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Das Reinraum-Monitoring ist ein zentraler Bestandteil in der aseptischer Herstellung. Die Anforderungen an Reinraum- und Prozessüberwachung steigen – der neue Annex 1 fordert eine lückenlose Kontrolle.
Innovative Lösungen, wie das automatisiertes EMS (Environmental Monitoring System) von Optima sowie Systeme für Echtzeit-Partikelmonitoring, ermöglichen eine normkonforme, zuverlässige und effiziente Überwachung Ihrer Produktionsumgebung und sorgen gleichzeitig für maximale Sicherheit, reduzieren manuelle Eingriffe und gewährleisten eine nahtlose Datenintegration.
Fragen klären Whitepaper herunterladenNeue Lösungen reduzieren den Bedarf an manuellen Eingriffen erheblich oder machen diese vollständig überflüssig. Grundsätzlich stehen dabei zwei Ansätze zur Verfügung.
Das Reinraum-Monitoring ist ein zentraler Bestandteil aseptischer Herstellung. Zur Erfüllung von Annex 1 ist eine lückenlose Überwachung gefordert sowie die Verringerung von Kontaminationsrisiken und manuellen Eingriffen in den aseptischen Abfüllprozessen. Optimas automatisierte EMS-Lösung ermöglicht eine zuverlässige und effiziente Überwachung Ihrer Produktionsumgebung. Dabei wird ein Höchstmaß an Sicherheit gewährleistet, manuelle Eingriffe werden minimiert und eine durchgängige Überwachung der Prozessumgebung sichergestellt.
Unser vollintegriertes Environmental Monitoring System (EMS) kombiniert PHU passive (Petri-Dish Handling Unit passive), PHU active sowie das Particle Monitoring System (PMS) zu einem abgestimmten Gesamtsystem.
Mit diesem Annex 1-konformen und automatisierten System erreichen Sie durchgängige Überwachung Ihrer Produktionsumgebung, bei minimalen Handschuheingriffen. Dies sorgt für eine deutlich höhere Maschinenverfügbarkeit und Sie reduzieren das Kontaminationsrisiko erheblich.
Die patentierte Lösung ist sowohl für Neuanlagen als auch für die schnelle und einfache Nachrüstung bestehender Systeme ausgelegt.
Fragen klären
Annex 1-konform:
Kontinuierliche Überwachung zur Einhaltung der Annex 1-Vorgaben
Gesteigerte Effizienz:
Keine Produktionsunterbrechungen beim Wechsel der Petrischalen
Erhöhung Prozesssicherheit:
Reduzierung der manuellen Eingriffe auf ein Minimum
Maximale Transparenz:
Monitoring-Daten lassen sich nathlos ins Batchprotokoll integrieren
Optimas integriertes Environmental Monitoring System (EMS) kombiniert aktive und passive Petrischalen-Handhabungseinheiten (PHU), mit dem Partikel-Monitoringsystem (PMS) zu einer Gesamtlösung. Optimal aufeinander abgestimmte Überwachungsbereiche sorgen für eine kontinuierliche Überwachung und maximale Anlagenverfügbarkeit
Automatisiertes System für das aktive Handling von Petrischalen
Automatisiertes System für das passive Handling von Petrischalen
Automatisiertes Partikel-Monitoringsystem
Unser automatisierte Environmental Monitoring System (EMS) lässt sich sowohl in Neuanlagen als auch in bestehende Produktionsumgebungen nahtlos integrieren. Während bei Neuanlagen von Anfang an eine optimal abgestimmte Systemarchitektur geschaffen wird, ermöglichen durchdachte Retrofit-Konzepte auch in Bestandsanlagen eine effiziente Nachrüstung.
Bei Neuanlagen wird das automatisierte EMS von Beginn an vollständig in das Anlagenkonzept integriert. Alle Komponenten – von der Partikelüberwachung bis zur aktiven und passiven Petrischalen-Handling – werden optimal aufeinander abgestimmt und direkt in das SCADA-System eingebunden.
Das automatisierte EMS unterstützt Retrofit-Projekte gemäß Annex 1 für bestehende Anlagen. Definierte Integrationskonzepte ermöglichen eine flexible Anordnung der Systemkomponenten entsprechend dem Maschinenlayout und den verfügbaren Platzverhältnissen. Von der Planung bis zur Inbetriebnahme begleiten Sie die OPTIMA Service-Experten umfassend durch den gesamten Retrofit-Prozess – mit dem Ziel, Installationsaufwand und Anlagenstillstand auf ein Minimum zu reduzieren.
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Möchten Sie Ihre Prozesse Annex 1-konform optimieren und mehr über unser automatisiertes EMS erfahren? Unsere Key-Facts bietet Ihnen einen kompakten Überblick über die Lösung, den Systemaufbau, die Funktionsweise sowie die wichtigsten Vorteile. Laden Sie unser Factsheet jetzt kostenlos herunter und gewinnen Sie wertvolle Einblicke in unsere Lösung – für Neu- als auch Bestandsanlagen.
