"O processo CSPE reduz os prazos de entrega e acelera consideravelmente o comissionamento de sistemas farmacêuticos."
Comprehensive Scientific Process Engineering
O processo CSPE reduz os prazos de entrega e acelera o comissionamento de sistemas farmacêuticos

O menor tempo possível entre a entrada do pedido e o início da produção: uma prioridade tanto para fabricantes quanto operadores de sistemas farmacêuticos. Enquanto fornecedor de sistemas completos, a Optima Pharma criou, com o CSPE, um conceito abrangente e sistemático para atender a esta necessidade e não deixar nada ao acaso em todo o processo.
O objetivo é entregar novos produtos no mercado da maneira mais rápida possível. Isso não vale só para os produtos farmacêuticos. No entanto, especialmente para os fabricantes de produtos farmacêuticos, é extremamente importante que o tempo entre a conclusão da fase de aprovação e a entrada do produto no mercado seja o mais curto possível: por um lado, devido à demora e aos altos custos do desenvolvimento dos produtos e, por outro lado, para enfrentar a concorrência internacional, cada vez mais acirrada. Os prazos de entrega mais longos, gerados em muitas áreas da engenharia de instalações e sistemas devido à sobrecarga das capacidades, são um problema sério para a indústria farmacêutica.
Ao mesmo tempo, as exigências de flexibilidade do sistema aumentam: deve ser possível manipular tamanhos menores de lotes, além de encher recipientes diferentes, como seringas, frascos e cartuchos, no mesmo sistema. Isso faz com que os sistemas se tornem cada vez mais complexos – o que, normalmente, tornaria o processo completo, desde o planejamento e a engenharia até a construção do sistema em si, muito mais demorado.

Teste media fill em tempo recorde
Um início de produção rápido e seguro
A Optima Pharma tem a solução para este problema: uma engenharia de processos abrangente com abordagem científica permite prazos mais curtos de entrega e comissionamento, em combinação com uma rápida qualificação do sistema e auditoria facilitada dos órgãos públicos. Este processo é chamado pelo fabricante de sistemas farmacêuticos de "Comprehensive Scientific Process Engineering" (engenharia de processos científica abrangente), ou CSPE. Ele combina conceitos e procedimentos de aceleração comprovados, como Digital Engineering, Simulation, Virtual Reality e FATs integrados. Dessa maneira, é possível acabar com os "ladrões de tempo". O teste Media fill, ou seja, a prova de que é possível produzir produtos estéreis no sistema de enchimento finalizado, é realizado em tempo recorde.


- Tempo reduzido entre a entrada do pedido e o início da produção
- Qualificação mais rápida com o iFAT
- Requalificação mais rápida no local
- Comissionamento acelerado nas instalações do usuário

- Identificar e minimizar riscos antes do início da fase de design
- Situação de teste real graças ao iFAT integrado de todos os componentes da máquina, a fim de eliminar divergências já antes do fornecimento
- Minimizar os riscos de comissionamento do lado do usuário

- Teste completo do sistema já no iFAT
- Suporte para qualificação com base científica
- Suporte em auditorias de órgãos públicos, através de processos de simulação comprovados
Primeira tentativa já "direto ao ponto", graças ao Mockup preliminar
Exploração consistente do potencial da engenharia digital



"Com o CSPE, podemos usar todo o potencial que a
engenharia digital oferece."
Como outro exemplo para uma aplicação onde a simulação já foi usada com sucesso, Breu menciona o processo de congelamento de fracos em uma prateleira de liofilizador. Depois de alterar o design da prateleira em comparação com um sistema antigo do cliente, o cliente queria a prova de que a guia lateral redesenhada não teria um efeito negativo. Breu conta: "Nós conseguimos provar que um trilho guia com instalação fixa teria até um efeito positivo no processo de congelamento." Assim, o cliente aprovou a alteração do design sem nenhuma perda de tempo com construções de teste.

Qualificação confiável com FAT integrado
Para se tornar cada vez melhor, é essencial comparar os seus resultados com a realidade
E com a qualificação realista de sistemas no âmbito do iFAT, o ciclo do processo fica completo. O departamento de engenharia recebe um feedback direto sobre a precisão das simulações realizadas e, assim, um retorno para continuar otimizando os modelos de simulação.
Turnkey + CSPE = colocação mais rápida no mercado
No futuro, os operadores de sistema verão os efeitos positivos do CSPE em muitos aspectos
- Mockups virtuais preliminares e treinamento via engenharia digital
- Qualificação pelo iFAT, requalificação mais rápida no local
- Comissionamento mais rápido e sem riscos nas instalações do usuário
- Suporte em auditorias de órgãos públicos através de uma abordagem científica
- Tempo reduzido entre a entrada do pedido e o início da produção
- Minimização de riscos antes do início do design