"O processo CSPE reduz os prazos de entrega e acelera consideravelmente o comissionamento de sistemas farmacêuticos."

Comprehensive Scientific Process Engineering

O processo CSPE reduz os prazos de entrega e acelera o comissionamento de sistemas farmacêuticos

Comprehensive Scientific Process Engineering

O menor tempo possível entre a entrada do pedido e o início da produção: uma prioridade tanto para fabricantes quanto operadores de sistemas farmacêuticos. Enquanto fornecedor de sistemas completos, a Optima Pharma criou, com o CSPE, um conceito abrangente e sistemático para atender a esta necessidade e não deixar nada ao acaso em todo o processo.

O objetivo é entregar novos produtos no mercado da maneira mais rápida possível. Isso não vale só para os produtos farmacêuticos. No entanto, especialmente para os fabricantes de produtos farmacêuticos, é extremamente importante que o tempo entre a conclusão da fase de aprovação e a entrada do produto no mercado seja o mais curto possível: por um lado, devido à demora e aos altos custos do desenvolvimento dos produtos e, por outro lado, para enfrentar a concorrência internacional, cada vez mais acirrada. Os prazos de entrega mais longos, gerados em muitas áreas da engenharia de instalações e sistemas devido à sobrecarga das capacidades, são um problema sério para a indústria farmacêutica.

Ao mesmo tempo, as exigências de flexibilidade do sistema aumentam: deve ser possível manipular tamanhos menores de lotes, além de encher recipientes diferentes, como seringas, frascos e cartuchos, no mesmo sistema. Isso faz com que os sistemas se tornem cada vez mais complexos – o que, normalmente, tornaria o processo completo, desde o planejamento e a engenharia até a construção do sistema em si, muito mais demorado.

CSPE - Comprehensive Scientific Process Engineering
Os sistemas de enchimento para o setor farmacêutico se tornam cada vez mais complexos. Com o CSPE, a Optima Pharma apresenta um processo de engenharia que ajuda a reduzir os prazos de entrega e, assim, o tempo para a colocação do produto no mercado. O CSPE abrange o processo completo, desde a análise de risco do projeto, antes do início da fase de design, até as prestações de serviço depois do SAT e do início da produção.

Teste media fill em tempo recorde

Um início de produção rápido e seguro

A Optima Pharma tem a solução para este problema: uma engenharia de processos abrangente com abordagem científica permite prazos mais curtos de entrega e comissionamento, em combinação com uma rápida qualificação do sistema e auditoria facilitada dos órgãos públicos. Este processo é chamado pelo fabricante de sistemas farmacêuticos de "Comprehensive Scientific Process Engineering" (engenharia de processos científica abrangente), ou CSPE. Ele combina conceitos e procedimentos de aceleração comprovados, como Digital Engineering, Simulation, Virtual Reality e FATs integrados. Dessa maneira, é possível acabar com os "ladrões de tempo". O teste Media fill, ou seja, a prova de que é possível produzir produtos estéreis no sistema de enchimento finalizado, é realizado em tempo recorde.
 

iFAT
"Nós já usamos todos estes métodos há bastante tempo", explica Gerhard Breu que, como Presidente da Divisão Optima Pharma, é responsável pelas unidades da Optima Pharma em Schwäbisch Hall e Mornhausen, assim como pela Metall+Plastic em Radolfzell, comentando ainda que a empresa já tem há seis anos um departamento próprio de Digital Engineering para o suporte da construção de sistemas farmacêuticos. Do repertório fazem parte todos os métodos de simulação conhecidos, como cálculos de resistência, determinação de ressonância de componentes individuais, etc. Além disso, os engenheiros e clientes da Optima têm a oportunidade de ver os modelos em 3D dos sistemas projetados no VR Center, no centro de tecnologia de Schwäbisch Hall, já desde a fase de engenharia, fazendo com que possam opinar e participar ativamente do projeto.
Colocação no mercado
Colocação no mercado
  • Tempo reduzido entre a entrada do pedido e o início da produção
     
  • Qualificação mais rápida com o iFAT
     
  • Requalificação mais rápida no local
     
  • Comissionamento acelerado nas instalações do usuário
Redução de riscos
Redução de riscos
Segurança máxima
Segurança máxima
  • Teste completo do sistema já no iFAT
     