Der neue Annex 1 fordert unter anderem ein kontinuierliches Partikelmonitoring während der gesamten Produktion – inklusive systematischer Datenerfassung, Auswertung und Trendanalyse.
Echtzeit-Überwachungssysteme ermöglichen die sofortige Erkennung mikrobiologischer Verunreinigungen und eine schnelle Reaktion. Optima integriert Realtime-Monitoring-Systeme nahtlos in das SCADA-gesteuerte System Ihrer Turnkey-Anlage, sodass alle erfassten Daten in Echtzeit aufgezeichnet, visualisiert und verarbeitet werden können.
Echtzeit-Monitoring-Systeme erfassen kontinuierlich Partikel und mikrobielle Kontaminationen (Luftkeime), um sterile Produktionsbedingungen in der Isolatorumgebung sicherzustellen.
Die Systeme kombinieren das Zählen aller im Isolator auftretenden Partikel mit dem Zählen lebensfähiger Partikel bzw. Mikroorganismen. Letzteres gelingt durch ein Verfahren, das potentiell lebensfähige Partikel über deren Fluoreszenz und mit geeigneter Lichtsensorik erkennbar macht.
Am Markt existieren unterschiedliche Lösungen für Realtime-Monitoring. Die Anbieter folgen vergleichbaren Funktionsprinzipien, unterscheiden sich jedoch in der technischen Ausführung. Optima bindet Systeme verschiedener Anbieter perfekt abgestimmt in das SCADA-basierte Gesamtsystem Ihrer Turnkey-Anlage ein - für zentrale Erfassung, Visualisierung und Echtzeit-Auswertung aller Daten.
Mit Hilfe von Echtzeit-Überwachungssysteme lassen sich Handschuheingriffe und Kontaminationsrisiken auf ein Minimum reduzieren. Sie sorgen für eine erhöhte Prozesssicherheit durch eine kontinuierliche Überwachung und unterstützen die Annex-1-Anforderungen (kontinuierliches Monitoring). Durch die unmittelbare Batchfreigabe entfällt ein zusätzlicher Auswertungsprozess über mehrere Tage, wodurch Zeit und Ressourcen eingespart werden.
Fragen klären
Präzise Partikelmessung:
Überwacht Anzahl und Größe von Partikeln wie ein herkömmlicher Partikelzähler
Echtzeit-Analyse und sofortige Reaktionsmöglichkeit:
Fluoreszenzdetektor erkennt lebensfähige Partikel sofort und ermöglicht eine Frühzeitige Identifikation potenzieller Kontaminationsquellen
Eindeutige Identifikation:
Potenziell lebensfähige Partikel werden zur genauen Identifikation gesammelt
Nahtlose Integration:
Anbindung an das SCADA-System zur Echtzeit-Datenverarbeitung auf Ihrer Anlage
Echtzeit-Überwachungssysteme ermöglichen die sofortige Identifikation mikrobiologischer Verunreinigungen und eine zügige Reaktion.
Realtime-Monitoring-Systeme können auf unterschiedliche Weise in die Anlage integriert werden, beispielsweise vor oder neben der Linie.
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Erfahren Sie wie moderne Anlagenkonzepte und innovative Monitoring-Lösungen dazu beitragen, Handschuheingriffe deutlich zu reduzieren oder sogar vollständig zu eliminieren und gleichzeitig eine kontinuierliche Überwachung sicherstellen.
Jetzt Whitepaper herunterladen und mehr über innovative Lösungen, unter Berücksichtigung der aktuellen Annex 1 Anforderungen, erfahren.
Welche Frage haben Sie?
Wir sind für Sie da.
Isolatortechnologien, RABS Syteme und digitale Überwachungslösungen erhöhen Sicherheit und Effizienz im Produktionsprozess. Unsere vollintegrierten Lösungen mit Isolator gemäß des Turnkey-Ansatzes und der CSPE-Vorgehensweise, von der Strömungsoptimierung bis hin zum vollintegrierten FAT (Factory-Accpetance-Test), sorgen für eine maximale Sicherheit. Zudem sorgt beispielsweise der intelligente Einsatz von Robotern, basierend auf Software- und Automatisierungslösungen einschließlich KI, für die Reduzierung von Handschuheingriffen.
Die Validierung und Qualifizierung von Reinigungs- und Desinfektionsprozessen sind essenziell für sichere Produktionsabläufe. Wir bieten Lösungen wie PUPSIT (Pre-Use Post-Sterilization Integrity Test), effektive Sterilisationsverfahren für Gefriertrockner sowie automatisierte Be- und Entladesysteme, um Effizienz und Compliance zu optimieren.
Eine Vielzahl innovativer Technologien unterstützen Sie dabei, zentrale Produktionsherausforderungen zu meistern. Ob Neuanschaffung, Modernisierung, Prozessoptimierung zur Vermeidung von Kontamination oder Risikomanagement – wir bieten durchdachte und praxiserprobte Lösungen.
