«El proceso CSPE acorta los plazos de entrega y acelera considerablemente la puesta en marcha de los sistemas farmacéuticos»
Comprehensive Scientific Process Engineering
El proceso CSPE acorta los plazos de entrega y acelera la puesta en marcha de los sistemas farmacéuticos

El tiempo más corto posible desde la realización del pedido hasta el inicio de la producción: esto es lo que quieren tanto los fabricantes como los operadores de sistemas farmacéuticos. Con CSPE, Optima Pharma ha creado, como proveedor de sistemas integrales, un concepto exhaustivo y sistemático que apoya este objetivo y no deja nada al azar en todo el proceso.
Los productos de nuevo desarrollo deben lanzarse al mercado lo antes posible. Esto no solo se aplica a los productos farmacéuticos, pero los fabricantes de estos dependen especialmente de que el tiempo transcurrido entre el final de la fase de homologación y la comercialización sea lo más breve posible, teniendo en cuenta, por una parte, los largos plazos y elevados costes del desarrollo y, por otra, la competencia internacional cada vez más encarnizada. Aquí no tienen cabida los largos tiempos de entrega que surgen en muchos sectores de la fabricación de sistemas debido al alto volumen de trabajo.
Además, cada vez son más las exigencias en cuanto a la flexibilidad del sistema. Se deben dominar tamaños de lote más pequeños y se deben llenar envases diferentes (como jeringas, viales y cartuchos) en una sola línea. Esto lleva a sistemas cada vez más complejos, lo que normalmente extendería aún más todo el proceso, desde la planificación, pasando por la ingeniería y la construcción del sistema real, hasta la validación.

Un tiempo récord para el llenado de productos
Rápido y seguro hasta el inicio de la producción
Optima Pharma tiene algo que ofrecer al respecto: A través de una ingeniería de procesos integral, que persigue un enfoque científico, se pueden lograr tiempos de entrega y puesta en marcha cortos, combinados con una rápida calificación del sistema y una auditoría oficial simplificada. «Comprehensive Scientific Process Engineering» (Ingeniería de Procesos Científicos Integrales), o CSPE para abreviar, es el nombre que recibe este procedimiento del fabricante de sistemas farmacéuticos. Combina conceptos y métodos de aceleración probados como la ingeniería digital, la simulación, la realidad virtual y las FAT integradas. Así es posible evitar las pérdidas de tiempo. El «Media Fill», es decir, la prueba de que se pueden producir productos estériles en el sistema de llenado terminado, se realiza con éxito en tiempo récord.


- Reducción del tiempo entre la realización del pedido y el inicio de la producción
- Calificación más rápida a través de iFAT
- Recalificación más rápida in situ
- Puesta en marcha acelerada en las instalaciones del usuario

- Identificación y minimización de riesgos antes del lanzamiento del diseño
- Situación de prueba real gracias al iFAT integrado de todos los componentes del sistema para eliminar desviaciones antes de la entrega
- Minimización de los riesgos de puesta en marcha para el usuario

- Pruebas completas del sistema ya en el iFAT
- Apoyo a la calificación con base científica
- Apoyo durante las auditorías oficiales mediante procedimientos de simulación verificables
Primera versión infalible gracias a la maqueta virtual previa
Aprovechamiento constante del potencial de la ingeniería digital



«En el marco de la CSPE, estamos explotando todo el potencial
que nos ofrece la ingeniería digital».
Breu menciona el proceso de congelación de viales en una placa liofilizadora como un ejemplo más de aplicación de la simulación. Después de haber cambiado el diseño de la placa respecto a una instalación anterior del cliente, este quería comprobar si una guía lateral de nuevo diseño tendría un efecto negativo. Breu informa: «Pudimos probar que un riel guía de instalación fija influye positivamente en el comportamiento de congelación». El cliente acogió el cambio de diseño sin que hubiera que realizar pruebas de construcción con la consecuente pérdida de tiempo.

Calificación fiable con integración de FAT
Para mejorar constantemente, la comparación con la realidad es indispensable
La calificación realista del sistema en el marco de iFAT cierra el círculo. Esto proporciona al departamento de ingeniería información inmediata sobre la precisión de las simulaciones realizadas y, por lo tanto, datos para una mayor optimización de los modelos de simulación.
Llave en mano y CSPE implican un rápido lanzamiento al mercado
El operador del sistema notará el efecto positivo de la CSPE en muchos aspectos
- Maquetas previas virtuales y formación a través de la ingeniería digital
- Calificación por iFAT, recalificación rápida en el lugar de instalación
- Puesta en marcha más rápida y sin riesgos en las instalaciones del usuario
- Apoyo durante las auditorías oficiales gracias a un enfoque científico
- Reducción del tiempo entre la realización del pedido y el inicio de la producción
- Minimización de riesgos antes del lanzamiento del diseño