« Le procédé CSPE réduit les délais de livraison et accélère considérablement la mise en service des installations pharmaceutiques »
Comprehensive Scientific Process Engineering
Le procédé CSPE réduit les délais de livraison et accélère la mise en service des installations pharmaceutiques

Réduire au maximum le temps de latence entre la commande et le lancement de la production : c’est le rêve de tous les fabricants d’installations pharmaceutiques et de leurs exploitants. Avec le procédé CSPE, le fournisseur de solutions complètes, Optima Pharma propose un concept de système global qui ne laisse plus rien au hasard dans l’ensemble du processus.
Le temps de mise sur le marché des nouveaux produits - et pas seulement les médicaments - doit être le plus court possible. Étant donné la durée de la phase de développement, les coûts élevés qui y sont liés et la férocité croissante de la concurrence internationale, les sociétés pharmaceutiques doivent veiller à ce que leurs produits arrivent sur le marché le plus vite possible après l’obtention de l’AMM. Dans ce contexte, les délais de livraison relativement longs, que se voient imposer de nombreux domaines de l’ingénierie système en raison de carnets de commandes surchargés, représentent un net désavantage.
En parallèle, les exigences en matière de flexibilité des installations vont croissant. Il s’agit de réaliser des lots plus petits et de remplir sur une même installation différents contenants, tels que des seringues, des fioles et des ampoules. Il en découle une complexification des installations ce qui devrait, en toute logique, allonger encore l’ensemble du processus allant de la planification à la validation en passant par l’ingénierie et la construction effective des installations.

Lancer le test de remplissage Media Fill dans les plus brefs délais
Lancer rapidement la production sans aucun compromis sur la sécurité
Optima Pharma parvient à contrer ce phénomène : grâce à une ingénierie qui englobe l’ensemble des processus en se basant sur une approche scientifique, elle assure des délais de livraison et de mise en service courts associés à une qualification rapide de l’installation et à un audit administratif simplifié. C’est ce procédé que nous avons baptisé « Comprehensive Scientific Process Engineering », ou CSPE. Il regroupe des concepts et des processus d’accélération éprouvés, tels que l’ingénierie numérique, la simulation, la réalité virtuelle et des tests intégrés d’acceptation en usine, en vue de réduire toute étape « chronophage ». Le « Media Fill », qui fournit la preuve que l’installation de remplissage finie permet de fabriquer des produits stériles, s’effectue en un temps record.


- Réduction du temps de latence entre la commande et le lancement de la production
- Qualification plus rapide via le test d’acceptation intégré en usine
- Requalification plus rapide sur le lieu d’utilisation
- Mise en service accélérée chez l’utilisateur

- Identification et réduction des risques avant le début de la conception
- Situation de test réelle grâce à un test d’acceptation intégré en usine de tous les composants de l’installation afin d’éliminer toutes les anomalies avant même la livraison
- Réduction des risques liés à la mise en service chez l’utilisateur

- Essai global de l’installation dès le test d’acceptation intégré en usine
- Support de qualification reposant sur une base scientifique
- Assistance lors des audits administratifs grâce à un procédé de simulation vérifiable
Premier essai ciblé grâce à une simulation virtuelle préalable
Exploitation intelligente du potentiel de l’ingénierie numérique



« Le procédé CSPE nous permet d’exploiter tout le potentiel
que nous offre l’ingénierie numérique. »
Comme par le passé, Optima Pharma emploie toujours des structures d’essai réelles au sein de son pôle technologique. Elles restent en effet incontournables pour certains assemblages. « Quoi qu’il en soit, nos ingénieurs tentent de résoudre le maximum de problèmes en amont à l’aide de l’ingénierie numérique », explique le président. Il est ainsi possible de simuler la répartition de peroxyde d’hydrogène vaporisé (Vaporized Hydrogen Peroxide, VHP) dans l’isolateur. Les pires emplacements - ceux que le peroxyde d’hydrogène vaporisé n’atteint que rarement - sont identifiés et le positionnement des injecteurs dans l’isolateur est ajusté en conséquence. Toutefois, la simulation du processus de stérilisation ne bénéficie pas seulement aux concepteurs : elle permet aussi à Optima de soutenir l’évolution cyclique. La simulation indique où il est judicieux d’installer les indicateurs biologiques. Dans le cadre de la qualification de performance, l’utilisateur peut ainsi justifier vis-à-vis des autorités que son installation peut être décontaminée de manière fiable à la vapeur de peroxyde d’hydrogène.
Pour citer un autre exemple vécu d’application de la simulation, M. Breu mentionne également le processus de congélation de fioles sur une plaque de positionnement de lyophilisateur. Une fois le design de la plaque de positionnement modifié par rapport à une installation précédente du client, ce dernier a demandé la preuve que le nouveau design du guidage latéral n’avait pas d’effet négatif. M. Breu déclare : « Nous avons pu prouver qu’un rail de guidage fixe avait même un effet positif sur la congélation. » Le client a ainsi bien accueilli le changement de design et nous n’avons pas eu besoin de réaliser des structures d’essai fastidieuses.

Qualification fiable grâce au test d’acceptation intégré en usine
Pour s’améliorer en continu, il est indispensable de se confronter avec la réalité
Avec le test d’acceptation intégré en usine, Optima Pharma propose une offre supplémentaire dans le cadre du procédé CSPE. Pour ce faire, tous les composants d’une installation, comme l’isolateur de la filiale Metall+Plastic de Radolfzell, ainsi que l’alimentation du lyophilisateur et le chargement, sont réunis à Schwäbisch Hall. On y monte l’installation de remplissage afin de tester tous les éléments dans les conditions les plus réalistes possibles. Les travaux de qualification sont ainsi presque aussi fiables que le test réalisé ultérieurement une fois l’installation intégralement montée sur son site d’exploitation. « Seules des conditions particulières liées à l’environnement de la salle blanche sur place, chez l’utilisateur, peuvent entraîner des écarts a posteriori », précise M. Breu. Un premier cycle de développement peut donc avoir lieu directement dans les locaux d’Optima. Afin de garantir des conditions aussi réalistes que possible sur le site même d’Optima, la société est en train de construire un nouveau hall d’assemblage final équipé des meilleures technologies possibles pour la préparation et la mise en service de lignes complètes. Il devrait être achevé d’ici le deuxième trimestre 2019.
Avec la qualification d’installation réaliste dans le cadre du test d’acceptation intégré en usine, la « boucle est bouclée ». Le service d’ingénierie obtient ainsi un retour immédiat sur la précision des simulations effectuées et dispose ainsi d’informations qui permettront l’optimisation ultérieure des modèles de simulation.
Solution clé en main + procédé CSPE = délai de commercialisation rapide
Les avantages du procédé CSPE seront notables à bien des égards pour les exploitants des installations
- Simulation virtuelle préalable et formation via l’ingénierie numérique
- Qualification grâce à un test d’acceptation intégré en usine, requalification rapide sur le lieu d’utilisation
- Mise en service plus rapide et sans risques chez l’utilisateur
- Assistance lors des audits administratifs grâce à une approche scientifique
- Réduction du temps de latence entre la commande et le lancement de la production
- Réduction des risques avant le début de la conception