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Mit der Herstellung von Medikamenten übernehmen Sie Verantwortung für die Gesundheit von Menschen und Tieren. Im Vordergrund des Produktionsprozesses steht der Schutz des Produktes, des Personals und der Umwelt. Abfüllanlagen und Prozesslösungen von Optima Pharma unterstützen Sie weltweit dabei, Ihre Produkte zuverlässig, zügig und sicher herzustellen.
Ob Sie aseptische Flüssigkeiten oder Pulver abfüllen: Containment-Lösungen wie Isolatoren integrieren wir für Sie in jede Art von pharmazeutischer Verarbeitungsanlage – bei Bedarf inklusive MTC-Schleuse, E-Beam-Tunnel, Sterilisationstunnel und weiteren Bausteinen.
Patentierte Technologien und ausgeprägte ExpertiseWas wir dafür mitbringen? Patentierte Technologien, ein umfassendes Verständnis für Ihre gesamte Wertschöpfungskette sowie die Fähigkeit, Ihnen aktiv zuzuhören. Wann sprechen Sie mit uns über eine optimal integrierte Lösung für Ihre aseptische Produktion?
Die Konzentration auf die Anforderungen des Marktes hat bei Optima Pharma traditionell einen hohen Stellenwert. Deshalb haben wir unseren Fokus frühzeitig auf Turnkey-Anlagen gesetzt und die Weichen entsprechend gestellt.
Mehr als 30 Jahre Erfahrung fließen bei uns ein in die Entwicklung, Herstellung, Qualifizierung und Validierung von Pharma-Isolatoren. Mit diesem Wissen setzen wir Ihre technischen Anforderungen um. Das Ziel ist klar: ein reproduzierbarer, sicherer aseptischer Abfüllprozess. Der Schutz von Produkt, Umwelt und Bedienpersonal ist dabei genauso fester Bestandteil jeder Lösung wie die schnelle und wiederholgenaue Dekontamination. Reinraum-Isolatoren fertigen wir cGMP-konform für ein bestmögliches Ein- und Ausbringen von Materialien.
Entdecken Sie die Einsatzgebiete unserer Isolatoren
Wenn es um Containment und den Schutz von Mitarbeiterinnen und Mitarbeitern geht, spielen Isolatoren in Pharma eine große Rolle. Daher konzipieren wir Isolatortechnik für vielfältige Einsatzgebiete – von klassischen Isolatoren für Sterilitätstests über aseptische Abfüllsysteme für kleine Batches bis hin zu individuellen Turnkey-Anlagen für die kommerzielle Produktion.
Ob Fülllinie, Be- und Entladesystem oder Gefriertrocknung: Für Ihre gesamte Produktionslinie bieten wir sichere Isolatoren. Das Ziel ist klar: maximaler Ertrag bei gleichzeitig maximalen Hygienestandards. Dessen Einhaltung sowie die behördliche Zulassung erreichen wir mit patentierter Isolatortechnik und automatisierten sowie digitalisierten Prozessen.
Für Sterilitätstests und Qualitätskontrollen haben wir den STISO entwickelt. Diesen Sterilitätstest-Isolator fertigen wir in cGMP-konformem Design. Das heißt für Sie: Er ist vielseitig nutzbar und beschleunigt Ihre Produktion sowie Batch-Freigabe.
In der sensiblen Zell- und Gentherapie spielen Isolatoren eine wichtige Rolle, von der Produktion bis hin zur Abfüllung. Zugeschnitten auf diese Anforderungen bauen wir automatisierte, modulare und vielseitig einsetzbare Maschinenplattformen auf Isolator-Basis. Das heißt für Sie: Ihre Produkte werden schonend und zuverlässig verarbeitet sowie abgefüllt.
Ob Fülllinie, Be- und Entladesystem oder Gefriertrocknung: Für Ihre gesamte Produktionslinie bieten wir sichere Isolatoren. Das Ziel ist klar: maximaler Ertrag bei gleichzeitig maximalen Hygienestandards. Dessen Einhaltung sowie die behördliche Zulassung erreichen wir mit patentierter Isolatortechnik und automatisierten sowie digitalisierten Prozessen.
