schliessen
schliessen
schliessen
Ein neues Level an Detailliertheit im SCADA-System: Ein europäisches Pharmaunternehmen sichert die Prozesse auf einer Fill-and-Finish-Anlage mit Isolator und zwei angeschlossenen Gefriertrocknern ab und dokumentiert die Arzneimittelqualität automatisiert. Über die Datentransparenz für die Gesamtlinie hinaus bietet das SCADA-System auch für das Unternehmen selbst einen umfangreichen Schutz.
SCADA, das heißt ins Deutsche übertragen die Überwachung, Steuerung und Datenerfassung (Supervisory Control and Data Acquisition). Funktionen wie beispielsweise Handschuh-Testsysteme oder Kontrollwaagen, die ausschließlich Prozesse überwachen, werden daher nahezu selbstverständlich in ein SCADA-System einbezogen. Gleiches gilt beispielsweise für die Daten des Isolators aufgrund seiner Schutz- bzw. Barriereeigenschaften sowie für die Temperaturdaten aus den Gefriertrocknern.
Allein damit gab sich das Kundenunternehmen jedoch nicht zufrieden. Mit dem neuen SCADA-System wird künftig kaum ein Teil der Optima-Gesamtanlage ein aus Daten-Perspektive „autarkes“ Leben führen. Daniel Keck, Projektleiter bei Optima, berichtet, dass nun erstmals Daten beispielsweise auch der Material-Transfer-Schleuse in das SCADA-System eingespielt werden. Und somit Daten von Systemen, die mit nur sehr geringer Wahrscheinlichkeit Einfluss auf den Prozess und die Produktqualität nehmen könnten – aber eben doch könnten. In der Umsetzung der umfangreichen Anforderungen profitierte Optima als Turnkey-Anbieter von der Schnittstellen-Transparenz in alle Funktionsbereiche der Linie hinein.
Analog dazu die formalen Abläufe: Hier waren die Ansprüche der Nordeuropäer ebenfalls wesentlich höher als alles, was bisher nachgefragt wurde. Dies beispielsweise in Changecontrol-Verfahren, jedoch auch in Hinblick auf die Qualifizierungsunterlagen, auf die noch eingegangen wird.
Warum das bemerkenswert ist, erläutert Daniel Keck: „Als Unternehmen haben wir in diesem Projekt dazugelernt. Vor allem aber haben wir als Partner der pharmazeutischen Industrie bewiesen, dass wir die höchsten technischen und formalen Ansprüche auch bei SCADA-Systemen jederzeit mitgehen.“ Zeitgleich wurden mit diesem Projekt Grundlagen für Nachfolgeprojekte geschaffen. Die Vial-Anlage mit Gefriertrocknern diente gewissermaßen als „Pilotprojekt“ im SCADA-Bereich; im nächsten Schritt werden neue Spritzenlinien des Pharmaunternehmens davon profitieren.
Erste Aufgabe des SCADA ist die kontinuierliche Absicherung und Dokumentation der Fill-and-Finish-Prozesse, einschließlich Isolator und Gefriertrocknung, ganz im Sinne der Patientensicherheit. Mit der hier erzeugten, umfassenderen Daten-Transparenz ist zugleich eine breite Basis für erfolgreiche Audits gelegt. Weiterer Vorteil: Sollte nach Jahren jedweder (Teil-)Prozess infrage gestellt werden, könnte das Pharmaunternehmen Antworten nahezu auf Knopfdruck geben.
Doch auch unternehmensintern ist das SCADA-System für den Kunden extrem wichtig. Umso größer und komplexer eine Unternehmensorganisation, umso wichtiger werden Strukturen und Automatismen, die sicherstellen, dass vom SCADA generierte Daten nach Jahren und nach Personalwechsel jederzeit auffindbar sind. Das impliziert, dass diese Daten nicht manuell in beliebige Verzeichnisse verschoben werden können.
