«El proceso CSPE acorta los plazos de entrega y acelera considerablemente la puesta en marcha de los sistemas farmacéuticos»
Comprehensive Scientific Process Engineering
El proceso CSPE acorta los plazos de entrega y acelera la puesta en marcha de los sistemas farmacéuticos
El tiempo más corto posible desde la realización del pedido hasta el inicio de la producción: esto es lo que quieren tanto los fabricantes como los operadores de sistemas farmacéuticos. Con CSPE, Optima Pharma ha creado, como proveedor de sistemas integrales, un concepto exhaustivo y sistemático que apoya este objetivo y no deja nada al azar en todo el proceso.
Los productos de nuevo desarrollo deben lanzarse al mercado lo antes posible. Esto no solo se aplica a los productos farmacéuticos, pero los fabricantes de estos dependen especialmente de que el tiempo transcurrido entre el final de la fase de homologación y la comercialización sea lo más breve posible, teniendo en cuenta, por una parte, los largos plazos y elevados costes del desarrollo y, por otra, la competencia internacional cada vez más encarnizada. Aquí no tienen cabida los largos tiempos de entrega que surgen en muchos sectores de la fabricación de sistemas debido al alto volumen de trabajo.
Además, cada vez son más las exigencias en cuanto a la flexibilidad del sistema. Se deben dominar tamaños de lote más pequeños y se deben llenar envases diferentes (como jeringas, viales y cartuchos) en una sola línea. Esto lleva a sistemas cada vez más complejos, lo que normalmente extendería aún más todo el proceso, desde la planificación, pasando por la ingeniería y la construcción del sistema real, hasta la validación.
Los sistemas de llenado para el sector farmacéutico son cada vez más complejos. Con CSPE, Optima Pharma introduce un proceso de ingeniería que reduce los tiempos de entrega y, por lo tanto, el tiempo de comercialización. CSPE cubre todo el proceso, desde el análisis de riesgos del proyecto antes del inicio del diseño hasta las llamadas de servicio después del SAT y el inicio de la producción.
Un tiempo récord para el llenado de productos
Rápido y seguro hasta el inicio de la producción
Optima Pharma tiene algo que ofrecer al respecto: A través de una ingeniería de procesos integral, que persigue un enfoque científico, se pueden lograr tiempos de entrega y puesta en marcha cortos, combinados con una rápida calificación del sistema y una auditoría oficial simplificada. «Comprehensive Scientific Process Engineering» (Ingeniería de Procesos Científicos Integrales), o CSPE para abreviar, es el nombre que recibe este procedimiento del fabricante de sistemas farmacéuticos. Combina conceptos y métodos de aceleración probados como la ingeniería digital, la simulación, la realidad virtual y las FAT integradas. Así es posible evitar las pérdidas de tiempo. El «Media Fill», es decir, la prueba de que se pueden producir productos estériles en el sistema de llenado terminado, se realiza con éxito en tiempo récord.
«Llevamos mucho tiempo utilizando todos estos métodos», explica Gerhard Breu, presidente de la Optima Pharma Division y responsable de las plantas de Optima Pharma en Schwäbisch Hall y Mornhausen, así como de Metall+Plastic en Radolfzell, y señala que un departamento propio de ingeniería digital lleva ya seis años apoyando la construcción de los sistemas farmacéuticos. Entre su repertorio se encuentran todos los métodos de simulación comunes, como los cálculos de resistencia, la determinación de resonancia de componentes individuales, etc. Mediante el VR Center del Centro Tecnológico Schwäbisch Hall, los ingenieros de Optima, así como los clientes, pueden experimentar modelos 3D de los sistemas planificados en una fase temprana de ingeniería y, por lo tanto, influir en ellos.
