« Le procédé CSPE réduit les délais de livraison et accélère considérablement la mise en service des installations pharmaceutiques »

Gerhard Breu, président d’Optima Pharma Division

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Comprehensive Scientific Process Engineering

Le procédé CSPE réduit les délais de livraison et accélère la mise en service des installations pharmaceutiques

Réduire au maximum le temps de latence entre la commande et le lancement de la production : c’est le rêve de tous les fabricants d’installations pharmaceutiques et de leurs exploitants. Avec le procédé CSPE, le fournisseur de solutions complètes, Optima Pharma propose un concept de système global qui ne laisse plus rien au hasard dans l’ensemble du processus.

Le temps de mise sur le marché des nouveaux produits - et pas seulement les médicaments - doit être le plus court possible. Étant donné la durée de la phase de développement, les coûts élevés qui y sont liés et la férocité croissante de la concurrence internationale, les sociétés pharmaceutiques doivent veiller à ce que leurs produits arrivent sur le marché le plus vite possible après l’obtention de l’AMM. Dans ce contexte, les délais de livraison relativement longs, que se voient imposer de nombreux domaines de l’ingénierie système en raison de carnets de commandes surchargés, représentent un net désavantage.

En parallèle, les exigences en matière de flexibilité des installations vont croissant. Il s’agit de réaliser des lots plus petits et de remplir sur une même installation différents contenants, tels que des seringues, des fioles et des ampoules. Il en découle une complexification des installations ce qui devrait, en toute logique, allonger encore l’ensemble du processus allant de la planification à la validation en passant par l’ingénierie et la construction effective des installations.

CSPE - Comprehensive Scientific Process Engineering

Pourtant, alors que les installations de remplissage pour l’industrie pharmaceutique deviennent de plus en plus complexes, Optima Pharma réussit, grâce au procédé d’ingénierie CSPE, à réduire les délais de livraison et donc, le délai de commercialisation. Ce procédé CSPE englobe l’ensemble du processus, de l’analyse des risques liés au projet en amont de la conception jusqu’aux interventions de service suite au test sur site et au lancement de la production.

Lancer le test de remplissage Media Fill dans les plus brefs délais

Lancer rapidement la production sans aucun compromis sur la sécurité

Optima Pharma parvient à contrer ce phénomène : grâce à une ingénierie qui englobe l’ensemble des processus en se basant sur une approche scientifique, elle assure des délais de livraison et de mise en service courts associés à une qualification rapide de l’installation et à un audit administratif simplifié. C’est ce procédé que nous avons baptisé « Comprehensive Scientific Process Engineering », ou CSPE. Il regroupe des concepts et des processus d’accélération éprouvés, tels que l’ingénierie numérique, la simulation, la réalité virtuelle et des tests intégrés d’acceptation en usine, en vue de réduire toute étape « chronophage ». Le « Media Fill », qui fournit la preuve que l’installation de remplissage finie permet de fabriquer des produits stériles, s’effectue en un temps record.

« Cela fait déjà bon nombre d’années que nous appliquons ces méthodes », explique Gerhard Breu, président d’Optima Pharma Division et responsable des sites Optima Pharma de Schwäbisch Hall et de Mornhausen en Allemagne, ainsi que de Metall+Plastic, à Radolfzell (Allemagne). En effet, depuis 6 ans déjà, la société possède son propre service d’ingénierie numérique qui intervient dans la construction d’installations pharmaceutiques. Son champ d’action couvre toutes les méthodes de simulation courante : calculs de résistance, détermination de la résonance des différents composants, etc. Depuis longtemps déjà, le centre de réalité virtuelle du pôle technologique de Schwäbisch Hall permet aux ingénieurs d’Optima et aux clients de visualiser les modèles 3D des installations planifiées dès les débuts de la phase d’ingénierie pour prendre les décisions qui s'imposent.

