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Individuelle Anlagen für universelle Sicherheit

Zell- und Gentherapien: Automatisierbare Gesamtlösungen für die Produktion und Abfüllung

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Mit modernen Zell- und Gentherapeutika lassen sich bislang unheilbare Krankheiten therapieren. Doch ihre Herstellung gilt als kostspielig und langwierig. Kein Wunder: Zum Einsatz kommt häufig individuelles Patientenmaterial, das in tage- bis wochenlangen Prozessen verarbeitet wird. Für den Erfolg brauchen Sie passgenau automatisierte und modular erweiterbare Maschinenplattformen auf Isolatorbasis.

Das ist unser Fachgebiet: Vollständige Produktions- und Abfülllösungen für die Pharma- und Biotech-Industrie – effizient, wirtschaftlich und zukunftssicher. Diese erarbeiten wir gemeinsam mit Ihnen, sodass sie oftmals komplexe Arbeitsschritte und manuelles Handling ersetzen.

Als Technologiepartner unterstützen wir Sie entlang der gesamten Prozesskette – von der klinischen Entwicklung bis zur kommerziellen Produktion und Abfüllung unterschiedlicher Batchgrößen. Verändern Sie mit uns die Medizin von morgen?

Fakten zu OPTIMA pharma
Warum Sie mit uns richtig liegen
Plattform individualisieren Wählen Sie Ihre erweiterbare und geräteintegrierte Plattform auf Isolatorbasis
Mehr rausholen Maximieren Sie Ihre Produktausbeute mit intelligenten und sicheren Technologien
Personal entlasten Automatisieren Sie personalaufwendige Aufgaben
Sichergehen Vertrauen Sie auf rundum sichere Produkte und Prozesse
Flexibel bleiben Arbeiten Sie immens flexibel dank adaptierbarer Prozessschritte und Robotertechnik
Portraitbild von Lars Waldmann
Lars Waldmann, Global Engineering, Thermo Fisher Scientific

Hochsensible Medikamente, wie sie in Zell- und Gentherapien eingesetzt werden, erfordern hochflexible Maschinenlösungen mit hoher Verarbeitungssicherheit.

Lars Waldmann, Global Engineering, Thermo Fisher Scientific
Produkte und Container

Smart Solutions für alle Ihre Anforderungen

Ob virale Vektoren, (genmodifizierte) Zelltherapie, Suspensionszellen wie CAR-T-Lymphozyten oder adhärente Zellen: Versiert im Umgang mit empfindlichen Produkten finden wir die bestmögliche Lösung für die Produktion und Abfüllung in Behälter wie Beutel, Flaschen oder Vials sowie für das Arbeiten in unterschiedlichen Zellkulturgefäßen.

  • Geschlossenes System auf Basis bewährter Isolatortechnologie
  • Automatisierung hochkomplexer Prozessschritte
  • Sensitive Dosiersysteme für scherempfindliche Produkte
  • Containment kompatibel für BSL 2
  • Reproduzierbar dank Automatisierung
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Automatisierbare Gesamtlösungen für Zell- und Gentherapien

Key Facts
In Kürze: Vorteile und Technologien
Zell- und Gentherapeutika herstellen

ProCell – Lösungen für die Produktion

Zell- und Gentherapeutika herzustellen, umfasst viele unterschiedliche Prozessschritte, die oft Tage und Wochen benötigen. Dabei bestimmen Sie den Grad der Automatisierung: Bei der Produktionsplattform ProCell ist vom manuellen Arbeiten im Isolator bis zur vollautomatisierten Ausbaustufe alles möglich. 

Ihre Vorteile:

  • Modulares Maschinendesign ermöglicht individuelle Kombination der Prozesse
  • Hohe Prozess-, Produkt- und Personalsicherheit
  • Bediener und Produkt strikt getrennt dank Isolatortechnologie
  • Prozessautomatisierung und automatisierte Batch-Aufzeichnung möglich
  • Adaptierbare Prozessschritte für die Produktion
  • Herstellen unterschiedlicher Produkte auf einer Anlage
     
Automatisierung innerhalb einer Maschine via Roboter
Zell- und Gentherapeutika herstellen

ProCell – Lösungen für die Produktion

Zell- und Gentherapeutika herzustellen, umfasst viele unterschiedliche Prozessschritte, die oft Tage und Wochen benötigen. Dabei bestimmen Sie den Grad der Automatisierung: Bei der Produktionsplattform ProCell ist vom manuellen Arbeiten im Isolator bis zur vollautomatisierten Ausbaustufe alles möglich. 

