
Abfülllösungen von OPTIMA pharma
Robotik für maximale Flexibilität
- Kompakter BSL 2-kompatibler Isolator mit Dekontaminationssystem, das mit dem Biotech Award ausgezeichnet wurde
- Vollständig integriertes HMI und modulare Softwarestruktur
- Robotikplattform für höchste Flexibilität
- 100 %-In-Prozess-Kontrolle
- Innovative Technologien zur Produktverlustminimierung
Die passenden Lösungen für Ihre Anforderungen
Unterschiedlichste Anwendungsfelder und Behältnistypen
Anforderungen
- Virale Vektoren
- Zelltherapie
- Genmodifizierte Zelltherapie
- Suspensionszellen, z. B. CAR-T
- Adhärente Zellen
- Zellkulturflaschen
- Zellkulturbeutel
- Abfüllung in Beutel
- Abfüllung in Vials
basierend auf bewährter Isolatortechnologie
kleine bis mittlere Batchgrößen
optimiert für kryokonservierte Produkte
für scherempfindliche Produkte
kompatibel für BSL 2
für eine hohe Reproduzierbarkeit
Lesen Sie jetzt unseren Fachbeitrag „Am Puls der Zukunft“
Mehr Hintergrundinformationen zu Zell- und Gentherapeutika, den Hoffnungen, die mit ihnen verbunden sind, sowie aktuelle Marktforschungsdaten und alle Features unserer Systemlösungen für die Herstellung und Abfüllung finden Sie in unserem Fachbeitrag „Am Puls der Zukunft“.
