Terapia celular y génic
Smart Solutions for Pharma Experts

Producción y envasado de terapias celulares y génicas

OPTIMA pharma – Su aliado para soluciones de sistema integrales

Los agentes para terapia celular y génica permiten tratar eficazmente enfermedades incurables hasta la fecha. Sin embargo, la fabricación sigue siendo costosa y complicada, y es aquí donde Optima pharma entra en escena. Le ofrecemos nuestra asistencia para una producción y envasado eficientes, con una optimización de los costes, que garantizan un proceso cerrado en su totalidad. Lo conseguimos mediante plataformas, basadas en aisladores, de máquinas modulares, automatizadas y muy flexibles. Con una elevada seguridad tanto del producto como del proceso garantizamos un procesamiento y envasado cuidadosos de sus productos. Somos su aliado tecnológico para toda la cadena de procesamiento. La base para lograrlo: una colaboración estrecha desde el primer momento, una comprensión integral de los procesos y la integración digital de tecnologías innovadoras. Juntos, creamos el futuro.

Datos clave

Los beneficios que obtiene asociándose con OPTIMA

maximizar el rendimiento
Maximización del rendimiento del producto gracias a las funciones de dosificado inteligentes
seguridad del producto y del proceso
Elevada seguridad del producto y de los procesos
Icono de alta flexibilidad
Gran flexibilidad mediante la integración de tecnología robótica
tecnologías de aislamiento
Plataforma integrada con tecnologías de aisladores
«Los medicamentos ultrasensibles como los agentes para terapias celulares y génicas requieren máquinas muy flexibles y procesos muy seguros, así como unas dimensiones reducidas».

Dr. Andrea Traube, Director Market Development Pharma, OPTIMA pharma GmbH

Soluciones para el procesamiento de terapias celulares y génicas

Soluciones de producción y envasado de un solo proveedor

Producción
Brazo robótico, aislante
La fabricación de agentes para terapias celulares y génicas tiene lugar en numerosas etapas de procesamiento. Con los aisladores de producción de Optima pharma podrá llevar a cabo todas las etapas de procesamiento relevantes de forma segura. La construcción modular le permite personalizar la secuencia del proceso e integrar dispositivos externos. Usted decide el grado de automatización. Desde aisladores manuales con centrifugadora integrada hasta etapas de ampliación totalmente automatizadas: todas las variantes son posibles.
Ventajas
  • Diseño modular
  • Alta seguridad de procesos
  • Separación estricta de los operarios y el producto
  • Automatización de los procesos y registro automatizado de lotes
Envaso
Aguja de llenado Vial
Optima pharma ofrece también una cartera con soluciones de máquinas específicas para operaciones de Fill & Finish de los agentes terapéuticos. El concepto de la máquina se basa, en primer lugar, en el producto que se va a procesar. Un gran número de tecnologías integradas, las llamadas «Product Saving Features» (opciones de ahorro para los productos), garantizan un gran rendimiento del producto y la máxima rentabilidad. La tecnología robótica empleada hace posible una flexibilidad máxima, y los rápidos sistemas de descontaminación incrementan la eficiencia y la seguridad de su producción.
Ventajas
  • Plataforma robótica flexible
  • Controles internos de la totalidad del proceso
  • Tecnologías para reducir la pérdida de producto
  • Sistema basado en la consolidada tecnología de aisladores

Soluciones individuales y de sistema – OPTIMA pharma es su aliado

De las soluciones individuales a las basadas en el sistema
De las soluciones individuales a las basadas en el sistema
Con soluciones de sistema integrales y una amplia comprensión del proceso, Optima pharma es su aliado para la producción y el envasado de agentes para terapias celulares y génicas. Le acompañamos durante la totalidad del ciclo de vida de su producto: desde el desarrollo clínico hasta la producción comercial y el envasado en distintos tamaños de lote. Juntos encontramos hoy la solución adecuada y a medida de sus necesidades del mañana.
Soluciones de producción
para terapias celulares y génicas
Soluciones de producción
para terapias celulares y génicas

Etapas de procesamiento en la producción de terapias celulares y génicas

Cómo le asistimos

Fases del proceso de producción de terapias celulares y genéticas
La fabricación de agentes para terapias celulares y génicas tiene lugar en numerosas etapas de procesamiento. Estas incluyen, además de procesos anteriores como, por ejemplo, la selección celular, la modificación genética y la reproducción celular, también procesos posteriores como la purificación y la fórmula final.
Con la plataforma de producción de Optima pharma podrá visualizar y ejecutar de forma segura todas las etapas de procesamiento relevantes. Los operarios y el producto permanecen separados en todo momento gracias a la consolidada tecnología de aisladores. La estructura modular le permite configurar los procesos dentro del aislador de productos de forma individual, y le ofrece la posibilidad de ampliar procesos con buenos resultados e integrar opcionalmente dispositivos externos en su producción.

