Wie Automatisierung die Zelltherapie sicherer und bezahlbarer macht

Grenzen der manuellen Herstellung

Manuelle Prozesse der CAR‑T‑Zelltherapiebestehen aus zahlreichen Pipettier‑, Transfer‑ und Kontrollschritten, bei denen bereits kleine Abweichungen die Prozessqualität beeinflussen können. Das zeigt sich etwa bei der Isolierung der T-Lymphozyten aus dem Patientenblut  oder bei der präzisen Dosierung von Reagenzien im Mikroliterbereich. Zusätzlich erfordern diese manuellen Herstellungen Reinraumbedingungen der Klasse A in B, lassen nur begrenzte gleichzeitige Verarbeitung mehrerer Batches zu und gehen mit umfassenden Dokumentationspflichten einher. Insgesamt entsteht ein Prozess, der kostenintensiv ist, sich nur eingeschränkt skalieren lässt und stark von erfahrenem Fachpersonal abhängt.

Automatisierte Plattformen als Schlüssel für sichere und skalierbare CAR-T-Prozesse

Automatisierte Plattformen ermöglichen eine durchgängig kontrollierte Zellkultivierung, konsistente Prozessschritte und KI-gestützte Auswertungen. Solche Systeme bilden den mehrtägigen Herstellprozess vollständig ab: von der Gewinnung und Trennung der relevanten Zellfraktionen über regelmäßige Medienwechsel, also den Austausch der Nährlösung, die das Zellwachstum unterstützt, bis hin zur Gentransduktion, bei der die gewünschte Geninformation mithilfe eines viralen Vektors in die Zellen eingebracht wird. Präzise Pipettier‑ und Füllstationen, gekoppelte Waagen und automatisierte Schichterkennung erhöhen dabei die Prozesssicherheit erheblich. Gleichzeitig können mehrere patientenspezifische Batches in einer automatisch gesteuerten Abfolge bearbeitet werden, die sich an den jeweils ermittelten Zellparametern orientiert.

Sicherheit, Präzision und flexible Skalierbarkeit als Grundlage für eine breite Versorgung

Mit der Automatisierung entsteht ein Herstellumfeld, das Abläufe stabilisiert und Entscheidungen stärker auf reale Prozessdaten stützt. Automatische Auswertungen und kontrollierte Prozessschritte sorgen dafür, dass der gesamte Herstellprozess gleichmäßig und verlässlich abläuft.

Gleichzeitig bleibt die notwendige Flexibilität gewahrt: Verschiedene Vorgehensweisen in der Zellisolierung oder Kultivierung lassen sich in eine gemeinsame Prozesslogik einbetten, ohne dass der Ablauf an Stabilität verliert. Dabei können sogar mehrere unterschiedliche Herstellprozesse parallel abgebildet werden, einschließlich der Bearbeitung verschiedenster Zelltypen. So ist die Anlage nicht nur auf CAR-T-Zellen beschränkt, sondern kann andere Zellarten zuverlässig kultivieren. Diese Kombination aus Sicherheit und Anpassungsfähigkeit ist entscheidend, um Zelltherapien über spezialisierte Labore hinaus verfügbar zu machen. Automatisierte Systeme schaffen die Grundlage dafür, Herstellprozesse wiederholbar zu gestalten und wirtschaftlich tragfähiger umzusetzen, und eröffnen damit die Perspektive, dass künftig mehr Patientinnen und Patienten Zugang zu diesen innovativen Therapien erhalten.

Wie die ProCell diesen Wandel ermöglicht

Die OPTIMA ProCell wurde gemeinsam mit dem Universitätsklinikum Heildelberg und dem Robert Bosch Krankenhaus Stuttgart entwickelt. Sie überführt einen zuvor manuell ausgeführten und validierten Herstellungsprozess der CAR‑T‑Zellen nahezu unverändert in eine automatisierte und skalierbare Systemlösung.

Die Anlage kann abhängig vom jeweiligen Herstellprozess und Teilprozessen bis zu zehn patientenspezifische Batches gleichzeitig bearbeiten, arbeitet in Reinraumklasse D und übernimmt dabei zentrale Schritte wie die vollständige Aufarbeitung des Patientenblutes, das Einbringen der Geninformation in die Zellen (Gentransduktion), KI‑gestützte Zellbewertungen, flexible Prozessfolgen sowie die dosierte Abfüllung und Vorbereitung des Einfriervorganges.

Ihr modularer Aufbau ermöglicht es zudem, die Anlage für unterschiedliche Prozessanforderungen zu konfigurieren und bei Bedarf, um kundenspezifische Geräte oder manuelle Schritte zu erweitern oder auch zu minimieren. Damit bietet die OPTIMA ProCell eine technologisch robuste Grundlage, um CAR‑T‑Zelltherapien sicher, wirtschaftlich und zukunftsfähig herzustellen.