Daten aus dem SCADA müssen zudem manipulationssicher sein. In großen pharmazeutischen Unternehmen tragen üblicherweise übergeordnete Administratoren Verantwortung für die Konformität der Prozesse und bei Abweichungen zwischen Ist- und Soll-Werten für die in Gang zu setzenden Verfahren. Diese Verfahren können etwa klären, ob betreffende Arzneimittel den Qualitätskriterien entsprechen, oder auch, welche Ursachen zu Abweichungen geführt haben. Dass diese aufwändigen Verfahren tatsächlich immer von Administratoren eingeleitet werden können, setzt voraus, dass zugrundeliegende Daten nicht manipulierbar sind. Mit anderen Worten: Vertrauen in Mitarbeiter ist gut, automatisierte, manipulationssichere Kontroll- und Alarmsysteme sind jedoch Pflicht.
Diese Daten- und Prozess-Transparenz erzeugt das SCADA-System zeitsynchron und ortsungebunden: Mit entsprechender Berechtigung kann ein Administrator des Kunden von jedem Standort aus nahezu jeden Anlagenteil einsehen. GMP-kritische Parameter sind dabei der primäre Fokus. Weitere Daten und Analysen geben Einblicke, die – bei Abweichungen von Soll-Werten – rein dem sogenannten „Business-Risiko“ zuzuordnen sind, also keinen Einfluss auf die Sicherheit und Qualität eines Arzneimittels haben werden, jedoch für die Wirtschaftlichkeit der Prozesse des Pharmaunternehmens relevant sind.
Um das installierte SCADA-System vor externen Angriffen zu schützen, wurden beispielsweise spezifische Passwortrichtlinien an allen Einzelfunktionen eingerichtet und getestet. Zudem zählen automatische Update-Server mittlerweile zum Sicherheitsstandard.
Die Optima Turnkey-Linie besteht aus Waschmaschine, Sterilisiertunnel, Füll- und Verschließmaschine (mit Capper), zwei Ralut-Beladesystemen für die zwei sternförmig angeordneten Gefriertrockner sowie eine weitere Bördelmaschine für Lyophilisate in Vials, die aus den Gefriertrocknern kommen. Da ein Gefriertrocknungsprozess mehrere Tage in Anspruch nehmen kann, sollen in dieser Zeit parallel dazu Liquida in Vials dosiert und verschlossen werden – was genau dieser Linienaufbau ermöglicht. Folglich muss auch das SCADA-System in der Lage sein, mehrere Batches parallel und unabhängig voneinander aufzuzeichnen.
Das SCADA-System von Optima baut auf das Siemens-Leitsystem PCS7 auf. Da sich diese relativ umfangreiche Software gerade auch in Hinblick auf die Manipulationssicherheit und die automatisierte Ablage in Verzeichnisse bewährt hat, ist sie heute nahezu ein Standard in SCADA-Projekten der Optima-Kunden. Damit und über virtuelle Server kann der Kunde Datenabfragen mit Batchreports und mehr von jedem Ort dieser Welt (mit Internet-Zugang) durchführen.
Ins SCADA-System fließen ausschließlich Rohdaten aus den SPS-Maschinensteuerungen. Diese Daten – Werte aus Sensor-Messungen oder Zählungen – werden direkt ins SCADA-System und auch parallel in die HMIs eingespeist. Eine zusätzliche Vernetzung zwischen den HMIs und dem SCADA ist nicht notwendig. Da das SCADA-System hauptsächlich GMP-relevante Daten fokussiert, die der Dokumentation dienen, verbleiben noch etwa 90 % an Daten, die ausschließlich in die HMIs geleitet werden und nicht ins SCADA, sagt Daniel Keck. Beispielsweise Daten zu anstehenden Wartungsarbeiten oder dergleichen, deren Weiterverarbeitung im SCADA-System keinen Zusatznutzen bietet.
Wir gehen mit den höchsten technischen und formalen Ansprüchen auch bei SCADA-Systemen jederzeit mit.
