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Isolatortechnik in neuer Ausführung: Der Verzicht auf eine HVAC-Einheit und die aus dem Technikgeschoss in das Isolator-Plenum verlagerten Kühl- und Lüftungseinheiten kennzeichnen den INTISO von Metall+Plastic. Auch sein modularer Aufbau ist innovativ. Welche Vorteile und Einsatzszenarien sich damit in der Praxis ergeben, zeigt dieser Beitrag auf.
Fotografien von Isolatoren in Reinräumen können nur einen Teil der gesamten komplexen Isolatortechnik zeigen. Gewissermaßen unsichtbar befindet sich über dem Isolator im Technikgeschoss die HVAC-Einheit (HVAC: Heating, Ventilation and Air Conditioning). Könnte man auf die große HVAC-Einheit und die umfangreichen Verrohrungen verzichten, ließe sich der Aufwand im Isolatorbau sowie der Aufwand für die Installation und Inbetriebnahme erheblich reduzieren. Metall+Plastic ist es gelungen, wesentliche Funktionen des HVACs in das Isolator-Plenum zu verlagern. Das Plenum des Isolators ist der Bereich, der sich über der Maschineneinhausung bzw. der Manipulationseinheit mit den Handschuheingriffen befindet und in der Regel bündig mit der Decke des Reinraums abschließt. Bei der neu positionierten Technik handelt es sich um die Lüftungssowie die Kühlungseinheit. Mit diesem Aufbau ist der INTISO für Standardanwendungen geeignet, die unter typischen klimatischen Bedingungen von Reinräumen stattfinden, was etwa einer Raumtemperatur von ca. 20 °C und einer Luftfeuchtigkeit von ca. 40 bis 50 Prozent entspricht. Denn der INTISO verwendet die vorkonditionierte Luft des Reinraums und gibt diese wieder an den Reinraum (oder auch über ein Dach) ab.
Was den INTISO exklusiv auszeichnet und von ähnlichen Konzepten am Markt unterscheidet, ist eine unterstützende Temperaturregelung. Mit dieser im Isolator-Plenum integrierten Kühlungseinheit kann eine Temperaturanpassung von rund +/- 6 °C durchgeführt werden. In der Praxis lässt sich damit die Abwärme beispielsweise von Ventilatoren oder anderen Komponenten des Isolators ausgleichen und – unabhängig von Batchgrößen – konstante Temperaturbedingungen erzeugen. Auch die im Reinraum auftretenden Temperaturschwankungen egalisiert der INTISO mittels der integrierten Kühl- und Lüftungstechnik. Zwischenfazit: Dieser Isolator-Typ ist somit bei Standardanwendungen ebenso sicher, dabei jedoch kostengünstiger und schneller verfügbar als kundenspezifische Ausführungen. Bei von Standardanwendungen abweichenden Szenarien – wenn etwa Arzneimittel eine Kaltbeladung erfordern oder hochaktive Wirkstoffe verarbeitet werden, die eine sehr hohe Luftwechselrate erfordern – ist weiterhin ein kundenspezifischer Isolator von Metall+Plastic die geeignete Wahl. Doch für nahezu alle Standard-Sterilabfüllungen wird der INTISO ab sofort nicht nur eine interessante Alternative, sondern erste Wahl werden, zeigt sich Matthias Aster, Team Leader Sales bei Metall+Plastic, überzeugt.
Dieser Isolator-Typ ist bei Standardanwendungen ebenso sicher, dabei jedoch kostengünstiger und schneller verfügbar als kundenspezifische Ausführungen.
Der INTISO wird mit einer DECOpulse® Dekontaminationseinheit ausgestattet. Es bestehen somit keine Unterschiede in den realisierbaren Dekontaminationszeiten und H₂O₂- Restkonzentrationswerten im Vergleich zu den kundenspezifischen Isolatoren. Die von Metall+Plastic erzielten Werte liegen auch im Marktvergleich auf sehr niedrigem Niveau. Der INTISO entspricht darüber hinaus allen Anforderungen gemäß cGMP Annex 1. Dazu zählen beispielsweise individuelle Filterintegritätstests gemäß DEHS/DOP. Genauso sind die Monitoring-Einheiten identisch zu kundenspezifischen Anlagen aufgebaut. Weiterhin entspricht das SCADA-System des INTISO der bisherigen Ausführung und ist mit dem HMI der Füll- und Verschließanlagen kombinierbar.
Was den INTISO darüber hinaus kennzeichnet, ist sein modularer Aufbau. Dazu hat Metall+Plastic für den INTISO ein Baukastensystem für die Manipulationseinheit eingeführt, sodass die Zargen nun vorkonstruiert sind. Das damit vereinfachte Engineering trägt dazu bei, den Kostenaufwand zu reduzieren. Gleichzeitig bleibt das System so flexibel, dass Anpassungen an Kundenwünsche jederzeit durchführbar sind. Genauso bleibt der Anschluss an die Füll- und Verschließmaschinen von Optima und anderen Herstellern davon unberührt.
Nicht zuletzt verbessert sich beim INTISO die Zugänglichkeit der Technik, da beispielsweise Filter oder Schläuche über die Revisionsklappen am Plenum erreichbar sind. Die gesamte Technik führt Metall+Plastic in diesem Bereich werkzeuglos aus, beispielsweise mit Crimp-Verschlüssen, damit eine potenzielle Partikelbelastung im Reinraum vermieden wird.
Die Vorteile, die der neue INTISO für Standardanwendungen in der Sterilabfüllung bietet, sind überzeugend. Diverse Aufträge, die Metall+Plastic für den INTISO bereits erhalten hat, können dies unterstreichen. Ein erstes Projekt steht kurz vor der Inbetriebnahme.