Ihre Vorteile:

  • Modulares Maschinendesign ermöglicht individuelle Kombination der Prozesse
  • Hohe Prozess-, Produkt- und Personalsicherheit
  • Bediener und Produkt strikt getrennt dank Isolatortechnologie
  • Prozessautomatisierung und automatisierte Batch-Aufzeichnung möglich
  • Adaptierbare Prozessschritte für die Produktion
  • Herstellen unterschiedlicher Produkte auf einer Anlage
     
Automatisierung innerhalb einer Maschine via Roboter
Vilma Methner
Vilma Methner, Optima Pharma, Sr. Market Development Manager ATMP

Der Arbeitsaufwand, also die Stundenzahl, die qualifiziertes Personal heute mit der Herstellung von CAR-T-Zellen beschäftigt ist, lässt sich mit Hilfe der ProCell um mindestens 50 Prozent reduzieren. Die häufig aufwendige manuelle Herstellung patientenspezifischer Therapeutika entwickeln wir gemeinsam mit unseren Kunden bis zur Vollautomatisierung.

Vilma Methner, Optima Pharma, Sr. Market Development Manager ATMP

Prozessschritte bei der Produktion für die Zell- und Gentherapie

Infografik zu Prozessschritten bei der Herstellung von Zell- und Gentherapien

Zu den zahlreichen Produktionsschritten zählen Upstream- und Downstream-Prozesse. Upstream-Prozesse beinhalten unter anderem die Zellselektion, die genetische Modifikation und die Zellvermehrung. Zu den Downstream-Prozessen gehören die Aufreinigung sowie finale Formulierung der Zell- und Gentherapeutika.

Mit einer Produktionsplattform wie ProCell haben Sie stets alle Prozessschritte im Blick. Dank der Isolatortechnologie bleiben Bediener und Produkt sicher voneinander getrennt. Intelligente Software begleitet den Prozess und ermöglicht dessen Automatisierung.

Die ProCell Produktionsisolatoren von Optima Pharma sind modular aufgebaut. Das heißt konkret: Sie können offene und geschlossene Produktionsbereiche schaffen, die Prozessabfolge individuell festlegen, unterschiedliche Geräte und Prozessschritte integrieren oder die Möglichkeit zum Scale-out nutzen. 

Automatisieren Sie Ihre Prozesse passgenau
Automatisieren Sie Ihre Prozesse passgenau
Produktionsplattform ProCell für Zell- und Gentherapien
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Produktionsplattform ProCell für Zell- und Gentherapien
Isolator
Geöffnete Türe eines Isolators

Der kompakte, BSL-2-kompatible Isolator mit Dekontaminationssystem verspricht maximale Sicherheit für Produkte sowie Bedienpersonal und reduziert die umgebende Reinraumklasse. Er wurde ausgezeichnet mit dem Biotech Award.

HMI
Mann bedient HMI-Panel an Maschine

Das vollständig integrierte HMI mit modularer Softwarestruktur dokumentiert Prozesse automatisiert und GMP-konform. Die vollautomatische Steuerung ist im Rahmen des zugelassenen Prozesses adaptierbar. Ein weiterer Pluspunkt: Sie können digitale Lösungen wie zum Beispiel Augmented-Reality-Brillen mit dem HMI kombinieren.

Automatisierung
Automatisierte Bedieneinheiten und Robotertechnologie innerhalb eines Isolators

Innerhalb des Isolators sorgen automatisierte Bedieneinheiten und Robotertechnologie für maximal flexible, reproduzierbare Prozesse ohne menschliches Eingreifen.

Zentrifuge zur Zellabtrennung, Mikroskop oder Pipettiermodul
Zentrifuge zur Zellabtrennung

Integrieren Sie verschiedene Funktionsmodule für eine individuelle Abfolge und flexible Anpassung Ihrer Prozesse. Ihr Vorteil: Sie können das Zell- und Genprodukt in der Anlage produzieren und abfüllen. Darüber hinaus kann Ihre Anlage mehrere Produkte parallel herstellen.     

Materialschleuse und Laminar Flow Unit
Materialschleuse und Luminar Flow Unit

Ermöglichen den schnellen und sicheren Transfer von Patienten- oder Verbrauchsmaterial sowie sonstige Vorbereitungsarbeiten.

Logo ProCell

ProCell

OPTIMA pharma GmbH arbeitet gemeinsam mit seinen Projektpartnern dem Robert-Bosch-Krankenhaus (RBK) in Stuttgart sowie mit dem Universitätsklinikum Heidelberg (UKHD) an der ersten dezentralen automatisierten Produktionsanlage für Zell- und Gentherapeutika.