Für Sterilitätstests und Qualitätskontrollen haben wir den STISO entwickelt. Diesen Sterilitätstest-Isolator fertigen wir in cGMP-konformem Design. Das heißt für Sie: Er ist vielseitig nutzbar und beschleunigt Ihre Produktion sowie Batch-Freigabe.
Mehr über den STISO / STISOhp
In der sensiblen Zell- und Gentherapie spielen Isolatoren eine wichtige Rolle, von der Produktion bis hin zur Abfüllung. Zugeschnitten auf diese Anforderungen bauen wir automatisierte, modulare und vielseitig einsetzbare Maschinenplattformen auf Isolator-Basis. Das heißt für Sie: Ihre Produkte werden schonend und zuverlässig verarbeitet sowie abgefüllt.
Der DECOpulse ist ein neuartiges H2O2 Bio-Dekontaminationssystem mit zerstäubungsgetriebener Verdampfung. Es benötigt weniger H2O2 als vergleichbare Lösungen und verkürzt Ihre Dekontaminationszeiten massiv. Die Entwicklung wurde mit dem Biotech Innovation Award ausgezeichnet.
Der DECOpulse ist ein neuartiges H2O2 Bio-Dekontaminationssystem mit zerstäubungsgetriebener Verdampfung. Es benötigt weniger H2O2 als vergleichbare Lösungen und verkürzt Ihre Dekontaminationszeiten massiv. Die Entwicklung wurde mit dem Biotech Innovation Award ausgezeichnet.
Biologische Indikatoren (BI) sind ein zentrales Werkzeug zur Validierung von Dekontaminationsprozessen in Isolatoren. Sie enthalten hochresistente Sporen und werden an kritischen Stellen platziert, um die Effektivität der Dekontamination zu überprüfen. Nach der Exposition werden die BIs in ein Nährmedium überführt und inkubiert – überlebende Sporen zeigen an, dass der Dekontaminationsprozess verlängert werden sollte. Die Verwendung von Triplikaten erhöht die Zuverlässigkeit der Ergebnisse und sorgt für eine präzise Prozessbewertung.
Enzym-Indikatoren (EI) sind eine innovative Alternative zu traditionellen biologischen Indikatoren (BI) in der Zyklusentwicklung von Bio-Dekontaminationsprozessen. Während BIs eine Inkubationszeit von sieben Tagen benötigen, liefern EIs Ergebnisse bereits nach wenigen Minuten. Nach der Exposition werden sie mit einem Luminometer ausgewertet, wobei die verbleibende Enzymaktivität gemessen wird. Diese schnelle und quantitative Analyse ermöglicht es, den Dekontaminationserfolg zeitnah zu bewerten und potenzielle Abweichungen frühzeitig zu erkennen. Da EIs nicht auf lebenden Organismen basieren, können sie während der Dekontamination im Isolator verbleiben, was eine kontinuierliche Prozesskontrolle ermöglicht.
Gerne senden wir Ihnen das Whitepaper über Enzymindikatoren zu. Sie erhalten eine E-Mail mit einem Download-Link.
Enzymindikatoren (EI) eröffnen neue Perspektiven in der H₂O₂-Biodekontamination und ergänzen etablierte Prüfmethoden. Gerade in der Isolator-Technologie für biopharmazeutische Produkte und ATMPs bieten EI ein innovatives Werkzeug zur Validierung aseptischer Prozesse. Erfahren Sie im Whitepaper, wie EI funktionieren und welches Potenzial sie für die Zukunft der Dekontamination bieten.
Wenn es um Containment und den Schutz von Mitarbeiterinnen und Mitarbeitern geht, spielen Isolatoren eine große Rolle. Daher konzipieren wir Isolatortechnik für vielfältige Einsatzgebiete – von klassischen Isolatoren für Sterilitätstests über Abfüllsysteme für kleine Batches bis hin zu individuellen Turnkey-Anlagen für die kommerzielle Produktion.
