细胞和基因疗法
Smart Solutions for Pharma Experts

细胞和基因治疗药物的生产和灌装

OPTIMA pharma – 您的整体系统解决方案合作伙伴

细胞和基因治疗药物可用于有效治疗迄今无法医治的疾病。 但是,药物生产一直昂贵且费时。 而这方面正是 Optima Pharma 可以大显身手之处。 我们为您提供高效和成本优化的生产和灌装支持,确保全封闭的工艺流程。 这是通过基于隔离器的自动化、模块化和高度灵活的机器平台来实现的。 高水平的工艺和产品安全确保产品得到细致的处理和灌装。 我们是您整个工艺流程链的技术合作伙伴。 从一开始就建立的紧密伙伴关系、对流程的全面理解以及创新技术的数字化整合为此奠定了基础。 让我们共创未来。

关键资料

您会从与 OPTIMA 的合作中获得哪些好处

产量最大化
通过智能配料功能极大地提高产量
产品和工艺安全
产品和工艺的可靠性高
图标高弹性
整合机器人技术,实现高度的灵活性
隔离器技术
采用隔离器技术的集成平台
”细胞和基因治疗药物等高敏感药剂需要高度灵活、工艺可靠性高且占地面积小的机器解决方案。”

Dr. Andrea Traube, Director Market Development Pharma, OPTIMA pharma GmbH

细胞和基因疗法的处理方案

一站式的生产和灌装解决方案

生产
机器人手臂,隔离器
细胞和基因治疗药物的生产涉及多个单独的工艺步骤。 借助于 Optima Pharma 的生产隔离器,您可以安全地完成所有相关的工艺步骤。 采用模块化构造,让您能够打造一个独特的工艺流程并集成外部设备。 您来决定自动化程度。 您可以实现各种配置方案——从配备集成离心机的手动隔离器到全自动的结构分级。
优势
  • 模块化设计
  • 工艺可靠性高
  • 操作人员与产品的严格分离
  • 工艺自动化和自动批量记录
灌装
填充针 小瓶
Optima Pharma 还针对治疗药物的灌装和封口,为您提供相应的特别机器解决方案组合。 对此,机器设计主要是面向待处理的产品。 集成多种技术(即所谓的”产品节约功能”),确保极高的产量和最高的成本效益。 使用机器人技术实现最高的灵活性,快速的净化系统让您的生产更加高效和安全。
优势
  • 灵活的机器人平台
  • 100% 的过程控制
  • 最大程度减少产品损失的技术
  • 基于可靠的隔离器技术

从单个解决方案到系统解决方案——OPTIMA pharma 是您可靠的合作伙伴

从个人到系统的解决方案
从个人到系统的解决方案
凭借整体的系统解决方案和对工艺的全面了解,Optima Pharma 是您在细胞和基因治疗剂生产和灌装方面的理想合作伙伴。 从临床开发到商业化生产和不同批量的灌装,我们在整个产品生命周期为您提供周到服务。 针对您在未来的独特需求,我们已共同找到度身定制的合适解决方案。
用于细胞和基因疗法的
生产解决方案
用于细胞和基因疗法的
生产解决方案​​​​​​​

生产细胞和基因治疗药物的工艺步骤

我们如何为您提供支持

细胞和基因疗法的生产过程步骤
细胞和基因治疗药物的生产涉及多个单独的工艺步骤。 除了细胞选择、基因改造和细胞繁殖等上游工艺外,这还包括纯化和最终配制等下游工艺。
借助于 Optima Pharma 的生产平台,您可以规划并安全地执行所有相关的工艺步骤。 通过成熟的隔离器技术,操作员和产品始终保持彼此分离。 由于采用了模块化设计,您可以在生产隔离器内将您的工艺单独组合在一起、可以成功地扩展工艺,也可以选择将外部设备集成到您的生产中。

OPTIMA pharma 的生产隔离器

在工艺自动化中实现最高灵活性

无菌检测隔离器
  1. 紧凑的隔离器兼容 BSL 2,配有荣获“生物技术奖”的净化系统
     
  2. 完全集成的人机界面,模块化的软件结构
     
  3. 自动化和机器人技术的使用
     
  4. 用于细胞分离的一体化离心机
     
  5. 通过材料槽快速导入所需的耗材
细胞和基因治疗药物的
生产解决方案
细胞和基因治疗药物的
生产解决方案

细胞和基因治疗药物灌装的工艺步骤

我们如何为您提供支持

我们的细胞和基因疗治疗药物灌装解决方案首先是面向您的产品。 我们根据您所需的容器来确定进料工艺。 灌装和封口工艺中采用大量减少产品损耗的技术,确保极高的产量和最高的成本效益。 这包括各种重新配料、补料和重新封盖功能,以及 100% 的过程控制。
流程图标
流程图标
  • 送入小瓶
  • 在此,我们特别重视了处理特定低温保存小瓶中的要求。
进料
  • 灌装对象
  • 无论是何种产品,您都会获得合适的灌装和配料技术。
  • 借助于与产品特性最佳匹配的灌装和配料系统,对产品进行细致而精确的处理。
  • 利用过程控制和产品节省功能,最大限度提高产量。
填充针 小瓶
  • 然后对小瓶进行封口(堵塞和压接)。
  • 这里还使用了相应的产品节省功能。
Verschließen Vials
  • 已灌装小瓶的后处理
  • 这里还可以顾及生物保护 2 级的特定要求,如小瓶的外部净化。
  • 其他可行的选择。重新装填、填充和导出小瓶
出料

OPTIMA pharma 的灌装解决方案

采用机器人,实现最高灵活性

灌装机
  1. 紧凑的隔离器兼容 BSL 2,配有荣获“生物技术奖”的净化系统
     
  2. 完全集成的人机界面,模块化的软件结构
     
  3. 实现最高灵活性的机器人平台
     
  4. 100% 的过程控制
     
  5. 最大程度减少产品损失的创新技术
我们是您的理想合作伙伴
我们是您的理想合作伙伴

满足您需求的合适解决方案

千差万别的应用领域和容器类型

您的要求
产品
  • 病毒载体
  • 细胞治疗
  • 基因改造细胞疗法
  • 悬浮细胞,如 CAR-T
  • 附着细胞
容器
  • 细胞培养瓶
  • 细胞培养袋
  • 袋灌装
  • 瓶灌装
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Optima Logo
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Smart Solutions
封闭式系统
基于可靠的隔离器技术
性能
中小批量
生产时间
针对低温保存产品进行了优化
配料系统
用于对剪切敏感的产品
密封封闭
兼容 BSL 2
自动化
实现较高的重现性

有关该主题的更多内容

请立即阅读我们的专业文章 《A Finger on the Pulse of the Future》。

有关更多关于细胞和基因治疗药物、与之相关的期望、最新市场研究数据以及我们的生产和灌装系统解决方案所有特点的背景信息,请参阅我们的专业文章 《A finger on the pulse of the future》。

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Dr. Andrea Traube
Dr. Andrea Traube
Director Market Development Pharma, OPTIMA pharma GmbH