Time-to-Market
- Reducción del tiempo entre la realización del pedido y el inicio de la producción
- Calificación más rápida a través de iFAT
- Recalificación más rápida in situ
- Puesta en marcha acelerada en las instalaciones del usuario
Reducción de riesgos
- Identificación y minimización de riesgos antes del lanzamiento del diseño
- Situación de prueba real gracias al iFAT integrado de todos los componentes del sistema para eliminar desviaciones antes de la entrega
- Minimización de los riesgos de puesta en marcha para el usuario
Máxima seguridad
- Pruebas completas del sistema ya en el iFAT
- Apoyo a la calificación con base científica
- Apoyo durante las auditorías oficiales mediante procedimientos de simulación verificables
Primera versión infalible gracias a la maqueta virtual previa
Aprovechamiento constante del potencial de la ingeniería digital
Esta escuela de ingeniería digital culmina en una maqueta virtual, que Optima Pharma interpreta como «maqueta previa». Los diseñadores, al igual que los futuros operadores de un sistema, pueden hacerse una idea de las condiciones y la accesibilidad en el VR Center de forma mucho más realista que con la visualización en 3D en la pantalla del ordenador. Mientras no se puedan simular pesos, tacto y háptica, Breu todavía no ve ninguna posibilidad de sustituir completamente la conocida maqueta de madera por el estudio de maqueta virtual. «La maqueta real también puede utilizarse para probar el manejo de un contenedor intermedio pesado o de un componente sensible, como una aguja de llenado, con el guante aislante», objeta. Sin embargo, señala que la primera versión de la maqueta real funciona mucho mejor si se han podido eliminar algunos cuellos de botella de antemano con la ayuda de la maqueta virtual. El sistema virtual también puede utilizarse con fines de formación.
Los cálculos de resistencia, las simulaciones de flujo o la determinación de resonancias de componentes individuales ayudan a los desarrolladores durante la fase de diseño. Durante todo el ciclo de vida de un sistema, la CSPE puede convertirse en un facilitador, por ejemplo, ayudando a las operaciones de servicio como parte de «Optima Total Care». Hay muchos ejemplos. Breu informa de un caso concreto en el que una mesa plegable en el sistema de carga de un liofilizador se había deformado. La razón de ello era que el cliente había cambiado a la carga en frío, por lo que la placa de montaje del liofilizador se enfriaba y esto afectaba la mesa plegable, que no podía acoplarse de forma limpia. En lugar de enviar a un mecánico a ciegas, que solo podía resolver el problema in situ por ensayo y error, Optima simuló primero la deformación por frío e inmediatamente diseñó un componente adecuado y compensatorio que el técnico de servicio solo tuvo que montar.
¿Qué hay de nuevo en CSPE? Gerhard Breu hace referencia al enfoque sistemático y a la aplicación consistente de las posibilidades de la ingeniería digital que, a través del enfoque integrado, han pasado de comodidad a deber. «En el pasado, el diseño de los sistemas era principalmente una cuestión de experiencia. Incluso hoy en día no es posible sin tener una experiencia bien fundada. Pero en el marco de la CSPE, también estamos explotando todo el potencial que nos ofrece la ingeniería digital». El proceso comienza incluso antes de que se inicie el diseño: con un análisis de riesgos del proyecto en el que se establecen paralelismos con proyectos similares con la participación de todos los departamentos especializados. De esta manera, los ingenieros tienen en cuenta desde el principio los posibles obstáculos en el nuevo proyecto y los controlan en una fase temprana mediante la ingeniería digital y la simulación. «Esto minimiza el riesgo en el sentido de una entrega rápida y una puesta en marcha sin problemas», dice Breu.
«En el marco de la CSPE, estamos explotando todo el potencial
que nos ofrece la ingeniería digital».
Gerhard Breu, presidente de Optima Pharma Division
Como en el pasado, Optima Pharma sigue utilizando bancos de pruebas reales en el centro técnico. Con determinados grupos constructivos, esto es insalvable. «Pero nuestros ingenieros intentan resolver de antemano todo lo posible mediante ingeniería digital», explica el presidente. Por ejemplo, en el aislador se puede simular la distribución de VHP (Peróxido de Hidrógeno Vaporizado). Se identifican posiciones de casos de error extremos para el gas VHP y se adapta consecuentemente la colocación de las boquillas de inyección en el aislador. La simulación del proceso de esterilización no solo es beneficiosa para los ingenieros de diseño. Así Optima ayuda a desarrollar el ciclo. La simulación muestra dónde deben aplicarse los indicadores biológicos. Como parte de la calificación de rendimiento, el usuario puede demostrar a las autoridades que su sistema puede descontaminarse de forma fiable con vapor de peróxido de hidrógeno.