Time to market

Réduction du temps de latence entre la commande et le lancement de la production
Qualification plus rapide via le test d’acceptation intégré en usine
Requalification plus rapide sur le lieu d’utilisation
Mise en service accélérée chez l’utilisateur

Réduction des risques

Identification et réduction des risques avant le début de la conception
Situation de test réelle grâce à un test d’acceptation intégré en usine de tous les composants de l’installation afin d’éliminer toutes les anomalies avant même la livraison
Réduction des risques liés à la mise en service chez l’utilisateur

Sécurité maximale

Essai global de l’installation dès le test d’acceptation intégré en usine
Support de qualification reposant sur une base scientifique
Assistance lors des audits administratifs grâce à un procédé de simulation vérifiable

Premier essai ciblé grâce à une simulation virtuelle préalable

Exploitation intelligente du potentiel de l’ingénierie numérique

L’ingénierie numérique « haut de gamme » aboutit à la création d’un prototype virtuel qu’Optima Pharma appelle le « mock-up préliminaire ». Cette méthode permet aux concepteurs et aux futurs utilisateurs de se faire une idée de la configuration et de l’accessibilité d’une installation depuis le centre de réalité virtuelle, de façon bien plus réaliste que via une représentation en 3D sur l’écran d’un ordinateur. Dans la mesure où il n’est pas encore possible de simuler le poids, le toucher ou les fonctionnalités tactiles, Gerhard Breu estime que rien ne peut remplacer complètement la maquette en bois traditionnelle. « Une maquette tangible permet de tester la manipulation d’un récipient intermédiaire lourd ou d’un composant sensible comme une aiguille de remplissage avec le gant isolant », avance-t-il. Cependant, il fait remarquer que le premier essai sur maquette réelle produit de bien meilleurs résultats si certains goulots d’étranglement ont déjà pu être éliminés au préalable grâce au prototype virtuel. L’installation virtuelle peut en outre être employée à des fins de formation.

Dégagement des ressources par l’accélérateur

Les calculs de résistance, les simulations des flux ou la détermination de la résonance des différents composants facilitent le travail des développeurs pendant la phase de conception. Le procédé CSPE peut jouer un rôle clé tout au long du cycle de vie d’une installation ; en particulier lors des interventions du service après-vente dans le cadre de la gamme de prestations « Optima Total Care ». Les exemples sont nombreux. Gerhard Breu évoque le cas concret d’un système de chargement sur un lyophilisateur dont la table pliante s’était déformée parce que le client était allé trop loin lors du chargement à froid. La plaque de montage du lyophilisateur s’était alors refroidie, endommageant la table pliante qui ne pouvait plus être fixée correctement. Au lieu d’envoyer un monteur « à l’aveugle », qui aurait procédé à tâtons pour résoudre le problème sur place, Optima a réalisé une simulation de la déformation à froid en amont, ce qui lui a permis de créer immédiatement une pièce adéquate pour compenser le défaut. Le technicien n’avait plus qu’à l'installer sur place.

Qu’apporte le procédé CSPE de nouveau ? Gerhard Breu souligne l’approche systématique et l’exploitation rigoureuse des possibilités offertes par l’ingénierie numérique imposée par l’intégration des installations. « Avant, la conception d’installations était avant toute chose une question d’expérience. Aujourd’hui encore, rien n’est possible sans une solide expérience. Toutefois, le procédé CSPE nous permet également d’exploiter tout le potentiel que nous offre l’ingénierie numérique. Ce procédé commence avant même le début de la conception, par une analyse des risques liés au projet dans le cadre de laquelle on établit des parallèles avec des projets similaires en tenant compte de tous les services spécialisés. Ainsi, les ingénieurs envisagent d’emblée les obstacles qui peuvent se présenter sur un nouveau projet et les maîtrisent en amont grâce à l’ingénierie numérique et à la simulation. « On limite ainsi les risques, avec pour objectif d’assurer une livraison rapide et une mise en service sans problème », indique Gerhard Breu.

« Le procédé CSPE nous permet d’exploiter tout le potentiel
que nous offre l’ingénierie numérique. »

Gerhard Breu, président d’Optima Pharma Division

Comme par le passé, Optima Pharma emploie toujours des structures d’essai réelles au sein de son pôle technologique. Elles restent en effet incontournables pour certains assemblages. « Quoi qu’il en soit, nos ingénieurs tentent de résoudre le maximum de problèmes en amont à l’aide de l’ingénierie numérique », explique le président. Il est ainsi possible de simuler la répartition de peroxyde d’hydrogène vaporisé (Vaporized Hydrogen Peroxide, VHP) dans l’isolateur. Les pires emplacements - ceux que le peroxyde d’hydrogène vaporisé n’atteint que rarement - sont identifiés et le positionnement des injecteurs dans l’isolateur est ajusté en conséquence. Toutefois, la simulation du processus de stérilisation ne bénéficie pas seulement aux concepteurs : elle permet aussi à Optima de soutenir l’évolution cyclique. La simulation indique où il est judicieux d’installer les indicateurs biologiques. Dans le cadre de la qualification de performance, l’utilisateur peut ainsi justifier vis-à-vis des autorités que son installation peut être décontaminée de manière fiable à la vapeur de peroxyde d’hydrogène.