Logo Landesregierung Baden-Württemberg

Landesregierung Baden-Württemberg

Das „Projekt ProCell for Patient“ zur automatisierten Herstellung von CAR-T-Zelltherapien wird durch die Landesregierung Baden-Württemberg gefordert.

Logo Forum Gesundheitsstandort

Forum Gesundheitsstandort

Das Forum Gesundheitsstandort der Landesregierung Baden-Württemberg unterstützt die Pionierarbeit.

Vilma Methner
Sie haben Fragen oder konkrete Anforderungen im Bereich Zell- und Gentherapie? Sprechen Sie mit den Experten von Optima über Ihr Projekt.
Vilma Methner
Optima Pharma, Sr. Market Development Manager ATMP
+49 791 9495-0 customer.info@optima-packaging.comE-Mail schreiben
Vilma Methner
Vilma Methner
Optima Pharma, Sr. Market Development Manager ATMP
FillCell – Zell- und Gentherapeutika abfüllen

Sicher zu maximaler Ausbeute

Flexibel, kontrolliert und ohne Produktverlust gilt es, Ihre sensiblen Gen- und Zelltherapeutika abzufüllen. Für das Fill & Finish finden Sie bei Optima Pharma mit FillCell ein breites Lösungsspektrum an Abfüllsystemen für alle therapeutischen Anwendungsfelder und Behältnistypen. Das Maschinenkonzept richten wir an Ihrem Produkt aus.

Integrierte „Product Saving Features“ beugen Produktverlust vor. Das heißt für Sie: maximale Ausbeute und Kosteneffizienz. Robotertechnik macht die FillCell Abfüllanlagen hochflexibel, Systeme zur schnellen Dekontamination sorgen für wirtschaftliche und sichere Prozesse.

Ihre Vorteile:

  • Hochflexible Anlage und Robotikplattform
  • 100 % Inprozesskontrolle
  • Technologien maximieren die Produktausbeute
  • Bewährte Isolatortechnologie schafft Sicherheit
  • Containment kompatibel für BSL 2
Vial-Abfüllung
FillCell – Zell- und Gentherapeutika abfüllen

Sicher zu maximaler Ausbeute

Flexibel, kontrolliert und ohne Produktverlust gilt es, Ihre sensiblen Gen- und Zelltherapeutika abzufüllen. Für das Fill & Finish finden Sie bei Optima Pharma mit FillCell ein breites Lösungsspektrum an Abfüllsystemen für alle therapeutischen Anwendungsfelder und Behältnistypen. Das Maschinenkonzept richten wir an Ihrem Produkt aus.

Integrierte „Product Saving Features“ beugen Produktverlust vor. Das heißt für Sie: maximale Ausbeute und Kosteneffizienz. Robotertechnik macht die FillCell Abfüllanlagen hochflexibel, Systeme zur schnellen Dekontamination sorgen für wirtschaftliche und sichere Prozesse.

Ihre Vorteile:

  • Hochflexible Anlage und Robotikplattform
  • 100 % Inprozesskontrolle
  • Technologien maximieren die Produktausbeute
  • Bewährte Isolatortechnologie schafft Sicherheit
  • Containment kompatibel für BSL 2
Vial-Abfüllung
FillCell – Abfüllung für die Zell- und Gentherapie

Wie soll Ihre FillCell Abfülllösung für Zell- und Gentherapeutika aussehen? Das hängt vor allem von Ihrem Produkt ab. Je nach gewünschtem Gebinde definieren wir den besten Zuführungsprozess. Maximale Produktausbeute und Kosteneffizienz beim Füllen und Verschließen gewährleisten durchdachte Funktionen zum Redosing, Restoppering und Recapping sowie eine hundertprozentige Prozesskontrolle.

Die Prozessschritte für die Abfüllung von Zell- und Gentherapeutika auf einen Blick
  • 1. Zuführen
  • 2. Füllen
  • 3. Verschließen
  • 4. Ausschleusen
Weiter
Zuführprozess einer Pharma-Maschine
1. Zuführen

Zunächst erfolgt die Zuführung der Fläschchen. Die Objektzuführung ist auch ausgelegt auf das Verarbeiten spezifischer Vials für die Kryokonservierung.

Vial-Abfüllung
2. Füllen

Füll- und Dosiertechnologie stimmen wir exakt auf jedes Produkt ab – so können Sie sich auf eine schonende und präzise Handhabung verlassen. Integrierte Funktionen sichern eine maximale Produktausbeute. 

