CSPE 流程缩短交付时间,显著加快制药设备的调试过程”

全面而科学的流程管理

CSPE 流程缩短交付时间,显著加快制药设备的调试过程

全面而科学的流程管理

下订单到开始生产的间隔时间尽可能短:这是制药设备制造商及运营商的共同愿望。通过 CSPE 工艺,完整系统供应商 Optima 制药开发出全面的系统化方案,有助于达成目标并在整个流程中不留任何可趁之机。

全新研发的产品应尽快上市。这不仅限针对药品。对制药商而言,尽可能缩短完成审批阶段到产品上市的间隔期尤为重要:一方面在于漫长的研发阶段与高昂的研发费用,另一方面则是越发激烈的全球竞争。若因为超负荷造成交付时间变长(例如许多设备建造领域),这将成为重大难题。

同时,对设备灵活性的要求也加以提升。此外应解决小件批量问题,还有在单种设备上灌装各种容器(例如注射针、药水瓶、卡普耳瓶)。这使设备越发复杂——而且通常来说,整个流程(从规划、工程设计、实际设备制造到验证)将变得更加冗长。

全面而科学的流程管理
制药灌装设备将越发复杂化。Optima 制药通过 CSPE 实施工程流程设计,缩短交付时间乃至上市时间。CSPE 涵盖整个流程,包括设计开始前的项目风险分析直到项目验收 (SAT) 后的服务开展及生产启动。 

介质灌装时间破纪录

快速、安全的生产启动

Optima 制药拥有解决之道:通过采用科学方法的全面流程管理,可缩短交付与调试时间并实现快速的设备资质认证及官方评审简化。制药设备制造商将该方法称为“全面而科学的流程管理”,缩写CSPE。它结合久经验证的理念与工序,例如数字化工程、模拟、虚拟现实及FAT集成。由此可尽可能缩短“空耗时间”。“介质灌装”证明了可在已完工的灌装设备中生产无菌产品,生产时间成功破纪录。

iFAT
“所有这些方法我们均已长时间使用”,Gerhard Breu 说道,作为Schwäbisch Hall和Mornhausen所在的 Optima 制药部门以及Radolfzell的 Metall+Plastic 公司的董事长,他表示自六年前数字化工程部门便已开始协助制药设备制造。其中包括所有标准模拟方法,例如强度计算、各部件的共振值测定等。此外,通过Schwäbisch Hall技术中心的 VR 中心, Optima 工程师及客户从研发初期便可运行并评估所设计设备的 3D 模型。 
上市时间
上市时间
  • 缩短下订单到生产启动前的时间
     
