Sur la bonne voie dès le départ

Sur la bonne voie dès le départ

Conception des processus de lyophilisation avec le Design Space

Le délai de mise sur le marché est un facteur décisif dans la production pharmaceutique. Les médicaments doivent passer le plus vite possible du laboratoire au patient. L'identification précoce des risques potentiels permet de réduire au minimum les frais inutiles pendant la phase de production.

Si le produit doit être lyophilisé, il est impératif de bien comprendre les caractéristiques du lyophilisateur concerné. Dès la phase préclinique du produit, il est donc possible de définir un concept pour l'installation pilote ou l'installation de production. L'élément central est appelé le « Design Space » et décrit le déroulement du processus dans l'installation dans une plage définie.

processus de lyophilisation

La haute technologie au service d'un processus de lyophilisation idéal

Définition de l'espace de conception

Le Design Space permet d'établir des corrélations entre les attributs du matériel et du processus, essentiels pour la qualité des produits. Il établit ainsi une plage limite dans laquelle la qualité des produits pharmaceutiques n'est pas soumise à des fluctuations extrêmes et peut être contrôlée. Définir un Design Space permet de déterminer en amont les conditions cadres pour une qualité durable du produit.

Design Space

L'une des limites est la température critique du produit qui est nécessaire avant qu'un effondrement ne se produise.  La deuxième limite est la performance de l'installation. L'évolution de la pression de la chambre et du taux de sublimation dépend du coefficient de transfert thermique du flacon et de la résistance du produit, laquelle définit le rapport entre les paramètres contrôlés et la température du produit. Des changements dans la structure ou le fonctionnement du lyophilisateur ainsi que des écarts de processus peuvent modifier le cycle de lyophilisation et conduire à des défaillances du produit. La sublimation exige une chaleur constante et homogène, régulée par la température de surface. Des disparités dans la température des plaques peuvent provoquer une lyophilisation incontrôlée.

Le Design Space permet de prendre en compte les seuils de tolérance au niveau des matières premières, de la préparation du produit et des flacons lors de la conception du processus de lyophilisation. Cela vous garantit dès le départ une qualité élevée et constante des produits.

Vos avantages

Limites de conception du lyophilisateur définies de façon optimale

Prévision du taux de sublimation selon le type et la taille des flacons dans certaines conditions

Extension des limites de température du produit, p. ex. à la fin du séchage primaire

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