Breu menciona el proceso de congelación de viales en una placa liofilizadora como un ejemplo más de aplicación de la simulación. Después de haber cambiado el diseño de la placa respecto a una instalación anterior del cliente, este quería comprobar si una guía lateral de nuevo diseño tendría un efecto negativo. Breu informa: «Pudimos probar que un riel guía de instalación fija influye positivamente en el comportamiento de congelación». El cliente acogió el cambio de diseño sin que hubiera que realizar pruebas de construcción con la consecuente pérdida de tiempo.
Breu menciona el proceso de congelación de viales en una placa liofilizadora como un ejemplo más de aplicación de la simulación. Después de haber cambiado el diseño de la placa respecto a una instalación anterior del cliente, este quería comprobar si una guía lateral de nuevo diseño tendría un efecto negativo. Breu informa: «Pudimos probar que un riel guía de instalación fija influye positivamente en el comportamiento de congelación». El cliente acogió el cambio de diseño sin que hubiera que realizar pruebas de construcción con la consecuente pérdida de tiempo.
¿Cómo afecta el cambio de diseño de la placa al proceso de liofilización? Las simulaciones en el marco de la CSPE ahorran tiempo sustituyendo las pruebas del centro técnico.
Calificación fiable con integración de FAT
Para mejorar constantemente, la comparación con la realidad es indispensable
Prueba completa del sistema en iFAT
Puesta en marcha más rápida en las instalaciones del usuario
Un camino seguro hacia la producción
Optima Pharma también ofrece la integración de FAT (iFAT) como parte de CSPE. Para ello se combinan todos los componentes de un sistema en Schwäbisch Hall, por ejemplo el aislador de la empresa hermana Metall+Plastic de Radolfzell y la alimentación y carga de liofilizadores. Estos se prueban junto con el sistema de llenado construido en Schwäbisch Hall en condiciones lo más realistas posible. De esta manera, el trabajo de calificación se puede llevar a cabo de forma fiable, casi como en el SAT posterior de todo el sistema en su destino. «Solo las condiciones especiales que el entorno de la sala limpia trae consigo en las instalaciones del usuario pueden causar desviaciones más tarde», dice Breu. En Optima también puede realizarse un primer desarrollo del ciclo. Para que las condiciones de Optima sean lo más realistas posible, la empresa está construyendo una nueva nave de montaje final con el equipamiento óptimo para la instalación y puesta en marcha de líneas completas. Se espera que se complete en el segundo trimestre de 2019.
La calificación realista del sistema en el marco de iFAT cierra el círculo. Esto proporciona al departamento de ingeniería información inmediata sobre la precisión de las simulaciones realizadas y, por lo tanto, datos para una mayor optimización de los modelos de simulación.
La calificación realista del sistema en el marco de iFAT cierra el círculo. Esto proporciona al departamento de ingeniería información inmediata sobre la precisión de las simulaciones realizadas y, por lo tanto, datos para una mayor optimización de los modelos de simulación.
Llave en mano y CSPE implican un rápido lanzamiento al mercado
El operador del sistema notará el efecto positivo de la CSPE en muchos aspectos
Los tiempos de puesta en marcha se reducen, así como los tiempos de trabajo de los especialistas de Optima in situ. Debido al intenso trabajo de preparación del fabricante de sistemas, se acelera la calificación en las instalaciones del cliente; gracias a la garantía de la ingeniería digital e iFAT, en algunos casos se convierte en una especie de recalificación. Esto permite que la producción comience mucho más rápido que antes. La cantidad total de tiempo que se puede ahorrar en un proyecto varía mucho de un proyecto a otro, Breu dice: «¡hasta seis meses!» Efecto al que también contribuye el enfoque llave en mano. Esto se debe a que los liofilizadores, aisladores y sistemas de llenado suministrados por un mismo fabricante están perfectamente adaptados entre sí como sistema global, lo que incluye el concepto de calificación para todos los componentes del sistema. Una vez más, puede minimizarse el tiempo de comercialización.
Las ventajas más importantes
- Maquetas previas virtuales y formación a través de la ingeniería digital
- Calificación por iFAT, recalificación rápida en el lugar de instalación
- Puesta en marcha más rápida y sin riesgos en las instalaciones del usuario
- Apoyo durante las auditorías oficiales gracias a un enfoque científico
- Reducción del tiempo entre la realización del pedido y el inicio de la producción
- Minimización de riesgos antes del lanzamiento del diseño
