Gefriertrockner – Vom kleinen Maßstab zu Produktionsanlagen

Die Herausforderungen des Gefriertrocknungsprozesses

In der Pharma- und Biotech-Industrie spielt die Gefriertrocknung eine entscheidende Rolle bei der Herstellung von Arzneimitteln, Impfstoffen und Biopharmazeutika. Der Prozess ist jedoch technisch anspruchsvoll – und unterscheidet sich je nach Entwicklungs- und Produktionsphase deutlich. In diesem Beitrag beleuchten wir die Unterschiede zwischen Gefriertrocknern für kleinmaßstäbliche Anwendungen in der vorklinischen Entwicklung und großtechnischen Produktionsanlagen.

Gefriertrocknungsanlagen für jede Entwicklungsstufe

Gefriertrockner im kleinen Maßstab kommen vor allem in frühen Entwicklungsphasen zum Einsatz – etwa zur Optimierung von Formulierungen, für Stabilitätsstudien oder zur Machbarkeitsprüfung. In dieser Phase geht es darum, die idealen Prozessparameter, wie Temperaturverläufe, Druckverhältnisse oder Trocknungszeiten für ein neues Produkt festzulegen. Diese Erkenntnisse sind essenziell, um eine stabile und effiziente Gefriertrocknung sicherzustellen.

Im Gegensatz dazu sind Gefriertrockner in Produktionsanalgen für die industrielle Herstellung großer Chargen ausgelegt. Sie müssen nicht nur höchste Produktqualität gewährleisten, sondern dies auch in gleichbleibender Weise und mit hoher Effizienz. Damit der Übergang von der vorklinischen Entwicklung in die Fertigung gelingt, müssen die im kleinen Maßstab ermittelten Prozesse exakt auf Produktionsanlagen übertragbar sein – ohne Abstriche bei Qualität oder Sicherheit.
 

Vom Entwicklungsmaßstab zur Produktion: der Scale-up Prozess

Da das Verhalten eines Medikaments im Gefriertrocknungsprozess nicht pauschal vorhersehbar ist, beginnt die Entwicklung grundsätzlich im kleinen Maßstab. Jede Substanz benötigt eine individuell abgestimmte Gefriertrocknungsrezeptur – eine Kombination aus optimaler Temperaturführung, Vakuumsteuerung und Trocknungsdauer.

Die Durchführung solcher Tests direkt in der Produktionsanlage wäre nicht nur energieintensiv und teuer, sondern würde auch die Produktionskapazitäten blockieren. Zudem sind große Gefriertrockner nicht für kleine Produktmengen ausgelegt und würden mit Ihren ungenutzten Vakuum- und Kühlleistung Ressourcen verschwenden.

Sobald ein stabiler Prozess im kleinen Maßstab entwickelt wurde, beginnt der sogenannte Technologietransfer. Ziel ist es, die ermittelten Parameter zuverlässig auf die Produktionsanlage zu übertragen. Damit dieser Transfer reibungslos gelingt, sollten sowohl die Komponenten als auch die Steuerungstechnik der Gefriertrockner möglichst identisch bzw. kompatibel sein.

Auch die Software spielt hierbei eine entscheidende Rolle: Wenn die Gefriertrockner und Produktionsanlagen über eine einheitliche Bedienoberfläche verfügen, erleichtert das nicht nur die Schulung des Personals, sondern minimiert auch Bedienfehler und beschleunigt die Einführung neuer Produkte.

OPTIMA LYO-SCALE: Nahtlose Skalierung in die Produktion

Mit dem OPTIMA LYO-SCALE bietet Optima einen Gefriertrockner, der speziell für die Anforderungen der frühen Entwicklungsphasen konzipiert wurde. Mit dem Ziel, eine nahtlose und verlustfreie Übertragbarkeit in die großtechnische Produktion. Dank identischer Prozessführung, vergleichbarer Sensorik und einer abgestimmten Softwareplattform lassen sich im LYO-SCALE ermittelte Parameter direkt auf größere Gefriertrockner übertragen.