Gefriertrocknungsanlagen

Von der High-Tech-Pilotanlage bis zur hocheffizienten Produktionsanlage

Empfindliche pharmazeutische Liquida erfordern immer öfter die Verlängerung der Haltbarkeit durch Gefriertrocknung. Lösungen für alle Anforderungen bietet die Marke Klee mit ihrem breiten Maschinenspektrum: Von der High-tech-Pilotanlage bis hin zu hocheffizienten Produktionsanlagen für Vials, Spritzen, Ampullen einzeln oder in Bulk.

Das moderne Produktionsgebäude der Optima Pharma erfüllt den neuesten Stand der Technik. Für alle notwendigen Prozesse stehen folgende Medien zur Verfügung: Reinstdampf, CIP-Wasser und Flüssigstickstoff. Ein Betrieb der Gefriertrocknungsanlagen unter Original-Bedingungen wird somit ermöglicht. Der Aufbau, die Inbetriebnahme und der FAT erfolgen in den 2-geschossigen Hallen. Dies ermöglicht den Test und die Abnahme unter realen Bedingungen. Dadurch wird bei der Vor-Ort-Inbetriebnahme, der Qualifizierung (IQ, OQ) und dem finalen Leistungstest  (SAT) wertvolle Zeit gespart. 
Prozessbasiertes
3D Engineering
Phasenorientierte
Projektabwicklung
IQ/OQ/PQ
Qualitätssicherung
Integration in
Turnkey-Anlagen

Gefriertrocknungsanlagen von OPTIMA pharma

Zukunftsorientiert, innovativ und Ihren individuellen Anforderungen entsprechend

Ihr Bedarf steht im Fokus

Die Konzeption neuer Anlagen und das Nachrüsten von bestehenden Anlagen ist abhängig von vielen Faktoren. Prozessanforderungen, Produkteigenschaften und Ihre Raumsituation werden dabei berücksichtigt. Auch die gewünschte Automationsstufe (manuell, semiautomatisch, oder vollautomatisch) ist mit entscheidend für die Auswahl des geeigneten Beladesystems. Optima Pharma bietet genau die richtige Lösung für Ihre Anforderungen. Aufbau, Test und IBN von Be-/Entladesystem und Gefriertrocknungsanlage können zusammen am Standort Mornshausen durchgeführt werden.

Modernste Gebäudetechnik

Mit modernster Technik ermöglicht Optima den Aufbau der Anlagen unter realen Bedingungen. Sowohl „Single Floor“ als auch doppelstöckige Anlagen können angepasst an die Kundenarchitektur aufgebaut und Störkonturen simuliert werden. Die Montage/Demontage sowie der Anlagentransport wird vollständig im Gebäude vorbereitet. Die Anlagen verlassen im geschlossenen LKW das Produktionsgebäude. Das sichert eine optimale Anlieferung beim Kunden und beschleunigt die anschließende Vor-Ort-Installation, was wertvolle Zeit bis zur Produkteinführung einspart.

Weitere Informationen

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Lyophilization Process Technology

Prozess-Sicherheit und Effizienz im Fokus. Interview-Partner: Stephan Reuter, CEO Optima Pharma

Wie funktioniert eine Gefriertrocknungsanlage?

Informationen rund um die Gefriertrocknung und deren Prozesse

Die Gefriertrocknung, auch als Lyophilisation oder Sublimationstrocknung bezeichnet, ist ein Verfahren zur schonenden Trocknung hochwertiger Produkte. Bei der Gefriertrocknung sublimieren die Eiskristalle direkt ohne den Übergang in den flüssigen Zustand. Das Endprodukt der Gefriertrocknung wird als Lyophilisat bezeichnet. Die Lyophilisation in der pharmazeutischen Industrie wird als Batch-Prozess durchgeführt.


Verfahren

Die Gefriertrocknungsanlage besteht in der Regel aus zwei Behältern. Kammer -und Kondensatorbehälter sind über ein Zwischenventil miteinander verbunden. Das zu trocknende Produkt steht auf beheiz- und kühlbaren Stellflächen und wird unter atmosphärischem Druck eingefroren. Im Kondensator sind Rohrschlangen verbaut, die direkt über Kältemitteleinspritzung oder durch eine kalte Sole durchströmt werden.


Primärtrocknung

Im Schritt der Primärtrocknung wird das im Produkt enthaltene Wasser sublimiert. Das beruht auf dem Prinzip, dass Wasser auch im gefrorenen Zustand einen ausreichend hohen Dampfdruck hat, um direkt vom gefrorenen in den gasförmigen Zustand überzugehen. Dazu wird ein Vakuum angelegt. Bei der Sublimation wird Energie aufgenommen. Weil diese Energie aus der Umgebungstemperatur bezogen wird, würde sich die Temperatur der Aufstellflächen im Laufe des Prozesses senken. Um die Temperatur konstant zu halten, wird den Aufstellflächen daher soviel Wärme zugefügt, wie vom Wasser als Sublimationsenergie aufgenommen wird. Im Verlauf des Trocknungsprozesses besteht die Atmosphäre in den Kammern fast ausschließlich aus Wasserdampf, der sich als Eis auf den kalten Rohrschlangen des Kondensators niederschlägt. 


Sekundärtrocknung

Im weiteren Prozess folgt noch die Sekundärtrocknung, bei der durch weiteres Erwärmen stärker gebundenes Wasser aus dem Produkt entfernt wird. Die Kühlung der Aufstellflächen erfolgt über Wärmetauscher die an das primäre Kältesystem angeschlossen sind, der Kondensator kann direkt mit Kältemittel beaufschlagt werden. Die Temperaturen des Kondensators liegen typischerweise zwischen -75 °C und −90 °C. Das Abtauen des Kondensators erfolgt mit Dampf im Unterdruck.