Aisladores de productos de OPTIMA pharma

Máxima flexibilidad en la automatización de sus procesos

Aislador de pruebas de esterilidad
  1. Compacto aislador compatible con BSL 2 con sistema de descontaminación galardonado con el premio Biotech Award
     
  2. Interfaz hombre-máquina totalmente integrada y estructura de software modular
     
  3. Automatización y uso de tecnología robótica
     
  4. Centrifugadora integrada para la separación celular
     
  5. Rápida incorporación de los consumibles necesarios a través de la esclusa para materiales
Soluciones de envasado
para terapias celulares y génica
Soluciones de envasado
para terapias celulares y génica

Etapas de procesamiento en el envasado de terapias celulares y génicas

Cómo le asistimos

Nuestras soluciones de envasado de agentes para terapias celulares y génicas se basan principalmente en su producto. Definimos el proceso de alimentación en función del tipo de recipiente que desee. Durante el proceso de llenado y cierre, una serie de tecnologías destinadas a reducir la pérdida de producto garantizan el gran rendimiento del producto y la máxima rentabilidad. Entre ellas, distintas funciones de redosificación, retaponado y recolocación de tapas, así como controles internos de la totalidad del proceso.
Iconos de proceso
Iconos del proceso
  • Alimentación de los viales
  • Aquí hemos tenido en cuenta en particular los requerimientos para el procesamiento de viales específicos para la criopreservación.
Carga de objetos
  • Llenado de objetos
  • Las tecnologías de llenado y dosificación adecuadas para cada producto.
  • Manipulación cuidadosa y precisa de los productos gracias a los sistemas de llenado y dosificación adaptados a la perfección a las características de los productos.
  • Maximización del rendimiento del producto mediante controles internos de la totalidad del proceso y opciones de ahorro para los productos
Aguja de llenado Vial
  • A continuación, se cierran los viales (colocación de tapones y tapas con reborde).
  • Aquí también empleamos opciones de ahorro para los productos.
Cierre
  • Reprocesamiento de los viales llenos
  • Aquí podemos tener en cuenta los requisitos particulares del nivel de protección biológica 2, p. ej., una descontaminación exterior de los viales.
  • Otras posibilidades: llenado en nests o cartuchos y viales realizando
Salida de objetos

Soluciones de envasado de OPTIMA pharma

Robótica para una flexibilidad máxima

Máquina de llenado
  1. Compacto aislador compatible con BSL 2 con sistema de descontaminación galardonado con el premio Biotech Award
     
  2. Interfaz hombre-máquina totalmente integrada y estructura de software modular
     
  3. Plataforma robótica para ofrecer la máxima flexibilidad
     
  4. Controles internos de la totalidad del proceso
     
  5. Innovadoras tecnologías para reducir la pérdida de producto
Somos su aliad
Somos su aliad

Las soluciones adecuadas para sus necesidades

Los ámbitos de aplicación y tipos de recipiente más diversos

Sus
requisitos
Producto
  • Vectores virales
  • Terapia celular
  • Terapia celular genéticamente modificada
  • Suspensiones celulares, p. ej., CAR-T
  • Células adherentes
Recipientes
  • Botes para cultivos celulares
  • Bolsas para cultivos celulares
  • Envasado en bolsas
  • Envasado en viales
zweifarbiger Pfeil
Optima Logo
OPTIMA
Smart Solutions
Sistema cerrado
basado en la consolidada tecnología de aisladores
Rendimiento
lotes pequeños a medianos
Tiempo de producción
optimizado para productos criopreservados
Sistemas de dosificación
para productos sensibles al cizallamiento
Contención
compatible con BSL 2
Automatización
para una alta reproducibilidad

Más información sobre el tema

Lea nuestro artículo especializado «A Finger on the Pulse of the Future»

En él encontrará más información general sobre los agentes para terapias celulares y génicas, las esperanzas puestas en ellos, así como datos de estudios de mercado actuales y todas las características de nuestras soluciones de sistema para la fabricación y el envasado.

Toda la información importante de un vistazo

¡Descargue nuestros datos clave y hable con nuestra experta!

Dr. Andrea Traube
Dr. Andrea Traube
Director Market Development Pharma, OPTIMA pharma GmbH