从一开始就步入正轨
从一开始就步入正轨
利用设计空间对干燥工艺进行设计
上市时间是药品生产中的一个决定性因素。 药品应尽可能快地从实验室送达病人的手中。 提早识别潜在的风险可以最大限度地减少生产阶段的不必要成本。
如果要对产品进行冻干，详细了解每种冻干机的特性就至关重要。 这样，在产品的临床前阶段就可以针对试验设备或生产设备制定方案。 这里的核心要素是所谓的设计空间 (Design Space)，它描述了设备规定区域内的工艺行为。
用高科技实现理想的冻干工艺
设计空间的确定
在设计空间中，对质量至关重要的工艺和材料属性是相互关联的。 这就形成了一个极限区域，在此区域内，药物质量不受极端波动的影响，并可以得到控制。 随着设计空间的确定，产品可持续质量的框架条件会预先得到界定。
一项限制是崩溃发生前所需的临界产品温度。 第二项限制是设备的能力。 腔室压力和升华率的变化过程取决于小瓶的传热系数和产品阻力，后者给出了控制参数和产品温度之间的关系。 冻干机设计或功能的改变以及工艺的偏差会改变冻干循环的特性，导致产品损失。 升华需要稳定而均一的热量，后者是通过存放区域温度进行调节。 板块温度异常会导致不受控制的冻干。
设计空间允许在设计干燥工艺时考虑原材料、产品制备和小瓶的公差。 这样，您从一开始就会实现稳定的优质产品。
您获得的好处
优化确定冷冻干燥机的设计极限
预测特定条件下小瓶类型和小瓶尺寸的升华率
扩展产品的温度限制，例如用于结束初级干燥
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