Neben Isolatoren sind RABS (Restricted Access Barrier Systeme) in der pharmazeutischen Produktion die gebräuchlichste Barrierelösung. Um die Kontamination in der aseptischen Fertigung zu unterbinden, trennen Maschinengehäuse und verriegelte Türen den Produktionsraum vom Bedienraum; für Eingriffe gilt Handschuh-Pflicht. Bei sachgemäßem Betrieb als integriertes System kann die RABS-Technologie die mikrobiologische Qualität eines Isolators erreichen.
Je nach Belüftung spricht man von offenen und geschlossenen RAB-Systemen. Offene RABS besitzen eine spezielle Lüftungsanlage, geschlossene RABS werden an der Decke des Klasse-B-Reinraums angedockt. Sie wollen Ihre Produktionsqualität verbessern und brauchen eine flexible Containment-Lösung? Dann ist ein geschlossener RABS eine attraktive Option für Ihren bestehenden Reinraum.
In der der aseptischen Fertigung haben Schleusen die Aufgabe, Material ein- und auszuschleusen und dabei eine Kontamination zwischen den verschiedenen Reinraumklassen zu verhindern. Wir bieten hochwertige Schleusen-Lösungen für sämtliche Einsatzgebiete sowie Sonderanfertigungen.
Die vollautomatische, freistehende Materialschleuse (DECOpass Stand alone) mit integriertem DECOpulse-Bio-Dekontaminationssystem sorgt durch Wasserstoffperoxid-Vernebelung für eine zuverlässige Dekontamination. Dank großem Schleusenvolumen und patentierter Katalysatortechnologie ermöglicht sie einen schnellen, sicheren Transfer bei maximaler Effizienz.
Gerne senden wir Ihnen die Key facts zur Lösung DECOpass zu. Sie erhalten eine E-Mail mit einem Download-Link.
Ein E-Beam-Tunnel dient der Oberflächendekontamination vorsterilisierter Objekte in Tubs. Wie das funktioniert? Ein Elektronenbeschleuniger (E-Beam) sterilisiert die Tub-Oberflächen, bevor sie in den aseptischen Bereich eintreten. Im Schritt davor wird der komplette E-Beam-Tunnel mit gasförmigem Wasserstoffperoxid H2O2 dekontaminiert – separat oder zusammen mit dem Isolator.
E-Beam-Tunnel werden immer beliebter, da sie sowohl zuverlässig als auch kosteneffektiv arbeiten und zusammen mit der Isolator-Technologie hohe Produktsicherheit bedeuten. Bei uns erhalten Sie das Produktionsverfahren auch vollintegriert, zum Beispiel als Turnkey-Lösung für genestete Spritzen mit E-Beam-Tunnel.
E-Beam-Tunnel im ÜberblickHandschuhe sind ein Sicherheitsrisiko für die Integrität von Barrieresystemen: Schon das kleinste Loch kann Bediener und Produkt gefährden. Deshalb sind Handschuhprüfsysteme so wichtig. Passend zu Ihrer Anwendung erhalten Sie verschiedene Systeme für den automatischen Dichtheitstest von Handschuhen im sterilen Umfeld:
Gasdichte Türen kommen zum Einsatz im Labor, als Personenschleuse, Materialschleuse oder in der Tierzucht. Unterschieden werden gasdichte Türen mit pneumatischer oder statischer Dichtung.
Pneumatisch dichtende Türen schließen besonders dicht. Ihre Dichtung lässt sich leicht austauschen, ohne dass die Tür ausgebaut werden muss oder Schmutz entsteht. Ein weiterer Vorteil: Im Unterschied zu statisch dichtenden Türen brauchen die pneumatischen keine Schwelle. Die Pneumatik-Steuerung können Sie in die Gebäudesteuerung einbinden.
Statisch dichtende Türen benötigen keine Steuerung. Sie lassen sich von Hand öffnen und schließen. Um dicht abzuschließen, brauchen sie eine Türschwelle. Dank der eigens entwickelten Verriegelungsmechanik können Sie die Türen auch zwischen Räumen mit hohem Differenzdruckunterschied ohne Verformungsrisiko nutzen.
