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Mit dem EU-GMP Annex 1 werden zentrale Abläufe im Aseptic Processing neu bewertet. Für Hersteller bedeutet das, dass bestehende Anlagenkonzepte, Rüstprozesse und Eingriffe im Isolator regulatorisch geprüft und neu ausgerichtet werden müssen sowie in einer CCS (Contamination Control Strategy) bewertet werden und dokumentiert werden müssen.
In vielen aseptischen Anlagen basieren Prozesse auf einer vollständig bio-dekontaminierten Umgebung, ergänzt durch manuelle Eingriffe über Isolatorhandschuhe. Der Annex 1 setzt hier neue Maßstäbe. Direkt und indirekt produktberührende Materialien und Komponenten müssen vor Produktionsbeginn steril in den Isolator eingebracht werden, eine reine Bio-Dekontamination reicht hierfür nicht mehr aus. Gleichzeitig werden Handschuheingriffe im Isolator grundsätzlich kritisch gesehen und die direkte Berührung von produktberührenden Teilen ist nicht mehr zulässig. Hinzu kommt die klare Forderung nach einer ungestörten, unidirektionalen Luftströmung auf alle kritischen Bereiche (First-Air at Working Position). Notwendige Eingriffe müssen in einer CCS evaluiert und dokumentiert werden und Bauteile, die den First Air beeinflussen, müssen vor Einbringung autoklaviert werden, um den Regularien des Annex 1 zu entsprechen. Diese Anforderungen verändern die Bewertung bestehender Rüst- und Verarbeitungsprozesse und erfordern häufig technische Anpassungen an Anlagenkonzepten und Abläufen.
Direkt und indirekt produktberührende Komponenten gelangen nach externer Autoklavierung über definierte Steriltransfersysteme, wie beispielsweise RTP-Ports oder Materialtransferschleusen, in eine bereits bio-dekontaminierte Anlage. Daraus ergibt sich eine veränderte Rüstlogik, sodass möglichst viele manuelle Handhabungen reduziert werden. Aufgaben, die bislang über Isolatorhandschuhe ausgeführt wurden, werden dabei zunehmend durch automatisierte oder mechanisch unterstützte Lösungen abgebildet. Besonders hohe Anforderungen stellen dabei sensible Baugruppen wie der Füllpfad (direkt produktberührende Teile), dessen Installation so ausgelegt sein muss, dass direkte Handschuhkontakte sicher ausgeschlossen werden können.
Diese technischen Ansätze tragen dazu bei, Kontaminationsrisiken gezielt zu reduzieren und Rüst- sowie Produktionsprozesse sicherer und reproduzierbar zu gestalten. Kritische ungeplante Eingriffe, wie beispielsweise bei Stopfeninterventionen oder bei Eingriffen im Rahmen des Environmental Monitorings, können durch entsprechend entwickelte technische Lösungen deutlich reduziert bzw. vermieden werden. Das Ergebnis sind pharmazeutische Prozesse, die robust und sicher ausgelegt sind und sich konsistent an den regulatorischen Anforderungen orientieren.
Optima unterstützt dabei, diese Anforderungen in praxistaugliche Anlagenkonzepte zu übersetzen. Dazu zählen unter anderem Isolatorsysteme mit integriertem Steriltransfer, automatisierte Rüstlösungen sowie ein auf den First Air abgestimmtes Anlagendesign. Auf diese Weise lassen sich die Vorgaben des Annex 1 systematisch umsetzen und zugleich Prozesssicherheit und Effizienz gezielt verbessern.