  • Suporte para qualificação com base científica
     
  • Suporte em auditorias de órgãos públicos, através de processos de simulação comprovados

Primeira tentativa já "direto ao ponto", graças ao Mockup preliminar

Exploração consistente do potencial da engenharia digital

O "domínio total" da engenharia digital leva ao Mockup virtual, chamado pela Optima Pharma de "Mockup preliminar". Assim como os futuros operadores de um sistema, os engenheiros de design também podem fazer uma imagem usando as condições e a acessibilidade do VR Center – uma imagem muito mais realista do que a representação em 3D na tela do computador. Enquanto não for possível simular também os pesos, a tateabilidade e o toque, Breu não vê nenhuma possibilidade de poder substituir completamente o Mocukp tradicional de madeira pelo estudo do Mockup virtual. "Com o Mockup real também é possível testar o manuseio de um recipiente intermediário pesado ou de um componente sensível, como uma agulha de enchimento, usando a luva do isolador", ele afirma. No entanto, ele também lembra que a "primeira tentativa" com o Mockup real fica muito mais precisa se alguns detalhes já tiverem sido resolvidos de antemão com a ajuda do Mockup virtual. Além disso, o sistema virtual poderia ser usado para treinamentos.
Virtual Reality
Cálculos de resistência, simulações de fluxo ou a determinação de ressonâncias de componentes individuais auxiliam no trabalho dos desenvolvedores durante a fase de design. O CSPE pode funcionar como um facilitador durante todo o ciclo de vida útil de um sistema – por exemplo, auxiliando durante chamadas de serviço como parte do portfólio "Optima Total Care". Existem vários exemplos. Breu conta sobre um caso concreto, onde uma mesa dobrável no sistema de carregamento de um liofilizador tinha se deformado. O motivo para isso era que o cliente tinha passado para o carregamento frio, ou seja, a placa de montagem no liofilizador tinha sido resfriada, o que afetou a mesa dobrável, que já não podia ser encaixada corretamente. Então, ao invés de simplesmente mandar um montador ir até lá "às cegas" para tentar resolver o problema no local por tentativa e erro, a Optima simulou a deformação causada pelo frio e construiu imediatamente um componente adequado para compensar a deformação. Assim, o técnico de serviço só precisou instalar este componente.
Simulações de fluxo
Afinal, o que há de novo no CSPE? Gerhard Breu destaca a abordagem sistemática e a aplicação consistente das possibilidades oferecidas pela engenharia digital que, como resultado da abordagem integrada, se torna mais uma necessidade do que uma opção. "Antigamente, a construção de sistemas era mais uma questão de experiência. É claro que uma experiência fundamentada também é um pré-requisito hoje em dia. Mas, com o CSPE, nós também aproveitamos ainda todo o potencial oferecido pela engenharia digital." O processo já começa antes mesmo do início do design: com uma análise de riscos do projeto, que é realizada envolvendo todos os departamentos especializados e fazendo paralelos com projetos semelhantes. Assim, os engenheiros são capazes de identificar possíveis obstáculos no novo projeto desde o início – e de enfrentá-los a tempo com a ajuda da engenharia digital e da simulação. "Isso permite minimizar os riscos – ou seja, entregar rapidamente e realizar um comissionamento livre de problemas", diz Breu.
Gerhard Breu, Presidente da divisão Optima Pharma
"Com o CSPE, podemos usar todo o potencial que a
engenharia digital oferece."
Gerhard Breu, Presidente da divisão Optima Pharma
Assim como no passado, atualmente a Optima Pharma ainda usa configurações de testes reais no centro de tecnologia: para alguns grupos construtivos específicos, não tem outro jeito. "Mas, mesmo assim, os nossos engenheiros tentam solucionar tudo o que for possível com antecedência através da engenharia digital", o presidente explica. Assim, por exemplo, é possível simular a distribuição de peróxido de hidrogênio vaporizado (VHP) no isolador. As posições mais complicadas, dificilmente alcançadas pelo gás VHP, são identificadas e o posicionamento dos bicos de injeção no isolador são adaptados da maneira correspondente. A simulação do processo de esterilização é vantajosa não apenas para os engenheiros de design. Com ela, a Optima suporta o desenvolvimento do ciclo. A simulação mostra onde faria mais sentido colocar os indicadores biológicos. Assim, durante a qualificação de desempenho, o usuário pode comprovar para os órgãos públicos que o seu sistema pode ser descontaminado de maneira confiável com vapor de peróxido de hidrogênio.
 
