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Hochpotente Wirkstoffe, sogenannte Highly Potent Active Pharmaceutical Ingredients (HPAPI), gewinnen in der Pharmazie zunehmend an Bedeutung. Besonders in der Onkologie eröffnen sie neue, vielversprechende Behandlungsmöglichkeiten. Gleichzeitig stellen sie die Produktion vor große Herausforderungen: Ihre Wirksamkeit verlangt eine sorgfältige Handhabung, denn selbst kleinste Mengen machen umfassende Containment-Maßnahmen notwendig, um Mensch, Umwelt und die Reinheit des Produkts zu schützen.
Im Video zeigen unsere Experten Ihnen, worauf es bei der sicheren Handhabung hochpotenter Wirkstoffe ankommt und wie moderne Produktionssysteme aufgebaut sein müssen, um den gestiegenen Anforderungen gerecht zu werden.
Die Zahl hochwirksamer Arzneimittel wächst rasant. Ob personalisierte Krebstherapien oder zielgerichtete Antikörper-Wirkstoff-Konjugate (ADCs), sie verändern die Therapie von Grund auf. Schon kleinste Mengen reichen aus, um eine Wirkung zu erzielen. Doch kommen Mitarbeitende unkontrolliert mit diesen Stoffen in Kontakt, können ernsthafte Gesundheitsrisiken entstehen. Entsprechend hoch sind die Sicherheitsanforderungen bei der Verarbeitung. Eine gängige Grenze liegt bei einem OEL-Wert von ≤ 10 µg/m³ – also einer Konzentration in der Luft, die am Arbeitsplatz maximal erlaubt ist. Solche Wirkstoffe erfordern ein besonders hohes Maß an Kontrolle und Schutzmaßnahmen.
Der Umgang mit HPAPI birgt Risiken, insbesondere für die Mitarbeitenden in der Produktion. Gleichzeitig ist der Mensch selbst eine der größten Quellen für Produktkontaminationen. Moderne Containment-Konzepte sorgen dafür, dass weder potenziell gefährliche Stoffe nach außen gelangen noch Partikel oder Keime nach innen.
Aufgrund der Risiken erfordern hochpotente Wirkstoffe ein Produktionsumfeld, in dem alle Komponenten perfekt aufeinander abgestimmt sind. Geräte und Systeme müssen sich leicht und sicher reinigen lassen, um Kreuzkontaminationen zu vermeiden. Demontierbare Transportsysteme, automatisierte Waschprozesse und Simulationen reduzieren die Risiken und erhöhen die Prozesssicherheit. Das gilt auch für die Reinigung der Außenseite der Vials, denn nur ohne Rückstände ist eine sichere Weiterverarbeitung möglich.
Neben den technischen Herausforderungen wachsen auch die regulatorischen Vorgaben. Herstellprozesse müssen nicht nur den Grundsätzen der Good Manufacturing Practice (GMP) entsprechen, sondern auch den Anforderungen an Umweltschutz, Gesundheit und Sicherheit (EHS).
All das macht deutlich, dass Sicherheit kein nachträgliches Add-on, sondern ein integraler Bestandteil der Planung sein muss. Es geht nicht nur darum, Risiken zu minimieren, sondern auch um dafür zu sorgen, dass Produktqualität und Mitarbeiterschutz jederzeit gewährleistet sind.
