"O processo CSPE reduz os prazos de entrega e acelera consideravelmente o comissionamento de sistemas farmacêuticos."
Comprehensive Scientific Process Engineering
O processo CSPE reduz os prazos de entrega e acelera o comissionamento de sistemas farmacêuticos
O menor tempo possível entre a entrada do pedido e o início da produção: uma prioridade tanto para fabricantes quanto operadores de sistemas farmacêuticos. Enquanto fornecedor de sistemas completos, a Optima Pharma criou, com o CSPE, um conceito abrangente e sistemático para atender a esta necessidade e não deixar nada ao acaso em todo o processo.
O objetivo é entregar novos produtos no mercado da maneira mais rápida possível. Isso não vale só para os produtos farmacêuticos. No entanto, especialmente para os fabricantes de produtos farmacêuticos, é extremamente importante que o tempo entre a conclusão da fase de aprovação e a entrada do produto no mercado seja o mais curto possível: por um lado, devido à demora e aos altos custos do desenvolvimento dos produtos e, por outro lado, para enfrentar a concorrência internacional, cada vez mais acirrada. Os prazos de entrega mais longos, gerados em muitas áreas da engenharia de instalações e sistemas devido à sobrecarga das capacidades, são um problema sério para a indústria farmacêutica.
Ao mesmo tempo, as exigências de flexibilidade do sistema aumentam: deve ser possível manipular tamanhos menores de lotes, além de encher recipientes diferentes, como seringas, frascos e cartuchos, no mesmo sistema. Isso faz com que os sistemas se tornem cada vez mais complexos – o que, normalmente, tornaria o processo completo, desde o planejamento e a engenharia até a construção do sistema em si, muito mais demorado.
Teste media fill em tempo recorde
Um início de produção rápido e seguro
A Optima Pharma tem a solução para este problema: uma engenharia de processos abrangente com abordagem científica permite prazos mais curtos de entrega e comissionamento, em combinação com uma rápida qualificação do sistema e auditoria facilitada dos órgãos públicos. Este processo é chamado pelo fabricante de sistemas farmacêuticos de "Comprehensive Scientific Process Engineering" (engenharia de processos científica abrangente), ou CSPE. Ele combina conceitos e procedimentos de aceleração comprovados, como Digital Engineering, Simulation, Virtual Reality e FATs integrados. Dessa maneira, é possível acabar com os "ladrões de tempo". O teste Media fill, ou seja, a prova de que é possível produzir produtos estéreis no sistema de enchimento finalizado, é realizado em tempo recorde.
- Tempo reduzido entre a entrada do pedido e o início da produção
- Qualificação mais rápida com o iFAT
- Requalificação mais rápida no local
- Comissionamento acelerado nas instalações do usuário
- Identificar e minimizar riscos antes do início da fase de design
- Situação de teste real graças ao iFAT integrado de todos os componentes da máquina, a fim de eliminar divergências já antes do fornecimento
- Minimizar os riscos de comissionamento do lado do usuário
- Teste completo do sistema já no iFAT
- Suporte para qualificação com base científica
- Suporte em auditorias de órgãos públicos, através de processos de simulação comprovados
Primeira tentativa já "direto ao ponto", graças ao Mockup preliminar
Exploração consistente do potencial da engenharia digital
"Com o CSPE, podemos usar todo o potencial que a
engenharia digital oferece."
Assim como no passado, atualmente a Optima Pharma ainda usa configurações de testes reais no centro de tecnologia: para alguns grupos construtivos específicos, não tem outro jeito. "Mas, mesmo assim, os nossos engenheiros tentam solucionar tudo o que for possível com antecedência através da engenharia digital", o presidente explica. Assim, por exemplo, é possível simular a distribuição de peróxido de hidrogênio vaporizado (VHP) no isolador. As posições mais complicadas, dificilmente alcançadas pelo gás VHP, são identificadas e o posicionamento dos bicos de injeção no isolador são adaptados da maneira correspondente. A simulação do processo de esterilização é vantajosa não apenas para os engenheiros de design. Com ela, a Optima suporta o desenvolvimento do ciclo. A simulação mostra onde faria mais sentido colocar os indicadores biológicos. Assim, durante a qualificação de desempenho, o usuário pode comprovar para os órgãos públicos que o seu sistema pode ser descontaminado de maneira confiável com vapor de peróxido de hidrogênio.
Como outro exemplo para uma aplicação onde a simulação já foi usada com sucesso, Breu menciona o processo de congelamento de fracos em uma prateleira de liofilizador. Depois de alterar o design da prateleira em comparação com um sistema antigo do cliente, o cliente queria a prova de que a guia lateral redesenhada não teria um efeito negativo. Breu conta: "Nós conseguimos provar que um trilho guia com instalação fixa teria até um efeito positivo no processo de congelamento." Assim, o cliente aprovou a alteração do design sem nenhuma perda de tempo com construções de teste.
Qualificação confiável com FAT integrado
Para se tornar cada vez melhor, é essencial comparar os seus resultados com a realidade
Outra oferta relacionada ao CSPE é o FAT integrado (iFAT) da Optima Pharma. Para isso, todos os componentes de um sistema são reunidos em Schwäbisch Hall, por exemplo, o isolador da empresa afiliada Metall+Plastic em Radolfzell, assim como o liofilizador e o sistema de carregamento. Então, todos eles são testados juntos com o sistema de enchimento montado em Schwäbisch Hall, sob as condições mais reais possíveis. Isto permite realizar de maneira confiável os trabalhos de qualificação – de maneira muito semelhante ao SAT posterior do sistema completo no seu local de destino. "As únicas divergências que ainda podem acontecer mais tarde resultam de circunstâncias especiais relacionadas ao ambiente de sala limpa nas instalações do cliente", explica Breu. Um primeiro desenvolvimento de ciclo também já pode ser realizado na Optima. Para garantir que as condições na Optima sejam tão realistas quanto possível, a empresa está construindo um novo pavilhão de montagem final com os equipamentos ideais para a instalação e o comissionamento de linhas completas. O pavilhão já deve ficar pronto no segundo trimestre de 2019.
E com a qualificação realista de sistemas no âmbito do iFAT, o ciclo do processo fica completo. O departamento de engenharia recebe um feedback direto sobre a precisão das simulações realizadas e, assim, um retorno para continuar otimizando os modelos de simulação.
Turnkey + CSPE = colocação mais rápida no mercado
No futuro, os operadores de sistema verão os efeitos positivos do CSPE em muitos aspectos
- Mockups virtuais preliminares e treinamento via engenharia digital
- Qualificação pelo iFAT, requalificação mais rápida no local
- Comissionamento mais rápido e sem riscos nas instalações do usuário
- Suporte em auditorias de órgãos públicos através de uma abordagem científica
- Tempo reduzido entre a entrada do pedido e o início da produção
- Minimização de riscos antes do início do design
