Gefriertrocknung und Annex 1: Neue Anforderungen für sterile Prozesse

Regulatorische Anforderungen mit globaler Wirkung

Die Herstellung steriler Arzneimittel steht unter hohen regulatorischen Anforderungen. Besonders die Gefriertrocknung gilt als kritischer Prozessschritt, weil hier höchste Sterilität Kompromisslos gefordert ist. Empfindliche Wirkstoffe müssen optimal geschützt werden, um ihre Qualität zu bewahren. Schon kleine Fehler oder Kontaminationen können die Produktsicherheit und Produktqualität gefährden und regulatorische Konsequenzen nach sich ziehen. Deshalb steht auch die Gefriertrocknung als Teil der aseptischen Fertigungslinie im Zentrum der Diskussion um sterile Herstellungsprozesse. 

Anforderungen des Annex 1 an die Gefriertrocknung

Die überarbeitete Fassung des Annex 1 der EU-GMP-Leitlinien legt klare Maßstäbe für die Produktion steriler Arzneimittel fest. Besonders im Bereich Gefriertrocknung verschärft sie die Vorgaben für die Sterilisation produktberührender Teile, die Validierung von Sterilisationszyklen sowie die kontinuierliche Überwachung und Dokumentation kritischer Prozessparameter wie Temperatur, Druck und Zeit. Ziel ist es, Kontaminationsrisiken zu minimieren und eine lückenlose Rückverfolgbarkeit aller Prozessschritte sicherzustellen. Für viele Unternehmen bedeutet das, bestehende Anlagen und Abläufe zu überprüfen und gegebenenfalls anzupassen, um die neuen Anforderungen zuverlässig umzusetzen.

Herausforderungen insbesondere auf dem US-Markt

Die Überarbeitung des Annex 1 wirkt weltweit. Auch im US-Markt beschäftigt sich die pharmazeutische Industrie intensiv mit den verschärften Anforderungen. Zwar gelten dort in erster Linie die Regularien der FDA, doch die Harmonisierung internationaler Standards und die globale Vernetzung von Produktions- und Lieferketten führen dazu, dass Annex 1 zunehmend auch für US-Hersteller von Relevanz ist.

Viele US-Unternehmen stehen deshalb vor der Aufgabe, ihre Prozesse in und um Gefriertrocknungsanlagen herum nachzurüsten, um Sterilisation, Prozessüberwachung und die Minimierung manueller Eingriffe sicherzustellen. Barrieretechnologien wie Isolatoren oder Restricted Access Barrier Systems kommen dabei verstärkt zum Einsatz, um eine klare Trennung zwischen Personal und Produkt zu gewährleisten. Je nach Produkttyp dient dies sowohl dem Schutz des Produkts vor Kontamination als auch dem Schutz des Personals vor beispielsweise hochpotenten Substanzen.

Gleichzeitig steigt die Bedeutung digitaler Nachvollziehbarkeit, da Prozessdaten in Echtzeit erfasst, gespeichert und nachvollziehbar dokumentiert werden müssen, um Audits und internationale Compliance-Anforderungen zu erfüllen.

Innovative Lösungen für Annex-1-konforme Gefriertrocknung

Optima unterstützt Pharmaunternehmen weltweit mit maßgeschneiderten Lösungen, die Annex-1-konform sind. Grundlage dafür ist die Kombination aus validierten Prozessen, Automatisierung und digitaler Prozesskontrolle. Vollautomatisierte Be- und Entladeprozesse reduzieren manuelle Eingriffe, eine präzise Prozessüberwachung gewährleistet die Einhaltung aller kritischen Parameter, und flexible Barrieretechnologien schützen besonders sensible Produktionsschritte.

Auch die Filtration von Prozessgasen mit automatischer Filterintegritätskontrolle sowie entsprechende Integritätstests der Gesamtanlage sind Bestandteil der Systeme. Umfassende Dichtigkeitsprüfungen, von Faltenbalgtests bis hin zur Massenspektroskopie zur Silikonöldetektion, ergänzen das Gesamtkonzept.

So können Hersteller die neuen Anforderungen effizient umsetzen, Risiken minimieren und gleichzeitig ihre Produktivität erhöhen – sowohl in Europa als auch auf dem US-Markt.