Prozess Vial Verschließen
3. Verschließen

Verschlossen werden die Vials in der Regel durch Stopfensetzen und Bördeln. Auch dabei beugen Product Saving Features Produktverlusten vor.

Ausschleusung Vials innerhalb einer Pharma Maschine
4. Ausschleusen

Die gefüllten und verschlossenen Vials werden am Ende des Prozesses magaziniert und ausgeschleust.

Die Prozessschritte für die Abfüllung von Zell- und Gentherapeutika auf einen Blick

1. Zuführen
Zuführprozess einer Pharma-Maschine

Zunächst erfolgt die Zuführung der Fläschchen. Die Objektzuführung ist auch ausgelegt auf das Verarbeiten spezifischer Vials für die Kryokonservierung.

2. Füllen
Vial-Abfüllung

Füll- und Dosiertechnologie stimmen wir exakt auf jedes Produkt ab – so können Sie sich auf eine schonende und präzise Handhabung verlassen. Integrierte Funktionen sichern eine maximale Produktausbeute. 

3. Verschließen
Prozess Vial Verschließen

Verschlossen werden die Vials in der Regel durch Stopfensetzen und Bördeln. Auch dabei beugen Product Saving Features Produktverlusten vor.

4. Ausschleusen
Ausschleusung Vials innerhalb einer Pharma Maschine

Die gefüllten und verschlossenen Vials werden am Ende des Prozesses magaziniert und ausgeschleust.

Automatisiert für maximal flexibles Abfüllen
Automatisiert für maximal flexibles Abfüllen
Maschinenlösung für Zell- und Gentherapien: Automatisiert für maximal flexibles Abfüllen
Isolator
Turnkey-Ansatz
Mobiles Handschuhprüfsystem
Robotik
100-Prozent-Inprozesskontrollen
Produktgewinnung
Maschinenlösung für Zell- und Gentherapien: Automatisiert für maximal flexibles Abfüllen
Isolator
Pharma Maschine mit Isolator

Der kompakte, BSL-2-kompatible Isolator mit DECOpulse Dekontaminationssystem verspricht maximale Sicherheit für Produkt und Bedienpersonal. Ihr Vorteil: kurze Zykluszeiten bei gleichzeitig zuverlässiger Dekontamination (dafür sorgt die gleichmäßige Benetzung der Innenflächen mit verdampftem H2O2). Ausgezeichnet mit dem Biotech Award.

Turnkey-Ansatz
CSPE Infografik

Die Füllmaschine mit Isolator aus einer Hand vereinfacht in Kombination mit dem CSPE-Ansatz Ihre Projektabwicklung. Noch vor der Auslieferung nehmen wir Ihre Anlage in Betrieb und testen diese rundum. So können Sie direkt und sicher mit der Produktion starten.

Mobiles Handschuhprüfsystem
Mobiles Handschuhprüfsystem für Handschuhe für Isolatoren

Mit dem mobilen Handschuhprüfsystem führen Sie den Dichtheitstest für Handschuhe automatisch durch – zuverlässig, flexibel und einfach zu bedienen.

Robotik
Einsatz von Robotik Zell- und Gentherapien

Der Einsatz von Robotern ermöglicht eine maximal flexible Anlage und einen automatisierten, reproduzierbaren Produktionsablauf. Das erhöht Ihre Sicherheit und entlastet Ihr Personal. 

100-Prozent-Inprozesskontrollen
Vial Abfüllung

Produktionsbegleitende Kontrollen garantieren sowohl die Sicherheit von Produkt und Prozessen als auch maximale Produktausbeute und damit Kosteneffizienz. So können Sie zum Beispiel im laufenden Füllprozess eine hundertprozentige Gewichtskontrolle plus Redosing-Funktion aktivieren. Im Zusammenspiel stellen beide Funktionen sicher, dass die vorgesehene Füllmenge erreicht wird.

Produktgewinnung
Kontrolleinrichtung innerhalb einer Maschine, die Produkt-Ausschleusungen minimiert

Umfassende Product-Saving-Funktionen (z. B. Redosing, Restoppering, Recapping) minimieren Ausschleusungen, sodass Sie die vorhandene Menge des Produkts vollständig nutzen können.

Virale VektorenVirale Vektoren
Referenzprojekt Thermo Fisher Scientific
Vilma Methner
Sie haben Fragen oder konkrete Anforderungen im Bereich Zell- und Gentherapie? Sprechen Sie mit den Experten von Optima über Ihr Projekt
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Optima Pharma, Sr. Market Development Manager ATMP
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+49 791 9495-0 E-Mail schreiben
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