Biologische Indikatoren: Sicherstellung einer zuverlässigen Dekontamination in Isolatoren

Funktionsweise, Einsatz und Bedeutung für die Dekontamination

In hochsensiblen Bereichen wie der aseptischen pharmazeutischen Produktion ist eine zuverlässige Dekontamination unverzichtbar. Nur wenn sichergestellt ist, dass selbst die widerstandsfähigsten Mikroorganismen eliminiert wurden, kann die mikrobiologische Sicherheit garantiert werden. Ein zentraler Schritt dabei ist die Validierung der Wirksamkeit der Dekontamination. Biologische Indikatoren (BIs) gelten dabei als Schlüssel zur Validierung von Dekontaminationsprozessen. Sie liefern wichtige Daten, bevor die Produktion beginnt.

Mit resistenten Sporen beladen, simulieren sie reale Keimbelastungen und zeigen, ob selbst hartnäckige Mikroorganismen erfolgreich inaktiviert wurden. Damit sind sie ein zentrales Werkzeug bei der Zyklusentwicklung und -validierung. Sie werden an unterschiedlichen, unter anderem kritischen Stellen im Isolator in dreifacher Ausführung platziert, als sogenannte Triplicate BIs, um Ergebnisse noch zuverlässiger auszuwerten.

Im Video erfahren Sie, wie biologische Indikatoren aufgebaut sind und wie sie in der Praxis eingesetzt werden.