Das SCADA-System ist über eine Schnittstelle mit dem übergeordneten MES-System des Kunden verbunden. Je nach Erfordernis werden die Rohdaten vom SCADA unverändert wie von einem Gateway in die obere Ebene weitertransportiert oder dabei in ein anderes Datenprotokoll „übersetzt“. Realisiert wird zunächst eine reine Übertragung von Ist-Werten in die Produktionsleitsystem-Ebene des Konzerns.
Beim Nachfolge-Projekt wird das Pharmaunternehmen über das SCADA-System auch die Steuerung von Batches aus dem übergeordneten System initiieren können, wofür Soll-Werte an die Anlage kommuniziert werden. Alle Optima-Anlagen sind mit der erforderlichen Funktionalität dafür ausgerüstet. Das Software-Engineering bei Optima wird auch hierfür eine unternehmensspezifische Lösung für den Kunden entwickeln. Beispielsweise sollen damit Automatismen eingerichtet werden, die bei einem Start oder Stopp einer Anlage angestoßen werden.
Die grundlegenden SCADA-Installationsarbeiten wurden noch in den Optima-Werken in Schwäbisch Hall an der Füll- und Verschließlinie mit Isolator sowie in Mornshausen an den Gefriertrocknern durchgeführt. Zum FAT der Anlagenteile stand so, wie dies in SCADA-Projekten bei Optima üblich ist, eine Funktionalität bereit, mit der Batch-Reports erstellt werden können.
Die Hauptarbeit der SCADA-Integration führte Daniel Keck direkt ins Werk und an den Aufstellort der Anlage. Organisatorisch sei dies extrem sinnvoll, meint Keck, da das SCADA schließlich in die Kundenwelt, in dessen IT, einzubetten sei. Dies alles „blind“ vorzubereiten, wäre kaum sinnvoll möglich, ergänzt der SCADA-Experte. Gleichzeitig wird damit auch der „formale Mantel“ des Projekts eingehalten, da dann bei der finalen Qualifizierung das in sich geschlossene Gesamtsystem und nicht nur dessen Einzelteile zu fokussieren sind. Die enge, partnerschaftliche Zusammenarbeit mit dem Kunden beschreibt Keck augenzwinkernd so: „Der Projektverantwortliche beim Kunden wäre in dieser Zeit auch als Optima Mitarbeiter durchgegangen und ich als Kollege beim Kundenunternehmen.“
Turnkey: Bei der SCADA-Integration aller Anlagenfunktionen profitiert Optima von durchgängiger Schnittstellen-Transparenz.
Sämtliche Parameter sowie potenzielle Prozessabweichungen sind dokumentiert und noch nach Jahren rückverfolgbar.
Der Anspruch an formale Kriterien war in diesem Projekt, wie erwähnt, hoch – am höchsten im Bereich Dokumentation: Die Dokumentation, die Optima für die Gesamtanlage entwickelt hat und die für den (von Optima durchgeführten) SAT eingesetzt wurde, wird der Kunde zugleich für die Anlagen-Qualifizierung verwenden. Man kann sich leicht vorstellen, dass ein erheblicher Unterschied besteht zwischen einer technischen Dokumentation, wie sie üblicherweise erstellt wird, um die Anlagenfunktionalität zu beschreiben, und einem Dokument, das ein Pharmaunternehmen für die Qualifizierung nach GMP-Kriterien vorsieht. Dies hat Optima in enger Abstimmung mit dem Kunden realisiert.
Markant ist zudem die Transparenz in allen Abläufen dieses Projekts, die Optima gewährleistet hat. Dabei steht eines heute bereits fest: Das aktuelle SCADA-Projekt ist auch für den Kunden ein Novum – im Bereich Fill-and-Finish konnte diese Detailliertheit so noch nie umgesetzt werden. Vom gemeinsam Erreichten werden Folgeprojekte bald schon profitieren.