Como outro exemplo para uma aplicação onde a simulação já foi usada com sucesso, Breu menciona o processo de congelamento de fracos em uma prateleira de liofilizador. Depois de alterar o design da prateleira em comparação com um sistema antigo do cliente, o cliente queria a prova de que a guia lateral redesenhada não teria um efeito negativo. Breu conta: "Nós conseguimos provar que um trilho guia com instalação fixa teria até um efeito positivo no processo de congelamento." Assim, o cliente aprovou a alteração do design sem nenhuma perda de tempo com construções de teste.
Simulações
Qual é o efeito da alteração do design da prateleira sobre o processo de congelamento no liofilizador? Simulações realizadas como parte do CSPE substituem os experimentos demorados no centro de tecnologia.

Qualificação confiável com FAT integrado

Para se tornar cada vez melhor, é essencial comparar os seus resultados com a realidade

Teste completo de toda a instalação durante o iFAT
Comissionamento mais rápido nas instalações do usuário
Um caminho mais seguro para a produção
Outra oferta relacionada ao CSPE é o FAT integrado (iFAT) da Optima Pharma. Para isso, todos os componentes de um sistema são reunidos em Schwäbisch Hall, por exemplo, o isolador da empresa afiliada Metall+Plastic em Radolfzell, assim como o liofilizador e o sistema de carregamento. Então, todos eles são testados juntos com o sistema de enchimento montado em Schwäbisch Hall, sob as condições mais reais possíveis. Isto permite realizar de maneira confiável os trabalhos de qualificação – de maneira muito semelhante ao SAT posterior do sistema completo no seu local de destino. "As únicas divergências que ainda podem acontecer mais tarde resultam de circunstâncias especiais relacionadas ao ambiente de sala limpa nas instalações do cliente", explica Breu. Um primeiro desenvolvimento de ciclo também já pode ser realizado na Optima. Para garantir que as condições na Optima sejam tão realistas quanto possível, a empresa está construindo um novo pavilhão de montagem final com os equipamentos ideais para a instalação e o comissionamento de linhas completas. O pavilhão já deve ficar pronto no segundo trimestre de 2019.
 
E com a qualificação realista de sistemas no âmbito do iFAT, o ciclo do processo fica completo. O departamento de engenharia recebe um feedback direto sobre a precisão das simulações realizadas e, assim, um retorno para continuar otimizando os modelos de simulação.

Turnkey + CSPE = colocação mais rápida no mercado

No futuro, os operadores de sistema verão os efeitos positivos do CSPE em muitos aspectos

Os tempos de comissionamento são reduzidos, assim como os tempos de operação dos especialistas da Optima no local. Graças ao intenso trabalho de preparação realizado pelo fabricante dos sistemas, a qualificação nas instalações do cliente se torna mais rápida; através da validação por engenharia digital e iFAT, em alguns casos ela passa a ser praticamente uma requalificação. Dessa maneira, a produção é realizada com muito mais rapidez do que antigamente. O tempo total do projeto que pode ser economizado é muito diferente de um projeto para o outro, como explica Breu: "Pode ser de até seis meses." Estes efeitos também são influenciados pela abordagem turnkey. Isso porque liofilizadores, isoladores e unidades de enchimento fornecidos por um fabricante são coordenados perfeitamente entre eles como um sistema completo, inclusive o conceito de qualificação para todos os componentes do sistema. Assim, é possível reduzir mais um pouco o tempo para a colocação no mercado.
As principais vantagens
  • Mockups virtuais preliminares e treinamento via engenharia digital
  • Qualificação pelo iFAT, requalificação mais rápida no local
  • Comissionamento mais rápido e sem riscos nas instalações do usuário
  • Suporte em auditorias de órgãos públicos através de uma abordagem científica
  • Tempo reduzido entre a entrada do pedido e o início da produção
  • Minimização de riscos antes do início do design

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