„Das CSPE-Verfahren verkürzt Lieferzeiten und beschleunigt die Inbetriebnahme von Pharmaanlagen erheblich“
Comprehensive Scientific Process Engineering
CSPE-Verfahren verkürzt Lieferzeiten und beschleunigt die Inbetriebnahme von Pharmaanlagen

Eine möglichst kurze Zeitspanne von der Auftragsvergabe bis zum Produktionsstart: Das wünschen sich sowohl Pharmaanlagenbauer als auch Betreiber. Mit CSPE hat Optima Pharma als Gesamtsystemanbieter ein umfassendes, systematisches Konzept geschaffen, das dieses Ziel unterstützt und im gesamten Prozess nichts mehr dem Zufall überlässt.
Neu entwickelte Produkte sollen so schnell wie möglich auf den Markt. Das gilt nicht nur für Arzneimittel. Doch Pharmahersteller sind in besonderem Maße darauf angewiesen, die Zeit zwischen Abschluss der Zulassungsphase bis zum Inverkehrbringen möglichst kurz zu halten: angesichts langer Entwicklungszeiten und hoher Entwicklungskosten auf der einen Seite sowie dem immer härter werdenden internationalen Wettbewerb auf der anderen. Da lassen sich längere Lieferzeiten, wie sie in vielen Bereichen des Anlagenbaus durch starke Auslastung entstanden sind, kaum verschmerzen.
Zugleich steigen die Anforderungen an die Flexibilität der Anlage. Kleinere Batchgrößen sollen gemeistert, unterschiedliche Behältnisse wie etwa Spritzen, Vials und Karpulen auf einer Anlage befüllt werden. Das führt zu immer komplexeren Anlagen – und würde normalerweise den gesamten Prozess, angefangen bei der Planung über Engineering und den eigentlichen Anlagenbau bis zur Validierung, noch weiter strecken.

In Bestzeit zum Media Fill
Schnell und sicher zum Produktionsstart
Optima Pharma weiß etwas dagegen zu setzen: Durch umfassendes Process Engineering, das einen wissenschaftlichen Ansatz verfolgt, lassen sich kurze Liefer- und Inbetriebnahmezeiten, verbunden mit einer raschen Qualifizierung der Anlage und einem erleichterten Behördenaudit, realisieren. „Comprehensive Scientific Process Engineering“, kurz CSPE, nennt der Pharmaanlagenbauer dieses Vorgehen. Es verbindet erprobte beschleunigende Konzepte und Verfahren wie Digital Engineering, Simulation, Virtual Reality und integrierte FATs. So können „Zeiträuber“ minimiert werden. Der „Media Fill“, also der Nachweis, dass sterile Produkte auf der fertigen Abfüllanlage produziert werden können, wird so in Bestzeit erfolgreich durchgeführt.


- Verkürzte Zeit zwischen Auftragsvergabe und Produktionsstart
- Schnellere Qualifizierung durch iFAT
- Schnellere Requalifizierung am Einsatzort
- Beschleunigte Inbetriebnahme beim Anwender

- Identifikation und Minimierung von Risiken vor Designstart
- Reale Testsituation durch integrierten iFAT aller Anlagenteile, um Abweichungen bereits vor Auslieferung zu beheben
- Minimierung von Inbetrieb-nahmerisiken beim Anwender

- Kompletter Test der Anlage bereits beim iFAT
- Wissenschaftlich basierter Qualifizierungssupport
- Unterstützung bei Behördenaudits mittels belegbaren Simulationsverfahren
Zielsicherer „erster Schuss“ dank virtuellem Vorab-Mock-up
Potenziale von Digital Engineering konsequent ausschöpfen



„Im Rahmen von CSPE nutzen wir die vollen Potenziale,
die uns das Digital Engineering eröffnet.“
Als weiteres bereits durchgeführtes Anwendungsbeispiel der Simulation nennt Breu den Einfrierprozess von Vials auf einer Gefriertrockner-Stellplatte. Nachdem das Stellplattendesign gegenüber einer früheren Anlage des Kunden geändert wurde, wollte dieser den Beleg, dass sich eine neu designte Seitenführung nicht negativ auswirkt. Breu berichtet: „Wir konnten belegen, dass eine fest installierte Führungsschiene das Einfrierverhalten sogar positiv beeinflusst.“ So wurde die Designänderung vom Kunden begrüßt, ohne dass zeitraubende Versuchskonstruktionen nötig waren.

Mit integriertem FAT zuverlässig qualifiziert
Um immer besser zu werden, ist der Abgleich mit der Realität unabdingbar
Durch die realitätsnahe Anlagenqualifizierung im Rahmen des iFAT schließt sich der Kreis. Die Engineering-Abteilung erhält dadurch unmittelbar Feedback zur Treffgenauigkeit der durchgeführten Simulationen und somit Input für die weitere Optimierung der Simulationsmodelle.
Turnkey plus CSPE gleich schnelle Time to market
Die positive Wirkung von CSPE merkt der Anlagenbetreiber künftig an vielen Punkten
- virtuelle Vorab-Mock-ups und Schulung durch Digital Engineering
- Qualifizierung durch iFAT, schnelle Requalifizierung am Einsatzort
- schnellere, risikoarme Inbetriebnahme beim Anwender
- Unterstützung bei Behördenaudits mittels wissenschaftlichem Ansatz
- verkürzte Zeit zwischen Auftragsvergabe und Produktionsstart
- Minimierung von Risiken vor Designstart