  • 通过 iFAT 加快资质认证
     
  • 加快二次资质认证
     
  • 加快用户方的调试过程
降低风险
降低风险
最高安全性
最高安全性
  • 通过 iFAT 的完整设备测试
     
  • 基于科学方法的资质认证支持
     
  • 借助可验证的模拟工序支持FDA认证或其他官方评审

借助虚拟的实物模型草图,“首次启动”便直取目标

不断挖掘数字化工程潜力

数字化工程的“前沿培训”最后将生成虚拟的模型,即 Optima 制药所谓的“超前虚拟模型”。设计工程师与设备操作员可在 VR中心概览实际环境与设备维护情况——相比电脑屏幕前的3D演示显得更为真实。然而,由于无法模拟重量、触感与质地,Breu 认为虚拟模型无法完全取代传统的木质模型。“通过真实的实物模型,可通过隔离器手套测试重型中间容器或敏感部件(如灌装针)的操作”,他如此说道。但是,他指出如果能借助虚拟模型预先消除若干瓶颈问题,在真实的实物模型中“首次启动”效果明显更佳。此外,虚拟设备还可用于培训。
Virtual Reality
强度计算、流量模拟或各部件的共振值测定可在设计阶段支持开发人员的开发工作。在整个设备生命周期,CSPE可成为推动者——例如在“Optima Total Care”产品系列中支持服务的开展。类似的例子还有很多。Breu 提到一次具体情况:当时输送系统的冻干设备上的折叠台发生变形。原因在于客户已启动冷冻输送,冻干设备上的安装板也同时冷却,因此折叠台受到影响,无法再准确对接。这时,告别以往“盲目”指派安装人员在现场反复尝试解决问题,Optima 已先模拟出冷却变形情况,然后立刻设计出合适的替换部件,再由服务人员进行安装即可。 
流量模拟或
CSPE 有何新颖之处?Gerhard Breu 提及数字化工程带来的系统化的解决方案及统一的应用,通过方案集成已变得越来越重要。“以前,系统配置主要是经验问题。当然,如今丰富的经验仍然是一个先决条件。但通过 CSPE ,我们发挥出数字化工程带来的所有潜力。”该流程在设计阶段便已启动:所有专业部门参与的项目风险分析,并参照以往类似项目的经验。因此,工程师从项目初始阶段便考虑到新项目中可能存在的问题——利用数字化工程和模拟手段可尽早加以解决。“从而尽可能降低风险——也就是快速交付与顺利调试”,Breu 说道。 
Gerhard Breu,Optima 制药部门董事长
“在 CSPE 中,我们可发挥数字化工程带来的所有潜力。”
Gerhard Breu,Optima 制药部门董事长
Optima 制药过去常常在技术中心使用真实的实验模型,这在某些组装任务中是必须的。“但现在我们的工程师尽可能多地通过数字化技术加以解决”,董事长说道。例如在隔离器中模拟 VHP(汽化过氧化氢)的分布。这样可识别 VHP 气体难以接近的最糟糕情况,并相应调整隔离器中的喷嘴的位置。灭菌流程模拟不仅仅对设计工程师有利。Optima 通过数字化技术支持整个周期的开发。该模拟能演示生物指标的最佳安装位置。在性能认证中,用户可以此向有关部门证明能够通过过氧化氢蒸气可靠地净化旗下设备。
 
Breu 还谈到另一个模拟实施案例,即将冻干架上的西林瓶进行冻干。客户需要证明对之前设备的架子设计修改后,新的侧导轨不会产生负面影响。Breu 表示:“我们能够证明安装牢固的导轨有助于强化冻干效果。”因此这项设计变更也得到客户肯定,无需进行耗时的测试工作。 
模拟
冻干架的设计修改会对冻干过程产生什么影响?CSPE 的模拟过程取代了技术中心耗时的实验测试工作。

使用 FAT 集成可增加认证的可靠性

为始终保持出色,必须将结果与实际情况做比较

iFAT 的完整设备测试 
加快客户的生产启动 
安全步入生产
Optima 制药在 CSPE 流程中推出的另一项特色是FAT的集成(iFAT)。为此设备所有部件均在Schwäbisch Hall组装,例如位于Radolfzell尔的子公司 Metall+Plastic 提供的隔离器及冻干进给装置与输送系统。它们将同在Schwäbisch Hall制造的灌装设备一起在接近实际的情况下进行测试。因此能可靠地执行资质认证——类似在客户方进行的最终验收测试 (SAT)。“只有因客户方洁净室环境现场自带的特定条件,才可能在后期产生偏差”,Breu 说道。在 Optima 已能执行首次周期开发。为使 Optima 环境条件尽可能真实,目前公司正在建造全新的总装车间,其配备用于安装及调试整线的最佳设施。该项目计划在2019年第二季度完工。
 
通过 iFAT 中接近现实的设备资质认证,生产流程已圆满完成。因此,工程部能直接收到已执行模拟的精确度反馈,以此助力模拟模块的后续优化。

交钥匙项目加CSPE = 快速上市

该设备运营商未来将在众多方面领略 CSPE 的积极作用

Optima 专家的调试时间和现场实施时间显著缩短。通过设备制造商的深入准备工作,客户方资质认证得以加快;通过数字化工程和 iFAT ,在一些情况下可成为二次资质认证的保障。因此可比原先更快启动生产。能够节省的总体项目时间视项目而定,Breu 表示:“最多达到 6 个月。”通过交钥匙项目可强化效果。这是因为冻干设备、隔离器和灌装单元由一家制造商提供,作为整体系统相互完美匹配,其中包括针对所有设备组件的资质认证方案。由此再度缩短上市时间。 
关键优势 
  • 超前虚拟模型和数字化工程培训
  • 通过 iFAT 资质认证,快速在用户方获得二次资质认证
  • 快速、低风险的用户方调试
  • 借助科学方法支持官方评审
  • 缩短下订单到生产启动前的时间
  • 设计阶段前最小化风险

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