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Erfolgreiche Prozessabwicklung mit dem CSPE-Verfahren

Sterile Abfüll- und Gefriertrocknungsprozesse für pharmazeutische Anwendungen erfordern häufig eine Kombination aus Fülllinie, Isolator und Gefriertrockner. Dabei treffen unterschiedliche Prozessschritte und Gewerke zusammen, die nicht nur aufeinander abgestimmt, sondern auch gemeinsam gesteuert, getestet und qualifiziert werden müssen.

Sicherheit durch Integration

Der ganzheitliche Engineering-Ansatz „Comprehensive Scientific Process Engineering” (CSPE) ist  ein hierfür klar definierter Prozess mit dem Ziel, einer perfekten Systemintegration. Dabei startet der Prozess bereits in der Konzeptionsphase mit der ganzheitlichen Betrachtung von Fill-and-Finish-Anlagen mit Isolatoren und Gefriertrockner. Mithilfe eines optimierten Engineerings reicht der Prozess von der digitalen Planung über Simulationen bis hin zur Zyklusentwicklung, der funktionalen Prüfung mit integriertem FAT (iFAT) und der Validierung.

Der Unterschied zur klassischen Projektabwicklung liegt darin, dass Fill-and-Finish-Linien als eine Funktionseinheit mit Isolator und Gefriertrocknung betrachtet und später auch getestet werden. Die Software- und Automatisierungskonzepte sind beispielsweise einheitlich für die Gesamtlinie konzipiert. Der Dekontaminationszyklus ist nicht nur geplant, sondern inhouse entwickelt und validiert. Und statt sich beim Kunden aufwändig an neue Bedingungen anzupassen, wurde das System im Vorfeld bereits unter realen Betriebsbedingungen geprüft.

Die Vorgehensweise hat sich bewährt. Anlagen, die CSPE durchlaufen haben, zeigen bei der Inbetriebnahme ein stabileres Verhalten und reduziertes Risiko für Nachbesserungen, Stillstände oder Verzögerungen während der Qualifizierungsphase.