Pour citer un autre exemple vécu d’application de la simulation, M. Breu mentionne également le processus de congélation de fioles sur une plaque de positionnement de lyophilisateur. Une fois le design de la plaque de positionnement modifié par rapport à une installation précédente du client, ce dernier a demandé la preuve que le nouveau design du guidage latéral n’avait pas d’effet négatif. M. Breu déclare : « Nous avons pu prouver qu’un rail de guidage fixe avait même un effet positif sur la congélation. » Le client a ainsi bien accueilli le changement de design et nous n’avons pas eu besoin de réaliser des structures d’essai fastidieuses.

En quoi le nouveau design de la plaque de positionnement du lyophilisateur impacte-t-il le processus de congélation ? Les simulations dans le cadre du procédé CSPE remplacent les montages d’essai fastidieux au sein du pôle technique.

Qualification fiable grâce au test d’acceptation intégré en usine

Pour s’améliorer en continu, il est indispensable de se confronter avec la réalité

Essai global de l’installation dès le test d’acceptation intégré en usine

Mise en service accélérée chez l’utilisateur

Se lancer dans la production en tout sécurité

Avec le test d’acceptation intégré en usine, Optima Pharma propose une offre supplémentaire dans le cadre du procédé CSPE. Pour ce faire, tous les composants d’une installation, comme l’isolateur de la filiale Metall+Plastic de Radolfzell, ainsi que l’alimentation du lyophilisateur et le chargement, sont réunis à Schwäbisch Hall. On y monte l’installation de remplissage afin de tester tous les éléments dans les conditions les plus réalistes possibles. Les travaux de qualification sont ainsi presque aussi fiables que le test réalisé ultérieurement une fois l’installation intégralement montée sur son site d’exploitation. « Seules des conditions particulières liées à l’environnement de la salle blanche sur place, chez l’utilisateur, peuvent entraîner des écarts a posteriori », précise M. Breu. Un premier cycle de développement peut donc avoir lieu directement dans les locaux d’Optima. Afin de garantir des conditions aussi réalistes que possible sur le site même d’Optima, la société est en train de construire un nouveau hall d’assemblage final équipé des meilleures technologies possibles pour la préparation et la mise en service de lignes complètes. Il devrait être achevé d’ici le deuxième trimestre 2019.

Avec la qualification d’installation réaliste dans le cadre du test d’acceptation intégré en usine, la « boucle est bouclée ». Le service d’ingénierie obtient ainsi un retour immédiat sur la précision des simulations effectuées et dispose ainsi d’informations qui permettront l’optimisation ultérieure des modèles de simulation.

Solution clé en main + procédé CSPE = délai de commercialisation rapide

Les avantages du procédé CSPE seront notables à bien des égards pour les exploitants des installations

Les délais de mise en service se raccourcissent, tout comme les durées des interventions des techniciens du service après-vente Optima sur place. Le travail intensif réalisé en amont chez le constructeur permet une qualification plus rapide de l’installation chez le client. Grâce à la sécurité qu’offrent l’ingénierie numérique et le test d’acceptation intégré en usine, on peut même, dans certains cas, parler de requalification. La production peut donc commencer beaucoup plus rapidement que par le passé. Le gain de temps varie fortement d’un projet à un autre, confie M. Breu : « Les écarts peuvent aller jusqu’à six mois. » L’approche clé en main joue également sur la réduction du temps de latence. En effet, s’ils sont livrés par un seul et même constructeur, les lyophilisateurs, les isolateurs et les unités de remplissage livrés se coordonnent parfaitement pour former un système global qui inclut un concept de qualification adapté à tous les composants de l’installation. Cela permet de réduire encore davantage le « délai de commercialisation ».

Les principaux avantages

Simulation virtuelle préalable et formation via l’ingénierie numérique
Qualification grâce à un test d’acceptation intégré en usine, requalification rapide sur le lieu d’utilisation
Mise en service plus rapide et sans risques chez l’utilisateur
Assistance lors des audits administratifs grâce à une approche scientifique
Réduction du temps de latence entre la commande et le lancement de la production
Réduction des risques avant le début de la conception

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