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Mit der Überarbeitung des Annex 1 hat die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) die Anforderungen an sterile Produktionsumgebungen deutlich verschärft. Früher erlaubte manuelle Eingriffe am Isolator sind heute nur noch in klar begründeten Ausnahmefällen zulässig, da jede Bewegung durch den Handschuh ein potenzielles Risiko darstellt. Annex 1 fordert, dass solche Eingriffe im Rahmen einer risikobasierten Contamination Control Strategy (CCS) erfolgen, die Risiken im gesamten Produktionsprozess bewertet und minimiert.
Es wird zunehmend hinterfragt, ob bestimmte Eingriffe überhaupt erforderlich sind oder ob sich Prozesse so gestalten lassen, dass sie vollständig automatisiert oder über technische Systeme gelöst werden können.
Um die Risiken gezielt zu steuern, ist es wichtig, die einzelnen Faktoren zu kennen, die einen Handschuheingriff kritisch machen.
Der Einfluss eines Handschuheingriffs auf die Sterilität des Produkts hängt von mehreren Faktoren ab. Dazu zählen insbesondere die Position des Handschuhs am Isolator, der Zeitpunkt im Produktionsprozess, die Dauer des Eingriffs und die Häufigkeit, mit der er durchgeführt wird.
Nicht jeder Eingriff ist gleich kritisch: Ein Handschuheingriff im Bereich des Füllens, direkt an offenen Behältern, birgt ein deutlich höheres Risiko als ein Eingriff nach dem Bördeln, wenn die Behältnisse bereits verschlossen sind.
Die Bewertung eines Handschuheingriffs sollte daher immer individuell erfolgen, um die potenzielle Gefahr für die Produktsterilität realistisch einzuschätzen. Die Vielfalt der Prozesse und Anlagen zeigt deutlich: Es gibt keine pauschale Lösung zur Bewertung und Minimierung von Handschuheingriffen. Stattdessen ist ein individueller Ansatz gefragt, der die spezifischen Gegebenheiten jeder Produktionsumgebung berücksichtig.
Eine „One-size-fits-all“-Lösung gibt es nicht. Stattdessen kommen modulare Ansätze zum Einsatz, die mechanische, softwaregestützte und KI-basierte Lösungen kombinieren. Mechanische Hilfsmittel können etwa Formatteile oder Füllnadeln so positionieren, dass Handschuheingriffe minimiert werden. Softwarelösungen ermöglichen es, Komponenten in gut erreichbare Positionen zu bewegen oder Eingriffe über das Bedienfeld der Anlage zu steuern, sodass kritische Bereiche vermieden werden. KI und Robotik ergänzen dies, indem sie beispielsweise falsch ausgerichtete Stopfen erkennen und automatisch korrigieren.
Die Wege zur Risikominimierung sind ebenso vielfältig wie die Produktionsumgebungen selbst. Entscheidend ist, dass die Lösungen effektiv und funktional sind und zum Prozess sowie zur Philosophie des Anwenders passen. Die Minimierung von Handschuheingriffen ist kein Selbstzweck, sondern ein zentraler Schritt hin zu sichereren, stabileren und zukunftsfähigen Produktionsprozessen, der gleichzeitig die Anforderungen des Annex 1 erfüllt.
Bei Optima werden modulare Lösungen eingesetzt, die die zuvor beschriebenen mechanischen, softwaregestützten und KI-basierten Komponenten kombinieren.
