Pharmazeutische Gefriertrocknungsanlagen

Von der High-Tech-Pilotanlage bis zur hocheffizienten Produktionsanlage

Empfindliche pharmazeutische Liquida erfordern immer öfter eine längere Haltbarkeit. Dies gelingt durch Gefriertrockung. Die Marke Klee von Optima mit ihrem breiten Spektrum an Gefriertrocknungsanlagen bietet hier Lösungen für alle Anforderungen: Von der High-Tech Pilotanlage bis zu hocheffizienten pharmazeutischen Produktionsanlagen für Vials, Spritzen oder Ampullen - einzeln oder in Bulk.

Das moderne Produktionsgebäude von Optima Pharma erfüllt die höchsten Standards der Gefriertrockungstechnik. Für alle notwendigen Prozesse stehen die richtigen Medien zur Verfügung: Reinstdampf, CIP-Wasser und Flüssigstickstoff. Dies ermöglicht einen Betrieb der Gefriertrocknungsanlage unter Original-Bedingungen.
 
Der Aufbau, die Inbetriebnahme und der FAT erfolgen in zweigeschossigen Hallen. Dies ermöglicht den Test und die Abnahme unter realen Bedingungen. Dadurch wird bei der Vor-Ort-Inbetriebnahme, der Qualifizierung (IQ, OQ) und beim finalen Leistungstest (SAT) wertvolle Zeit gespart.
Prozessbasiertes
3D Engineering
Phasenorientierte
Projektabwicklung
IQ/OQ/PQ
Qualitätssicherung
Integration in
Turnkey-Anlagen

Gefriertrockner von OPTIMA pharma

Zukunftsorientiert und innovativ - für Ihre individuellen Anforderunge

Gefriertrocknungsanlage - Beladung Reihe für Reihe

Ihr Bedarf steht im Fokus

In die Konzeption neuer Anlagen und das Nachrüsten von bestehenden Anlagen fließen viele Faktoren ein: Prozessanforderungen, Produkteigenschaften und Ihre Raumsituation müssen dabei berücksichtigt werden. Auch die gewünschte Automationsstufe (manuell, semiautomatisch, vollautomatisch) ist mit entscheidend für die Auswahl des geeigneten Beladesystems.
Optima Pharma bietet hier genau die richtige Lösung für Ihre Anforderungen. Am Standort Mornshausen können sowohl der Aufbau als auch der Test und IBN von Be- und Entladesystem und Gefriertrocknungsanlage zusammen durchgeführt werden.

Gefriertrocknungsanlagen - Modernste Gebäudetechnik - OPTIMA pharma

Modernste Gebäudetechnik

Modernste Technik ermöglicht Optima den Aufbau der Gefriertrockungsanlage für Ihr Unternehmen unter realen Bedingungen. Sowohl „Single Floor“ als auch doppelstöckige Anlagen können angepasst an die Architektur des Kunden aufgebaut und Störkonturen simuliert werden.

Die Montage/Demontage sowie der Anlagentransport wird vollständig im Gebäude vorbereitet. Die Anlagen verlassen im geschlossenen LKW das Produktionsgebäude. Das sichert eine optimale Anlieferung beim Kunden und beschleunigt die anschließende Vor-Ort-Installation, was wertvolle Zeit bis zur Produkteinführung einspart.

Weitere Informationen

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Lyophilization Process Technology

Prozess-Sicherheit und Effizienz im Fokus. Interview-Partner: Stephan Reuter, CEO Optima Pharma

Wie funktioniert eine Gefriertrocknungsanlage?

Informationen rund um die Gefriertrocknung

Der Prozess der Gefriertrocknung wird auch als Lyophilisation oder Sublimationstrocknung bezeichnet. Es handelt sich um ein Verfahren zur schonenden Trocknung hochwertiger Produkte, zum Beispiel in der Pharma-Industrie.
 
Bei der Gefriertrocknung wird das Produkt zunächst tiefgefroren, dann wird ihm das enthaltene Wasser bzw. Eis durch ein spezielles Verfahren entzogen. Dabei "sublimieren" die im Produkt enthaltenen Eiskristalle direkt, das heißt sie gehen, ohne vorherigen Übergang in den flüssigen Zustand, direkt in den gasförmigen Zustand über. Das Prinzip dahinter ist, dass Wasser auch im gefrorenen Zustand einen ausreichend hohen Dampfdruck hat, um direkt vom gefrorenen in den gasförmigen Zustand überzugehen. Die ermöglicht eine besonders schonende Trocknung.
 
Das Endprodukt der Gefriertrocknung wird als Lyophilisat bezeichnet. In der pharmazeutischen Industrie wird die Lyophilisation als Batch-Prozess durchgeführt.

Gefriertrocknen: Das Verfahren

Ein Gefriertrockner besteht in der Regel aus zwei Behältern: Einer Kammer und einem Kondensatorbehälter. Diese sind über ein Zwischenventil miteinander verbunden. Das zu trocknende Produkt steht auf Stellflächen, die beheizbar und kühlbar sind. Im Kondensator sind Rohrschlangen verbaut, die durch eine kalte Sole durchströmt werden, es kann aber auch eine direkte Kältemittel-Einspritzung erfolgen.

Primärtrocknung

Im ersten Schritt wird das Produkt zunächst unter atmosphärischem Druck tiefgefroren, das heißt unter seinen Gefrierpunkt gebracht. Anschließend wird das im Produkt enthaltene Wasser sublimiert, um direkt in einen gasförmigen Zustand gebracht zu werden. Dazu wird ein Vakuum erzeugt. 

Bei der Sublimation, also dem direkten Übergang des Wassers vom gefrorenen in den gasförmigen Zustand, wird Energie aufgenommen, die aus der Umgebungstemperatur bezogen wird. Somit würde sich die Temperatur der Aufstellflächen für die Produkte im Laufe des Prozesses senken. Um sie konstant zu halten, wird den Aufstellflächen daher genau so viel Wärme zugeführt, wie vom Wasser als Sublimationsenergie aufgenommen wird.

Der entstehende Wasserdampf schlägt sich während des Trockungsprozesses als Eis auf den gekühlten Rohrschlangen des Kondensators nieder.

Sekundärtrocknung

Bei der nun folgenden Sekundärtrocknung wird stärker gebundenes Wasser durch Erwärmen aus dem Produkt entfernt.
Daher muss eine Kühlung der Aufstellflächen erfolgen. Dies gelingt über Wärmetauscher, die an das primäre Kältesystem angeschlossen sind.

Der Kondensator kann direkt mit Kältemittel beaufschlagt werden. Die Temperaturen des Kondensators liegen typischerweise zwischen -75 °C und -90 °C. Das Abtauen des Kondensators erfolgt mit Dampf im Unterdruck.